Bezpieczeństwo, tolerancja, profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny HYR-PB21 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolne wyrażenie świadomej pisemnej zgody.
2. Osoby, które są jawnie zdrowe, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i monitorowania pracy serca.
3. Pacjenci z testami czynności wątroby (LFT) w zakresie referencyjnym lub uznani przez badacza lub delegata za klinicznie nieistotnych.
4. Mężczyzna lub kobieta (bez możliwości zajścia w ciążę) w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
5. Jeśli jest kobietą, nie może zajść w ciążę: np. po menopauzie przez ≥12 kolejnych miesięcy z hormonem folikulotropowym (FSH) ≥40 mIU/ml podczas badania przesiewowego; lub sterylizacja chirurgiczna przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym, np. podwiązanie jajowodów lub histerektomia. Uwaga: Dostarczenie dokumentacji nie jest wymagane w przypadku sterylizacji kobiet, wystarczające jest potwierdzenie ustne.
6. Pacjenci płci męskiej muszą być chirurgicznie sterylni (biologicznie lub chirurgicznie) lub zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania do co najmniej 30 dni po podaniu badanego leku.
7. Mieć wskaźnik masy ciała 18-30 kg/m2 (włącznie).
8. Ciśnienie krwi < 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego i tętno
9. Pacjenci nie mogą oddać ani utracić więcej niż 400 ml krwi w ciągu 12 tygodni od podania dawki, więcej niż 200 ml krwi w ciągu 4 tygodni od podania dawki lub oddać krwi w ciągu 2 tygodni od podania dawki.
10. Uczestnikom nie wolno oddawać nasienia ani komórki jajowej podczas badania ani w ciągu 30 dni po podaniu dawki.
11. Być w stanie zrozumieć procedury badawcze, przestrzegać wszystkich procedur badawczych i wyrazić zgodę na udział w programie studiów.
12. Być w stanie zrozumieć i komunikować się w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznych na miejscowe środki znieczulające typu amidowego.
2. Historia nieprawidłowych tendencji do krwawień / zaburzeń krzepnięcia.
3. Historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
4. Historia znaczących neurologicznych, wątrobowych, nerkowych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, zaburzeń rytmu serca, żołądkowo-jelitowych, płucnych lub metabolicznych.
5. Regularne stosowanie antykoagulantów.
6. Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku przed podaniem badanego leku i/lub zaplanował podanie innego badanego produktu lub procedury podczas swojego udziału w tym badaniu.
7. Obecnie w ciąży lub karmiąca.
8. Podmiot ma historię nadużywania substancji lub palenia, pozytywny wynik testu oddechowego na obecność etanolu, kotyniny w moczu lub badania na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub przy odprawie. Jedno powtórzenie testu jest dopuszczalne, jeśli podejrzewa się wynik fałszywie dodatni według uznania badacza.
9. Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HCV podczas wizyty przesiewowej.
10. Tester ma pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas wizyty przesiewowej.
11. Otrzymał bupiwakainę, inne miejscowe środki znieczulające, leki na receptę lub OTC, leki ziołowe lub suplementy zgodnie ze standardową praktyką w ciągu 14 dni od pierwszego podania badanego leku. Otrzymano kofeinę i spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem leku.
12. Wszelkie warunki, które według najlepszej oceny badacza uniemożliwiają udział w badaniu.