Profil d'innocuité, de tolérance, pharmacocinétique et pharmacodynamique de HYR-PB21 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
2. Sujets manifestement en bonne santé, comme déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
3. Sujets dont les tests de la fonction hépatique (LFT) se situent dans la plage de référence, ou jugés cliniquement non significatifs par l'investigateur ou le délégué.
4. Homme ou femme (n'ayant pas le potentiel de procréer) entre 18 et 50 ans inclus.
5. Si femme, être en âge de procréer : par ex. post-ménopausée pendant ≥ 12 mois consécutifs avec hormone folliculo-stimulante (FSH) ≥ 40 mUI/mL lors du dépistage ; ou stérilisation chirurgicale pendant au moins 90 jours avant le dépistage, par exemple ligature des trompes ou hystérectomie. Remarque : La fourniture de documents n'est pas requise pour la stérilisation féminine, une confirmation verbale est suffisante.
6. Les patients de sexe masculin doivent être chirurgicalement stériles (biologiquement ou chirurgicalement) ou s'engager à utiliser une méthode fiable de contraception pendant toute la durée de l'étude jusqu'à au moins 30 jours après l'administration du médicament à l'étude.
7. Avoir un indice de masse corporelle de 18 à 30 kg/m2 (inclus).
8. Pression artérielle < 140/90 mmHg au dépistage et fréquence cardiaque
9. Les sujets ne doivent pas avoir donné ou perdu plus de 400 ml de sang dans les 12 semaines suivant l'administration, plus de 200 ml de sang dans les 4 semaines suivant l'administration ou donné du sang dans les 2 semaines suivant l'administration.
10. Les sujets ne doivent pas donner de sperme ou d'ovule pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant l'administration.
11. Être capable de comprendre les procédures d'étude, de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'accepter de participer au programme d'études.
12. Être capable de comprendre et de communiquer en anglais.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions idiosyncratiques aux anesthésiques locaux de type amide.
2. Antécédents de tendances hémorragiques anormales/troubles de la coagulation.
3. Antécédents de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).
4. Antécédents importants d'arythmies neurologiques, hépatiques, rénales, endocriniennes, cardiovasculaires, cardiaques, gastro-intestinales, pulmonaires ou métaboliques.
5. Utilisation régulière d'anticoagulants.
6. A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament expérimental avant l'administration du médicament à l'étude, et / ou a prévu l'administration d'un autre produit ou procédure expérimental pendant sa participation à cette étude.
7. Actuellement enceinte ou allaitante.
8. Le sujet a des antécédents de toxicomanie ou de tabagisme, un test respiratoire à l'éthanol positif, de la cotinine dans l'urine ou un dépistage de drogue dans l'urine lors du dépistage ou à l'enregistrement. Un test répété est autorisé si un faux positif est suspecté à la discrétion de l'investigateur.
9. Le sujet a un antigène de surface de l'hépatite B positif ou un test d'anticorps anti-VHC positif lors de la visite de dépistage.
10. Le sujet a un test VIH positif lors de la visite de dépistage.
11. A reçu de la bupivacaïne, d'autres anesthésiques locaux, des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, des remèdes à base de plantes ou des suppléments selon la pratique standard dans les 14 jours suivant la première administration du médicament à l'étude. Consommation de caféine et d'alcool dans les 48 heures précédant l'administration du médicament.
12. Toute condition qui, selon le meilleur jugement de l'investigateur, empêche la participation à l'essai.