Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diep-veneuze tromboseprofylaxe therapietrouw: Enoxaparine versus Rivaroxaban

15 januari 2020 bijgewerkt door: Barbara Steverson, Florida Orthopaedic Institute

Patiënttrouw aan profylaxe van veneuze trombo-embolie bij orthopedische traumapatiënten: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin subcutaan enoxaparine en oraal rivaroxaban worden vergeleken

Het doel van deze studie is om oraal rivaroxaban te vergelijken met injecteerbaar enoxaparine bij orthopedische traumapatiënten om te bepalen of oraal toegediend rivaroxaban eenmaal daags meer therapietrouw en algehele tevredenheid oplevert dan enoxaparine dat zelf wordt toegediend door middel van eenmaal daagse subcutane injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van orthopedische traumapatiënten die zich presenteren aan een enkel traumacentrum op academisch niveau dat een verlengde kuur van chemoprofylaxe van veneuze trombo-embolie vereist. Het doel is om oraal rivaroxaban te vergelijken met onze zorgstandaard, injecteerbare enoxaparine bij orthopedische traumapatiënten om te bepalen of eenmaal daags oraal toegediende rivaroxaban meer therapietrouw en algemene tevredenheid oplevert dan enoxaparine dat zelf wordt toegediend door middel van eenmaal daagse subcutane injectie.

Alle patiënten die in de studie waren opgenomen, zouden worden behandeld met de standaard enoxaparine-injectie van 40 milligram tijdens een klinische patiënt. Bij ontslag uit het ziekenhuis zullen degenen die langdurige chemoprofylaxe van veneuze trombo-embolie nodig hebben, gerandomiseerd worden om 20 dagen ofwel zelf-geïnjecteerde enoxaparine 40 milligram of orale rivaroxaban, 10 milligram, een niet-vitamine K oraal anticoagulans te krijgen. Beide groepen krijgen dan onze huidige zorgstandaard, aspirine 81 milligram eenmaal daags gedurende de resterende 3 weken, voor een totaal van 6 weken chemoprofylaxe bij veneuze trombo-embolie. Routinematige postoperatieve zorg wordt verleend door de behandelend chirurg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Orthopedische traumapatiënten die door de behandelend chirurg geacht worden een verlengde duur van veneuze trombo-emboliechemoprofylaxe nodig te hebben die verder gaat dan bij een intramurale patiënt.

    • Patiënten worden direct naar huis ontslagen.

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten die worden ontslagen naar een revalidatiecentrum of een geschoold verpleeghuis.

    • Een contra-indicatie voor antistolling zoals traumatische of andere bloedingen, zoals bepaald door de behandelend chirurg en/of consulterende diensten.
    • Lopende veneuze trombo-emboliebehandeling of verlengde profylaxe (d.w.z. voorgeschiedenis van meervoudige diepe veneuze trombose/longembolie) voor huidige of recente diepe veneuze trombose, longembolie of andere coagulopathische aandoening
    • Chronische antistolling voor atriumfibrilleren of een andere medische aandoening die chronische antistollingstherapie vereist.
    • Waargenomen patiënten met een laag risico die alleen aspirine nodig hebben of geen farmacologische profylaxe van veneuze trombo-embolie.
    • Zwanger, gevangene, jonger dan 18 jaar, of spreek geen Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Enoxaparine
enoxaparine injecteerbaar, 40 milligram subcutane injectie per dag gedurende 20 dagen
Geneesmiddel: Enoxaparine 40 milligram/0,4 milliliter injecteerbare spuit 0,4 milliliter
antistollingsmiddel, subcutane injectie
Andere namen:
  • Lovenox
Actieve vergelijker: Rivaroxaban
rivaroxaban oraal 10 milligram tablet per dag gedurende 20 dagen
Geneesmiddel: Rivaroxaban 10 milligram orale tablet
antistollingsmiddel, oraal
Andere namen:
  • Xarelto

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
therapietrouw aan het medicatieregime
Tijdsspanne: 2 weken
gemeten met Morisky Medication Adherence Scale-instrument; Scorebereik is 0-8, 0 = weinig therapietrouw, 8 = goede therapietrouw
2 weken
therapietrouw aan het medicatieregime
Tijdsspanne: 6 weken
gemeten met Morisky Medication Adherence Scale-instrument; Scorebereik is 0-8, 0 = weinig therapietrouw, 8 = goede therapietrouw
6 weken
tevredenheid van de patiënt met het behandelregime
Tijdsspanne: 2 weken
gemeten met het instrument Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9). TSQM-9-scores hebben een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid aangeven.
2 weken
tevredenheid van de patiënt met het behandelregime
Tijdsspanne: 6 weken
gemeten met het instrument Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9). TSQM-9-scores hebben een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid aangeven.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een bloeding
Tijdsspanne: 2 weken
gemeten door middel van recordreview en deelnemersrapportage
2 weken
Aantal deelnemers met een bloeding
Tijdsspanne: 6 weken
gemeten door middel van recordreview en deelnemersrapportage
6 weken
Aantal deelnemers met een bloeding
Tijdsspanne: 3 maanden
gemeten door middel van recordreview en deelnemersrapportage
3 maanden
Aantal deelnemers met een stollingsgebeurtenis
Tijdsspanne: 2 weken
gemeten door middel van recordreview en deelnemersrapportage
2 weken
Aantal deelnemers met een stollingsgebeurtenis
Tijdsspanne: 6 weken
gemeten door middel van recordreview en deelnemersrapportage
6 weken
Aantal deelnemers met een stollingsgebeurtenis
Tijdsspanne: 3 maanden weken
gemeten door middel van recordreview en deelnemersrapportage
3 maanden weken
behandeling kosten
Tijdsspanne: 3 maanden
kosten in Amerikaanse dollars voor 20 dagen behandelingsmedicijn
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Florida Orthopaedic Institute

Medewerkers

Orthopaedic Trauma Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hassan Mir, MD, Florida Orthopaedic Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20192684

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren