Безопасность, переносимость, фармакокинетический и фармакодинамический профиль HYR-PB21 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Добровольно предоставить письменное информированное согласие.
2. Субъекты, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные тесты и кардиомониторинг.
3. Субъекты с функциональными тестами печени (LFT) в пределах референтного диапазона или признаны исследователем или делегатом клинически незначимыми.
4. Мужчина или женщина (недетородного возраста) в возрасте от 18 до 50 лет включительно.
5. Если женщина, не иметь детородного потенциала: например. постменопаузальный период в течение ≥12 месяцев подряд с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) ≥40 мМЕ/мл при скрининге; или хирургическая стерилизация в течение как минимум 90 дней до скрининга, например, перевязка маточных труб или гистерэктомия. Примечание: Для женской стерилизации не требуется предоставления документации, достаточно устного подтверждения.
6. Пациенты мужского пола должны быть хирургически стерильны (биологически или хирургически) или обязуются использовать надежный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования, по крайней мере, до 30 дней после введения исследуемого препарата.
7. Иметь индекс массы тела 18-30 кг/м2 (включительно).
8. Артериальное давление < 140/90 мм рт. ст. при скрининге и частота сердечных сокращений
9. Субъекты не должны сдавать или терять более 400 мл крови в течение 12 недель после введения дозы, более 200 мл крови в течение 4 недель после введения дозы или сдавать кровь в течение 2 недель после введения дозы.
10. Субъекты не должны сдавать сперму или яйцеклетку во время исследования или в течение 30 дней после введения дозы.
11. Уметь понимать процедуры обучения, соблюдать все процедуры обучения и соглашаться на участие в программе обучения.
12. Уметь понимать и общаться на английском языке.

Критерий исключения:

1. Гиперчувствительность или идиосинкразические реакции на местные анестетики амидного типа в анамнезе.
2. История аномальных тенденций кровотечения/нарушения свертывания крови.
3. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) в анамнезе.
4. История значительных неврологических, печеночных, почечных, эндокринных, сердечно-сосудистых, сердечных аритмий, желудочно-кишечных, легочных или метаболических заболеваний.
5. Регулярный прием антикоагулянтов.
6. Получал какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата до введения исследуемого препарата и/или планировал введение другого исследуемого продукта или процедуры во время своего участия в данном исследовании.
7. В настоящее время беременна или кормит грудью.
8. Субъект имеет историю злоупотребления психоактивными веществами или курения, положительный дыхательный тест на этанол, котинин в моче или анализ мочи на наркотики при скрининге или при регистрации. Допускается однократное повторение теста при подозрении на ложноположительный результат по усмотрению исследователя.
9. Субъект имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В в сыворотке или положительный тест на антитела к ВГС во время скринингового визита.
10. У субъекта положительный результат теста на ВИЧ во время скринингового визита.
11. Получали бупивакаин, другие местные анестетики, рецептурные или безрецептурные препараты, растительные лекарственные средства или добавки в соответствии со стандартной практикой в ​​течение 14 дней после первого приема исследуемого препарата. Принимал кофеин и алкоголь в течение 48 ч до приема препарата.
12. Любые условия, которые, по мнению следователя, препятствуют участию в судебном разбирательстве.