Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Profil von HYR-PB21 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
2. Probanden, die laut medizinischer Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, offensichtlich gesund sind.
3. Probanden mit Leberfunktionstests (LFTs) innerhalb des Referenzbereichs oder vom Prüfer oder Delegierten als klinisch nicht signifikant erachtet.
4. Männlich oder weiblich (nicht gebärfähig) zwischen 18 und 50 Jahren, einschließlich.
5. Wenn weiblich, nicht gebärfähig sein: z. postmenopausal für ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate mit follikelstimulierendem Hormon (FSH) ≥ 40 mIU/ml beim Screening; oder chirurgische Sterilisation für mindestens 90 Tage vor dem Screening, z. B. Tubenligatur oder Hysterektomie. Hinweis: Für die Sterilisation der Frau ist keine Dokumentation erforderlich, eine mündliche Bestätigung ist ausreichend.
6. Männliche Patienten müssen chirurgisch steril sein (biologisch oder chirurgisch) oder sich für die Dauer der Studie bis mindestens 30 Tage nach Verabreichung der Studienmedikation zur Anwendung einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung verpflichten.
7. Haben Sie einen Body-Mass-Index von 18-30 kg/m2 (inklusive).
8. Blutdruck < 140/90 mmHg beim Screening und Herzfrequenz
9. Die Probanden dürfen innerhalb von 12 Wochen nach der Einnahme nicht mehr als 400 ml Blut gespendet oder verloren haben, innerhalb von 4 Wochen nach der Einnahme nicht mehr als 200 ml Blut oder innerhalb von 2 Wochen nach der Einnahme Blut gespendet haben.
10. Die Probanden dürfen während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung keine Spermien oder Eizellen spenden.
11. Den Studienablauf verstehen können, alle Studienabläufe einhalten und der Teilnahme am Studienprogramm zustimmen.
12. Englisch verstehen und kommunizieren können.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischen Reaktionen auf Lokalanästhetika vom Amidtyp.
2. Vorgeschichte von abnormen Blutungsneigungen/Gerinnungsstörungen.
3. Vorgeschichte von Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel.
4. Vorgeschichte signifikanter neurologischer, hepatischer, renaler, endokriner, kardiovaskulärer, Herzrhythmusstörungen, gastrointestinaler, pulmonaler oder metabolischer Erkrankungen.
5. Regelmäßige Anwendung von Antikoagulanzien.
6. Erhielt ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor der Verabreichung des Studienmedikaments und / oder hat die Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder -verfahrens während seiner / ihrer Teilnahme an dieser Studie geplant.
7. Derzeit schwanger oder stillend.
8. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Rauchen, einen positiven Ethanol-Atemtest, Urin-Cotinin oder Urin-Drogenscreening beim Screening oder beim Check-in. Ein Wiederholungstest ist zulässig, wenn nach Ermessen des Prüfarztes ein falsch positives Ergebnis vermutet wird.
9. Das Subjekt hat beim Screening-Besuch ein positives Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder einen positiven HCV-Antikörpertest.
10. Das Subjekt hat beim Screening-Besuch einen positiven HIV-Test.
11. Erhalt von Bupivacain, anderen Lokalanästhetika, verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, pflanzlichen Heilmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln gemäß Standardpraxis innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments. Erhaltener Koffein- und Alkoholkonsum innerhalb von 48 h vor der Arzneimittelverabreichung.
12. Alle Bedingungen, die nach bestem Ermessen des Ermittlers die Teilnahme an der Studie verhindern.