Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe hluboké žilní trombózy Adherence: Enoxaparin vs. Rivaroxaban

15. ledna 2020 aktualizováno: Barbara Steverson, Florida Orthopaedic Institute

Adherence pacientů k profylaxi venózního tromboembolismu u pacientů s ortopedickým traumatem: Randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající subkutánní enoxaparin a perorální rivaroxaban

Cílem této studie je porovnat perorální rivaroxaban s injekčně podávaným enoxaparinem u pacientů s ortopedickým traumatem, aby se zjistilo, zda perorálně podávaný rivaroxaban jednou denně přináší větší komplianci a celkovou spokojenost než enoxaparin podávaný samostatně subkutánní injekcí jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovanou, kontrolovanou studií pacientů s ortopedickým traumatem, kteří prezentují jedno traumatologické centrum na jedné akademické úrovni, které vyžaduje prodloužený průběh chemoprofylaxe žilního tromboembolismu. Cílem je porovnat perorální rivaroxaban s naší standardní péčí, injekčním enoxaparinem u pacientů s ortopedickým traumatem, abychom určili, zda perorálně podávaný rivaroxaban jednou denně přináší větší komplianci a celkovou spokojenost než enoxaparin podávaný samostatně subkutánní injekcí jednou denně.

Všichni pacienti zařazení do studie by byli léčeni standardní injekcí enoxaparinu 40 miligramů na hospitalizaci. Po propuštění z nemocnice budou ti, kteří vyžadují prodlouženou chemoprofylaxi žilního tromboembolismu, randomizováni tak, aby dostávali 20 dní buď samoinjekcí enoxaparinu 40 miligramů, nebo perorálního rivaroxabanu, 10 miligramů, perorálního antikoagulantu bez vitamínu K. Obě skupiny pak dostanou naši současnou standardní péči, aspirin 81 miligramů jednou denně po zbývající 3 týdny, celkem po dobu 6 týdnů chemoprofylaxe žilního tromboembolismu. Rutinní pooperační péči zajistí ošetřující chirurg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti s ortopedickým traumatem, u kterých se ošetřující ošetřující chirurg domnívá, že vyžadují prodlouženou dobu trvání chemoprofylaxe žilního tromboembolismu nad rámec toho, co se poskytuje jako hospitalizovaný pacient.

    • Pacienti jsou propouštěni přímo domů.

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti propuštěni do rehabilitačního centra nebo do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení.

    • Kontraindikace antikoagulace, jako je traumatické nebo jiné krvácení, jak určí ošetřující chirurg a/nebo poradenské služby.
    • Probíhající léčba žilního tromboembolismu nebo prodloužená profylaxe (tj. mnohočetná hluboká žilní trombóza/plicní embolie v anamnéze) pro současnou nebo nedávnou hlubokou žilní trombózu, plicní embolii nebo jiné koagulopatické poruchy
    • Chronická antikoagulace pro fibrilaci síní nebo jinou zdravotní poruchu vyžadující chronickou antikoagulační léčbu.
    • Vnímaní pacienti s nízkým rizikem vyžadující pouze aspirin nebo žádnou farmakologickou profylaxi žilního tromboembolismu.
    • Těhotná, vězněná, mladší 18 let nebo nemluvící anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Enoxaparin
enoxaparin injekčně, 40 miligramů subkutánní injekce denně po dobu 20 dnů
Lék: Enoxaparin 40 miligramů/0,4 mililitru injekční stříkačka 0,4 mililitru
antikoagulans, subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Lovenox
Aktivní komparátor: Rivaroxaban
rivaroxaban perorální 10 miligramová tableta denně po dobu 20 dnů
Lék: Rivaroxaban 10 miligramů perorální tableta
antikoagulační, perorální
Ostatní jména:
  • Xarelto

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dodržování léčebného režimu
Časové okno: 2 týdny
měřeno pomocí nástroje Morisky Medication Adherence Scale; Rozsah skóre je 0-8, 0 = nízké dodržování léčebného režimu, 8 = správné dodržování léčebného režimu
2 týdny
dodržování léčebného režimu
Časové okno: 6 týdnů
měřeno pomocí nástroje Morisky Medication Adherence Scale; Rozsah skóre je 0-8, 0 = nízké dodržování léčebného režimu, 8 = správné dodržování léčebného režimu
6 týdnů
spokojenost pacienta s léčebným režimem
Časové okno: 2 týdny
měřeno pomocí nástroje Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9). Skóre TSQM-9 má rozsah 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
2 týdny
spokojenost pacienta s léčebným režimem
Časové okno: 6 týdnů
měřeno pomocí nástroje Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9). Skóre TSQM-9 má rozsah 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s krvácivou příhodou
Časové okno: 2 týdny
měřeno prostřednictvím kontroly záznamů a hlášení účastníků
2 týdny
Počet účastníků s krvácivou příhodou
Časové okno: 6 týdnů
měřeno prostřednictvím kontroly záznamů a hlášení účastníků
6 týdnů
Počet účastníků s krvácivou příhodou
Časové okno: 3 měsíce
měřeno prostřednictvím kontroly záznamů a hlášení účastníků
3 měsíce
Počet účastníků s událostí srážení
Časové okno: 2 týdny
měřeno prostřednictvím kontroly záznamů a hlášení účastníků
2 týdny
Počet účastníků s událostí srážení
Časové okno: 6 týdnů
měřeno prostřednictvím kontroly záznamů a hlášení účastníků
6 týdnů
Počet účastníků s událostí srážení
Časové okno: 3 měsíce týdnů
měřeno prostřednictvím kontroly záznamů a hlášení účastníků
3 měsíce týdnů
náklady na léčbu
Časové okno: 3 měsíce
cena v amerických dolarech za 20 dní léčby lékem
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida Orthopaedic Institute

Spolupracovníci

Orthopaedic Trauma Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hassan Mir, MD, Florida Orthopaedic Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20192684

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit