深部静脈血栓症予防アドヒアランス：エノキサパリン vs リバロキサバン
整形外科外傷患者における静脈血栓塞栓症予防への患者のアドヒアランス：皮下エノキサパリンと経口リバロキサバンを比較した無作為対照試験
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、静脈血栓塞栓症イベント化学予防の長期コースを必要とする単一の学術レベル 1 外傷センターに提示する整形外傷患者のランダム化比較試験です。 目標は、整形外傷患者を対象にリバーロキサバンの経口投与と当社の標準治療である注射可能なエノキサパリンを比較して、リバーロキサバンの 1 日 1 回経口投与が、1 日 1 回皮下注射による自己投与のエノキサパリンよりもコンプライアンスと全体的な満足度が高いかどうかを判断することです。
研究に含まれるすべての患者は、入院中に標準的なエノキサパリン 40 mg 注射で治療されます。 退院時に、長期の静脈血栓塞栓症イベントの化学予防を必要とする患者は、20 日間の自己注射エノキサパリン 40 ミリグラムまたは経口リバロキサバン 10 ミリグラム、非ビタミン K 経口抗凝固剤のいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。 その後、両方のグループが現在の標準治療であるアスピリン 81 ミリグラムを 1 日 1 回、残りの 3 週間、合計 6 週間の静脈血栓塞栓症イベントの化学予防を受けます。 定期的な術後ケアは、担当外科医によって提供されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
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Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 募集
- Florida Orthopaedic Institute
-
主任研究者：
- Hassan Mir, MD
-
コンタクト：
- Barbara Steverson, MHA
- 電話番号：813-253-2068
- メール：bsteverson@floridaortho.com
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コンタクト：
- Randi Alexander, MPH
- 電話番号：8132532068
- メール：ralexander@floridaortho.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 主治医によって、入院患者として提供される期間を超えて静脈血栓塞栓症の化学予防の延長期間が必要であると判断された整形外傷患者。
- 自宅に直接退院する患者。
除外基準:
• リハビリセンターまたは専門看護施設に退院する患者。
- 治療外科医および/またはコンサルティングサービスによって決定される、外傷性またはその他の出血などの抗凝固療法の禁忌。
- -進行中の静脈血栓塞栓症治療または長期予防（すなわち 複数の深部静脈血栓症/肺塞栓症の過去の病歴) 現在または最近の深部静脈血栓症、肺塞栓症またはその他の凝固障害
- 慢性抗凝固療法を必要とする心房細動またはその他の内科的疾患に対する慢性抗凝固療法。
- アスピリンのみを必要とする、または薬理学的静脈血栓塞栓症予防を必要としない低リスク患者と認識されています。
- 妊娠中、受刑者、18 歳未満、または英語を話せない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エノキサパリン
エノキサパリン注射、毎日40ミリグラムの皮下注射を20日間
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抗凝固剤、皮下注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リバロキサバン
リバーロキサバン経口 10 mg 錠剤を毎日 20 日間
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抗凝固剤、経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投薬計画の順守
時間枠：2週間
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Morisky Medication Adherence Scale機器で測定。スコアの範囲は 0 ～ 8 です。0 = 投薬計画への遵守が低い、8 = 投薬計画への十分な遵守
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2週間
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投薬計画の順守
時間枠：6週間
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Morisky Medication Adherence Scale機器で測定。スコアの範囲は 0 ～ 8 です。0 = 投薬計画への遵守が低い、8 = 投薬計画への十分な遵守
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6週間
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治療レジメンに対する患者の満足度
時間枠：2週間
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薬の治療満足度アンケート (TSQM-9) 機器で測定されます。
TSQM-9 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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2週間
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治療レジメンに対する患者の満足度
時間枠：6週間
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薬の治療満足度アンケート (TSQM-9) 機器で測定されます。
TSQM-9 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血イベントのある参加者の数
時間枠：2週間
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記録の見直しと参加者の報告を通じて測定
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2週間
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出血イベントのある参加者の数
時間枠：6週間
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記録の見直しと参加者の報告を通じて測定
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6週間
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出血イベントのある参加者の数
時間枠：3ヶ月
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記録の見直しと参加者の報告を通じて測定
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3ヶ月
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凝固イベントの参加者数
時間枠：2週間
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記録の見直しと参加者の報告を通じて測定
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2週間
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凝固イベントの参加者数
時間枠：6週間
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記録の見直しと参加者の報告を通じて測定
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6週間
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凝固イベントの参加者数
時間枠：3ヶ月週
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記録の見直しと参加者の報告を通じて測定
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3ヶ月週
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治療費
時間枠：3ヶ月
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治療薬の 20 日間の米ドルでの費用
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hassan Mir, MD、Florida Orthopaedic Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20192684
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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