Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk och farmakodynamisk profil för HYR-PB21 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Ge frivilligt skriftligt informerat samtycke.
2. Försökspersoner som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.
3. Försökspersoner med leverfunktionstester (LFT) inom referensintervallet, eller som bedöms som kliniskt inte signifikanta av utredaren eller delegaten.
4. Man eller kvinna (av icke-fertil ålder) mellan 18 och 50 år, inklusive.
5. Om kvinna, vara i icke-fertil ålder: t.ex. postmenopausal i ≥12 månader i följd med follikelstimulerande hormon (FSH) ≥40 mIU/ml vid screening; eller kirurgisk sterilisering i minst 90 dagar före screening, t.ex. tubal ligering eller hysterektomi. Obs: Tillhandahållande av dokumentation krävs inte för sterilisering av kvinnor, muntlig bekräftelse är tillräcklig.
6. Manliga patienter måste vara kirurgiskt sterila (biologiskt eller kirurgiskt) eller förbinda sig att använda en tillförlitlig preventivmetod under studiens varaktighet fram till minst 30 dagar efter administreringen av studieläkemedlet.
7. Ha ett body mass index 18-30 kg/m2 (inklusive).
8. Blodtryck < 140/90 mmHg vid screening och hjärtfrekvens
9. Försökspersoner får inte ha donerat eller förlorat mer än 400 mL blod inom 12 veckor efter dosering, mer än 200 mL blod inom 4 veckor efter dosering eller donerat blod inom 2 veckor efter dosering.
10. Försökspersoner får inte donera spermier eller ägg under studien eller inom 30 dagar efter dosering.
11. Kunna förstå studieprocedurerna, följa alla studieprocedurer och samtycka till att delta i studieprogrammet.
12. Kunna förstå och kommunicera på engelska.

Exklusions kriterier:

1. Anamnes med överkänslighet eller idiosynkratiska reaktioner mot lokalanestetika av amidtyp.
2. Historik med onormala blödningstendenser/koaguleringsstörningar.
3. Historik av glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD)-brist.
4. Historik med betydande neurologiska, lever-, njur-, endokrina, kardiovaskulära, hjärtarytmier, gastrointestinala, lung- eller metabola sjukdomar.
5. Regelbunden användning av antikoagulantia.
6. Fick något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet före studieläkemedlets administrering, och/eller har planerat administrering av en annan prövningsprodukt eller procedur under sitt deltagande i denna studie.
7. För närvarande gravid eller ammar.
8. Försökspersonen har en historia av missbruk eller rökning, ett positivt etanolutandningstest, urinkotinin eller urindrogscreening vid screening eller vid incheckning. Ett upprepat test är tillåtet om ett falskt positivt misstänks efter utredarens gottfinnande.
9. Försökspersonen har ett positivt serumhepatit B-ytantigen eller positivt HCV-antikroppstest vid screeningbesöket.
10. Försökspersonen har ett positivt HIV-test vid screeningbesöket.
11. Fick bupivakain, andra lokalanestetika, receptbelagda eller OTC-läkemedel, naturläkemedel eller kosttillskott enligt standardpraxis inom 14 dagar efter första studieläkemedlets administrering. Fick koffein och alkoholkonsumtion inom 48 timmar före läkemedelsadministrering.
12. Eventuella förhållanden, som enligt utredarens bästa bedömning hindrar deltagande i rättegången.