Segurança, tolerabilidade, perfil farmacocinético e farmacodinâmico de HYR-PB21 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Forneça voluntariamente o consentimento informado por escrito.
2. Indivíduos que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
3. Indivíduos com testes de função hepática (LFTs) dentro do intervalo de referência ou considerados clinicamente não significativos pelo investigador ou delegado.
4. Homem ou mulher (sem potencial para engravidar) entre 18 e 50 anos de idade, inclusive.
5. Se for mulher, não ter potencial para engravidar: por ex. pós-menopausa por ≥12 meses consecutivos com hormônio folículo estimulante (FSH) ≥40 mIU/mL na triagem; ou esterilização cirúrgica por pelo menos 90 dias antes da triagem, por exemplo, laqueadura ou histerectomia. Nota: Não é necessário fornecer documentação para esterilização feminina, a confirmação verbal é adequada.
6. Os pacientes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis (biologicamente ou cirurgicamente) ou comprometer-se com o uso de um método confiável de controle de natalidade durante o estudo até pelo menos 30 dias após a administração da medicação do estudo.
7. Ter um índice de massa corporal 18-30 kg/m2 (inclusive).
8. Pressão arterial < 140/90 mmHg na triagem e frequência cardíaca
9. Os indivíduos não devem ter doado ou perdido mais de 400 mL de sangue em 12 semanas após a administração, mais de 200 mL de sangue em 4 semanas após a administração ou doado qualquer sangue em 2 semanas após a administração.
10. Os indivíduos não devem doar esperma ou óvulo durante o estudo ou em 30 dias após a dosagem.
11. Ser capaz de entender os procedimentos do estudo, cumprir todos os procedimentos do estudo e concordar em participar do programa de estudo.
12. Ser capaz de entender e se comunicar em inglês.

Critério de exclusão:

1. História de hipersensibilidade ou reações idiossincráticas a anestésicos locais do tipo amida.
2. Histórico de tendências anormais de sangramento/distúrbios de coagulação.
3. História de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).
4. História de arritmias neurológicas, hepáticas, renais, endócrinas, cardiovasculares, cardíacas, doenças gastrointestinais, pulmonares ou metabólicas significativas.
5. Uso regular de anticoagulantes.
6. Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento experimental antes da administração do medicamento em estudo e/ou planejou a administração de outro produto ou procedimento experimental durante sua participação neste estudo.
7. Atualmente grávida ou amamentando.
8. O sujeito tem um histórico de abuso de substâncias ou tabagismo, um teste positivo de respiração com etanol, cotinina na urina ou triagem de drogas na urina na triagem ou no check-in. Uma repetição do teste é permitida se houver suspeita de um falso positivo, a critério do investigador.
9. O indivíduo tem um antígeno de superfície de hepatite B sérico positivo ou teste de anticorpo HCV positivo na visita de triagem.
10. O sujeito tem um teste de HIV positivo na visita de triagem.
11. Recebeu bupivacaína, outro anestésico local, prescrição ou medicamentos OTC, remédios fitoterápicos ou suplementos de acordo com a prática padrão dentro de 14 dias após a administração do primeiro medicamento do estudo. Consumo de cafeína e álcool nas 48 horas anteriores à administração do medicamento.
12. Quaisquer condições que, de acordo com o melhor julgamento do investigador, impeçam a participação no estudo.