건강한 지원자에서 HYR-PB21의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 프로필

포함 기준:

1. 서면 동의서를 자발적으로 제공합니다.
2. 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함하는 의학적 평가에 의해 결정된 명백한 건강 피험자.
3. 간 기능 검사(LFT)가 참조 범위 내에 있거나 조사자 또는 대리인이 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 피험자.
4. 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성(가임 가능성 없음).
5. 여성인 경우 가임 가능성이 없음: 예: 스크리닝 시 여포 자극 호르몬(FSH) ≥40 mIU/mL로 연속 ≥12개월 동안 폐경 후; 또는 스크리닝 전 적어도 90일 동안의 외과적 불임, 예를 들어 난관 결찰 또는 자궁절제술. 참고: 여성 불임 수술의 경우 문서 제공이 필요하지 않으며 구두 확인이면 충분합니다.
6. 남성 환자는 연구 약물 투여 후 최소 30일까지 연구 기간 동안 외과적으로(생물학적 또는 외과적으로) 불임이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
7. 체질량 지수가 18-30kg/m2(포함)여야 합니다.
8. 선별검사 및 심박수에서 혈압 < 140/90mmHg
9. 피험자는 투약 후 12주 이내에 400mL 이상의 혈액을 기증하거나 손실한 적이 없어야 하며, 투약 후 4주 이내에 200mL 이상의 혈액을 기증하거나 투약 후 2주 이내에 혈액을 기증한 적이 없어야 합니다.
10. 피험자는 연구 중 또는 투약 후 30일 동안 정자 또는 난자를 기증해서는 안 됩니다.
11. 연구 절차를 이해할 수 있고 모든 연구 절차를 준수하며 연구 프로그램 참여에 동의해야 합니다.
12. 영어로 이해하고 의사소통할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 아미드계 국소 마취제에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력.
2. 비정상적인 출혈 경향/응고 장애의 병력.
3. 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍의 병력.
4. 중요한 신경, 간, 신장, 내분비, 심혈관, 심장 부정맥, 위장관, 폐 또는 대사 질환의 병력.
5. 항응고제의 규칙적인 사용.
6. 연구 약물 투여 전 30일 또는 연구 약물의 5 반감기 이내에 임의의 연구 약물을 투여받았고/거나 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구 제품 또는 절차의 투여를 계획했습니다.
7. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다.
8. 피험자는 스크리닝 또는 체크인 시 물질 남용 또는 흡연, 양성 에탄올 호흡 검사, 소변 코티닌 또는 소변 약물 선별의 병력이 있습니다. 조사관의 재량에 따라 위양성이 의심되는 경우 1회 반복 테스트가 허용됩니다.
9. 피험자는 스크리닝 방문에서 양성 혈청 B형 간염 표면 항원 또는 양성 HCV 항체 검사를 받았습니다.
10. 피험자는 스크리닝 방문에서 양성 HIV 테스트를 받았습니다.
11. 부피바카인, 기타 국소 마취제, 처방 또는 OTC 약물, 첫 번째 연구 약물 투여 후 14일 이내에 표준 진료에 따른 약초 요법 또는 보충제를 받았습니다. 약물 투여 전 48시간 이내에 카페인 및 알코올 섭취를 받았습니다.
12. 조사관의 최선의 판단에 따라 시험 참여를 방해하는 모든 조건.