- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04169256
Sicurezza, tollerabilità, profilo farmacocinetico e farmacodinamico di HYR-PB21 in volontari sani
2 febbraio 2021 aggiornato da: Fruithy Medical Pty Ltd
Uno studio di fase I, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico e farmacodinamico di HYR-PB21 e liposoma bupivacaina in volontari sani
Questo studio è la prima volta nello studio umano (FTIH) per HYR-PB21 per iniezione.
Lo studio valuterà la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di una singola dose ascendente e di una singola dose sottocutanea di HYR-PB21 iniettabile in volontari adulti sani. dosi di HYR-PB21 per iniezione da utilizzare in ulteriori studi.
In questo studio sarà incluso anche un confronto delle caratteristiche PK/PD tra HYR-PB21 per iniezione ed EXPAREL.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Adelaide, New South Wales, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire volontariamente il consenso informato scritto.
- Soggetti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
- Soggetti con test di funzionalità epatica (LFT) all'interno dell'intervallo di riferimento o ritenuti clinicamente non significativi dallo sperimentatore o delegato.
- Maschio o femmina (in età non fertile) di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi.
- Se femmina, essere in età fertile: ad es. post-menopausa per ≥12 mesi consecutivi con ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥40 mIU/mL allo Screening; o sterilizzazione chirurgica per almeno 90 giorni prima dello screening, ad esempio legatura delle tube o isterectomia. Nota: la fornitura di documentazione non è richiesta per la sterilizzazione femminile, la conferma verbale è adeguata.
- I pazienti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili (biologicamente o chirurgicamente) o impegnarsi a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata dello studio fino ad almeno 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.
- Avere un indice di massa corporea di 18-30 kg/m2 (compreso).
- Pressione arteriosa < 140/90 mmHg allo screening e frequenza cardiaca
- I soggetti non devono aver donato o perso più di 400 ml di sangue entro 12 settimane dalla somministrazione, più di 200 ml di sangue entro 4 settimane dalla somministrazione o donato sangue entro 2 settimane dalla somministrazione.
- I soggetti non devono donare sperma o ovociti durante lo studio o nei 30 giorni successivi alla somministrazione.
- Essere in grado di comprendere le procedure di studio, rispettare tutte le procedure di studio e accettare di partecipare al programma di studio.
- Essere in grado di comprendere e comunicare in inglese.
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità o reazioni idiosincratiche agli anestetici locali di tipo amidico.
- Anamnesi di tendenze anomale al sanguinamento/disturbi della coagulazione.
- Storia di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
- Storia di significative aritmie neurologiche, epatiche, renali, endocrine, cardiovascolari, cardiache, gastrointestinali, polmonari o metaboliche.
- Uso regolare di anticoagulanti.
- - Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco sperimentale prima della somministrazione del farmaco in studio e/o ha pianificato la somministrazione di un altro prodotto o procedura sperimentale durante la sua partecipazione a questo studio.
- Attualmente incinta o in allattamento.
- Il soggetto ha una storia di abuso di sostanze o fumo, un test del respiro con etanolo positivo, cotinina urinaria o screening antidroga nelle urine allo screening o al check-in. Un test ripetuto è consentito se si sospetta un falso positivo a discrezione dello sperimentatore.
- - Il soggetto presenta un antigene di superficie dell'epatite B sierico positivo o un test anticorpale HCV positivo alla visita di screening.
- Il soggetto ha un test HIV positivo alla visita di screening.
- - Ricevuto bupivacaina, altri anestetici locali, farmaci su prescrizione o da banco, rimedi erboristici o integratori secondo la pratica standard entro 14 giorni dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Assunzione di caffeina e alcol nelle 48 ore precedenti la somministrazione del farmaco.
- Qualsiasi condizione che, secondo il miglior giudizio dell'investigatore, impedisca la partecipazione al processo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: HYR-PB21 e placebo
|
HYR-PB21 per iniezione 100 mg, 200 mg o 400 mg mediante singola iniezione sottocutanea sull'addome
Soluzione salina normale 30 ml o 40 ml per singola iniezione sottocutanea sull'addome
|
Comparatore attivo: Liposoma bupivacaina e placebo
|
Soluzione salina normale 30 ml o 40 ml per singola iniezione sottocutanea sull'addome
Liposoma Bupivacaina Sospensione iniettabile 200 mg mediante singola iniezione sottocutanea nell'addome
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal momento della somministrazione al momento dell'ultima concentrazione quantificabile calcolata utilizzando la regola trapezoidale log-lineare
Lasso di tempo: 15 giorni
|
I parametri farmacocinetici saranno stimati dalle misurazioni della bupivacaina plasmatica utilizzando l'analisi non compartimentale, in base al programma di campionamento alla pre-dose (il giorno 1 prima della somministrazione del farmaco in studio); 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144, 168 ore e 14 giorni post-dose.
|
15 giorni
|
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal momento della somministrazione estrapolata all'infinito.
Lasso di tempo: 15 giorni
|
L'area residua dal momento dell'ultima concentrazione quantificabile all'infinito deve essere calcolata utilizzando l'approssimazione
|
15 giorni
|
La massima concentrazione plasmatica di bupivacaina osservata ottenuta direttamente dai dati sperimentali senza interpolazione.
Lasso di tempo: 15 giorni
|
15 giorni
|
|
Il tempo alla massima concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: 15 giorni
|
15 giorni
|
|
L'emivita di eliminazione terminale apparente calcolata come 0,693/λz
Lasso di tempo: 15 giorni
|
15 giorni
|
|
La costante di velocità di eliminazione terminale apparente determinata dalla regressione log-lineare del segmento terminale log-lineare della curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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|
La pressione media del filamento di Von Frey su cinque punti di test in ciascun momento programmato del protocollo
Lasso di tempo: 8 giorni
|
Il rilevamento della perdita di sensibilità al sito di iniezione (in cinque punti di test rappresentativi selezionati) da parte dei filamenti di Von Frey a diverse pressioni sarà stimato a 15-45 minuti prima della somministrazione; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la somministrazione.
|
8 giorni
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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|
Valutazione dello sperimentatore dell'ECG (normale, anormale - non clinicamente significativo, anormale - clinicamente significativo)
Lasso di tempo: 15 giorni
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L'ECG a 12 derivazioni sarà ottenuto allo screening, al check-in, 15-45 min prima della dose; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168 ore e 14 giorni dopo la dose utilizzando una macchina ECG per le misurazioni degli intervalli PR, QRS, QT, QTcF e frequenza cardiaca.
|
15 giorni
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Scala di valutazione dell'osservatore della vigilanza/sedazione (OAA/S).
Lasso di tempo: 5 giorni
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Sei categorie di punteggi di reattività sono state caratterizzate dalle seguenti risposte per la valutazione OAA/S:
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYR-PB21-AU-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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