HYR-PB21:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen profiili terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Fruithy Medical Pty Ltd
Vaihe I, yksi keskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen eskalaatio, tutkimus HYR-PB21:n ja liposomibupivakaiinin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisen ja farmakodynaamisen profiilin arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tämä tutkimus on ensimmäinen kerta ihmistutkimuksessa (FTIH) HYR-PB21:tä injektiota varten.
Tutkimuksessa arvioidaan terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla injektioon tarkoitettujen HYR-PB21:n yksittäisten nousevien ja ihonalaisten kerta-annosten turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD). HYR-PB21-annoksia injektiota varten jatkotutkimuksissa käytettäväksi.
Tähän tutkimukseen sisällytetään myös PK/PD-ominaisuuksien vertailu injektioon tarkoitetun HYR-PB21:n ja EXPARELin välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Adelaide, New South Wales, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta.
- Koehenkilöt, joiden maksan toimintakokeet (LFT) ovat vertailualueella tai joita tutkija tai valtuutettu pitää kliinisesti merkityksettöminä.
- Mies tai nainen (ei synnytysikä) 18–50 vuoden ikä, mukaan lukien.
- Jos olet nainen, ei saa olla raskaana: esim. postmenopausaali ≥ 12 peräkkäisen kuukauden ajan follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) kanssa ≥40 mIU/ml seulonnassa; tai kirurginen sterilointi vähintään 90 päivää ennen seulontaa, esim. munanjohtimien ligaatiota tai kohdunpoistoa. Huomautus: Naisten sterilointiin ei vaadita asiakirjoja, suullinen vahvistus riittää.
- Miespotilaiden tulee olla kirurgisesti steriilejä (biologisesti tai kirurgisesti) tai sitoutua käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan vähintään 30 päivään tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Painoindeksi on 18-30 kg/m2 (mukaan lukien).
- Verenpaine < 140/90 mmHg seulonnassa ja syke
- Koehenkilöt eivät saa olla luovuttaneet tai menettäneet enempää kuin 400 ml verta 12 viikon kuluessa annoksen antamisesta, yli 200 ml verta 4 viikon kuluessa annostelusta tai luovuttaneet verta 2 viikon kuluessa annostelusta.
- Koehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä tai munasoluja tutkimuksen aikana tai 30 päivään annostuksen jälkeen.
- Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyt, noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja suostumaan opinto-ohjelmaan.
- Pystyy ymmärtämään ja kommunikoimaan englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tai idiosynkraattiset reaktiot amidityyppisille paikallispuudutteille.
- Aiemmin epänormaaleja verenvuototaipumusta/hyytymishäiriöitä.
- Aiempi glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos.
- Merkittäviä neurologisia, maksa-, munuais-, endokriinisiä, sydän- ja verisuonisairauksia, sydämen rytmihäiriöitä, maha-suolikanavan, keuhkojen tai aineenvaihduntasairauksia.
- Antikoagulanttien säännöllinen käyttö.
- Sai minkä tahansa tutkimuslääkkeen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa tutkimuslääkkeestä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja/tai on suunnitellut toisen tutkimuslääkkeen tai -toimenpiteen antamista osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävänä.
- Tutkittavalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai tupakointi, positiivinen etanolihengitystesti, virtsan kotiniini- tai virtsan huumeseulonta seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä. Yksi uusintatesti on sallittu, jos epäillään väärää positiivisuutta tutkijan harkinnan mukaan.
- Potilaalla on positiivinen seerumin hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen HCV-vasta-ainetesti seulontakäynnillä.
- Tutkittavalla on positiivinen HIV-testi seulontakäynnillä.
- Saatiin bupivakaiinia, muita paikallispuudutuksia, resepti- tai OTC-lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai lisäravinteita tavanomaisen käytännön mukaisesti 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta. Sai kofeiinin ja alkoholin kulutuksen 48 tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan parhaan arvion mukaan estävät osallistumisen oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HYR-PB21 & Placebo
|
HYR-PB21 injektioon 100 mg, 200 mg tai 400 mg kertainjektiona ihon alle vatsan alueelle
Normaali suolaliuos 30 ml tai 40 ml kertainjektiona ihon alle vatsaan
|
|
Active Comparator: Liposomi bupivakaiini ja plasebo
|
Normaali suolaliuos 30 ml tai 40 ml kertainjektiona ihon alle vatsaan
Liposomi Bupivacaine Injektiosuspensio 200 mg kertainjektiona ihon alle vatsan alueelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala antohetkestä viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan, joka lasketaan log-lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön avulla
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Farmakokineettiset parametrit arvioidaan plasman bupivakaiinimittauksista käyttämällä ei-osastoanalyysiä, joka perustuu näytteenottoaikatauluun ennen annosta (päivänä 1 ennen tutkimuslääkkeen antamista); 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia ja 14 päivää annoksen ottamisen jälkeen.
|
15 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala antohetkestä ekstrapoloituu äärettömään.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Jäännöspinta-ala viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden ajankohdasta äärettömään lasketaan käyttämällä approksimaatiota
|
15 päivää
|
|
Suurin havaittu plasman bupivakaiinikonsentraatio saatiin suoraan kokeellisista tiedoista ilman interpolointia.
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Cmax)
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
|
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika laskettuna 0,693/λz
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
|
Näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio, joka on määritetty plasmakonsentraatio-aika-käyrän terminaalisen log-lineaarisen segmentin log-lineaarisella regressiolla
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
|
Keskimääräinen Von Frey -filamenttipaine viidessä testipisteessä kussakin protokollassa aikataulutettuna ajankohtana
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Von Frey-filamenttien havaitseminen tunnehäviöstä injektiokohdassa (valitussa viidessä edustavassa testipisteessä) eri paineissa arvioidaan 15-45 minuuttia ennen annosta; 0,25, 0,5 um, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
8 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
|
Tutkijan arvio EKG:stä (normaali, epänormaali - ei kliinisesti merkitsevä, epänormaali - kliinisesti merkitsevä)
Aikaikkuna: 15 päivää
|
12-kytkentäinen EKG otetaan seulonnassa, sisäänkirjautumisen yhteydessä, 15–45 minuuttia ennen annosta; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168 tuntia ja 14 päivää hoidon jälkeen. annosta EKG-laitteella PR-, QRS-, QT-, QTcF-välien ja sykkeen mittaamiseen.
|
15 päivää
|
|
Tarkkailijan arvio vireys/sedaatio (OAA/S) -asteikosta
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Seuraavat vastaukset OAA/S-arviointiin luonnehtivat kuudelle reagointipisteluokalle:
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYR-PB21-AU-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .