Cumplimiento de la profilaxis de la trombosis venosa profunda: enoxaparina frente a rivaroxabán
15 de enero de 2020 actualizado por: Barbara Steverson, Florida Orthopaedic Institute
Adherencia del paciente a la profilaxis de tromboembolismo venoso en pacientes con traumatismos ortopédicos: un ensayo aleatorizado y controlado que compara la enoxaparina subcutánea y el rivaroxabán oral
El objetivo de este estudio es comparar el rivaroxabán oral con la enoxaparina inyectable en pacientes con traumatismos ortopédicos para determinar si el rivaroxabán administrado por vía oral una vez al día conlleva un mayor cumplimiento y satisfacción general que la enoxaparina autoadministrada mediante inyección subcutánea una vez al día.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo aleatorizado y controlado de pacientes con trauma ortopédico que se presentan en un centro de trauma de un solo nivel académico que requieren un curso prolongado de quimioprofilaxis para eventos de tromboembolismo venoso. El objetivo es comparar el rivaroxabán oral con nuestra enoxaparina inyectable estándar de atención en pacientes con traumatismos ortopédicos para determinar si el rivaroxabán administrado por vía oral una vez al día conlleva un mayor cumplimiento y satisfacción general que la enoxaparina autoadministrada mediante inyección subcutánea una vez al día.
Todos los pacientes incluidos en el estudio serían tratados con la inyección estándar de 40 miligramos de enoxaparina mientras estuvieran hospitalizados. Al momento del alta hospitalaria, aquellos que requieran quimioprofilaxis prolongada para eventos de tromboembolismo venoso serán aleatorizados para recibir 20 días de 40 miligramos de enoxaparina autoinyectada o rivaroxabán oral, 10 miligramos, un anticoagulante oral sin vitamina K. Luego, ambos grupos recibirán nuestro estándar actual de atención, aspirina 81 miligramos una vez al día durante las 3 semanas restantes, para un total de 6 semanas de quimioprofilaxis para eventos de tromboembolismo venoso. El cuidado postoperatorio de rutina será proporcionado por el cirujano tratante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
128
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Barbara Steverson, MHA
- Número de teléfono: 8132532068
- Correo electrónico: bsteverson@floridaortho.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Randi Alexander, MPH
- Número de teléfono: 8132532068
- Correo electrónico: bsteverson@floridaortho.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Reclutamiento
- Florida Orthopaedic Institute
-
Investigador principal:
- Hassan Mir, MD
-
Contacto:
- Barbara Steverson, MHA
- Número de teléfono: 813-253-2068
- Correo electrónico: bsteverson@floridaortho.com
-
Contacto:
- Randi Alexander, MPH
- Número de teléfono: 8132532068
- Correo electrónico: ralexander@floridaortho.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes con trauma ortopédico que el cirujano tratante considere que requieren una duración prolongada de quimioprofilaxis contra tromboembolismo venoso más allá de la proporcionada como paciente hospitalizado.
- Pacientes dados de alta directamente a domicilio.
Criterio de exclusión:
• Pacientes dados de alta a un centro de rehabilitación oa un centro de enfermería especializada.
- Una contraindicación para la anticoagulación, como hemorragia traumática o de otro tipo, según lo determine el cirujano tratante y/o los servicios de consulta.
- Tratamiento de tromboembolismo venoso en curso o profilaxis prolongada (es decir, antecedentes de trombosis venosa profunda múltiple/embolia pulmonar) para trombosis venosa profunda actual o reciente, embolia pulmonar u otro trastorno coagulopático
- Anticoagulación crónica para fibrilación auricular u otro trastorno médico que requiera terapia de anticoagulación crónica.
- Pacientes de bajo riesgo percibido que requieren solo aspirina o ninguna profilaxis farmacológica de tromboembolismo venoso.
- Embarazada, presa, menor de 18 años o no habla inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Enoxaparina
enoxaparina inyectable, inyección subcutánea de 40 miligramos diariamente durante 20 días
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anticoagulante, inyección subcutánea
Otros nombres:
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Comparador activo: Rivaroxabán
rivaroxabán oral tableta de 10 miligramos al día durante 20 días
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anticoagulante, oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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adherencia al régimen de medicación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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medido con el instrumento Morisky Medication Adherence Scale; El rango de puntuación es de 0 a 8, 0 = baja adherencia al régimen de medicación, 8 = alta adherencia al régimen de medicación
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2 semanas
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adherencia al régimen de medicación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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medido con el instrumento Morisky Medication Adherence Scale; El rango de puntuación es de 0 a 8, 0 = baja adherencia al régimen de medicación, 8 = alta adherencia al régimen de medicación
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6 semanas
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satisfacción del paciente con el régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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medido con el instrumento Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM-9).
Las puntuaciones de TSQM-9 tienen un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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2 semanas
|
|
satisfacción del paciente con el régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
medido con el instrumento Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM-9).
Las puntuaciones de TSQM-9 tienen un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con un evento de sangrado
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
medido a través de la revisión de registros y la presentación de informes de los participantes
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2 semanas
|
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Número de participantes con un evento de sangrado
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
medido a través de la revisión de registros y la presentación de informes de los participantes
|
6 semanas
|
|
Número de participantes con un evento de sangrado
Periodo de tiempo: 3 meses
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medido a través de la revisión de registros y la presentación de informes de los participantes
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3 meses
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Número de participantes con un evento de coagulación
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
medido a través de la revisión de registros y la presentación de informes de los participantes
|
2 semanas
|
|
Número de participantes con un evento de coagulación
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
medido a través de la revisión de registros y la presentación de informes de los participantes
|
6 semanas
|
|
Número de participantes con un evento de coagulación
Periodo de tiempo: 3 meses semanas
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medido a través de la revisión de registros y la presentación de informes de los participantes
|
3 meses semanas
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|
costo del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
costo en dólares estadounidenses por 20 días de medicamento de tratamiento
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hassan Mir, MD, Florida Orthopaedic Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
- Enoxaparina
Otros números de identificación del estudio
- 20192684
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .