Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb venetromboseprofylakse overholdelse: Enoxaparin vs Rivaroxaban

15. januar 2020 opdateret af: Barbara Steverson, Florida Orthopaedic Institute

Patienttilslutning til venøs tromboembolismeprofylakse hos ortopædiske traumepatienter: Et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner subkutant enoxaparin og oralt Rivaroxaban

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne oral rivaroxaban med injicerbar enoxaparin hos ortopædiske traumepatienter for at afgøre, om oralt administreret rivaroxaban én gang dagligt har større compliance og generel tilfredshed end enoxaparin selvadministreret ved subkutan injektion én gang dagligt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret forsøg med ortopædiske traumepatienter, der præsenterer et enkelt akademisk niveau et traumecenter, som kræver et forlænget forløb af venøs tromboemboli-hændelseskemoprofylakse. Målet er at sammenligne oral rivaroxaban med vores standard-of-care, injicerbare enoxaparin til ortopædiske traumepatienter for at afgøre, om oralt administreret rivaroxaban én gang dagligt medfører større compliance og generel tilfredshed end enoxaparin selvadministreret ved subkutan injektion én gang dagligt.

Alle patienter inkluderet i undersøgelsen ville blive behandlet med standardenoxaparin 40 milligram injektionen, mens de var indlagt. Ved hospitalsudskrivning vil personer, der har behov for forlænget venøs tromboembolismehændelse kemoprofylakse, blive randomiseret til at modtage 20 dage med enten selvinjiceret enoxaparin 40 mg eller oral rivaroxaban, 10 mg, et oralt antikoagulant ikke-vitamin K. Begge grupper vil derefter modtage vores nuværende standardbehandling, aspirin 81 milligram én gang dagligt i de resterende 3 uger, i alt 6 uger med venøs tromboemboli-hændelseskemoprofylakse. Rutinemæssig postoperativ pleje vil blive ydet af den behandlende kirurg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Ortopædiske traumepatienter, som af den behandlende, behandlende kirurg anses for at have behov for en forlænget varighed af venøs tromboemboli kemoprofylakse ud over det, der gives som indlagt patient.

    • Patienter udskrives direkte til hjemmet.

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter, der udskrives til et rehabiliteringscenter eller et faglært sygeplejecenter.

    • En kontraindikation for antikoagulering såsom traumatisk eller anden blødning, som bestemt af den behandlende kirurg og/eller konsulenttjenester.
    • Igangværende venøs tromboembolismebehandling eller udvidet profylakse (dvs. tidligere historie med multipel dyb venetrombose/lungeemboli) for nuværende eller nylig dyb venetrombose, lungeemboli eller anden koagulopatisk lidelse
    • Kronisk antikoagulering til atrieflimren eller anden medicinsk lidelse, der kræver kronisk antikoaguleringsterapi.
    • Opfattede lavrisikopatienter, der kun kræver aspirin eller ingen farmakologisk venøs tromboemboliprofylakse.
    • Gravid, fanget, under 18 år eller taler ikke engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enoxaparin
enoxaparin injicerbar, 40 milligram subkutan injektion dagligt i 20 dage
Medicin: Enoxaparin 40 milligram/0,4 milliliter injicerbar sprøjte 0,4 milliliter
antikoagulant, subkutan injektion
Andre navne:
  • Lovenox
Aktiv komparator: Rivaroxaban
rivaroxaban oral 10 milligram tablet dagligt i 20 dage
Medicin: Rivaroxaban 10 milligram oral tablet
antikoagulant, oral
Andre navne:
  • Xarelto

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overholdelse af medicinbehandling
Tidsramme: 2 uger
målt med Morisky Medication Adherence Scale instrument; Scoreintervallet er 0-8, 0 = lav overholdelse af medicin regime, 8 = jigh overholdelse af medicin regime
2 uger
overholdelse af medicinbehandling
Tidsramme: 6 uger
målt med Morisky Medication Adherence Scale instrument; Scoreintervallet er 0-8, 0 = lav overholdelse af medicin regime, 8 = jigh overholdelse af medicin regime
6 uger
patienttilfredshed med behandlingsregimet
Tidsramme: 2 uger
målt med Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM-9) instrument. TSQM-9-score har et interval på 0 til 100, hvor højere score indikerer højere tilfredshed.
2 uger
patienttilfredshed med behandlingsregimet
Tidsramme: 6 uger
målt med Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM-9) instrument. TSQM-9-score har et interval på 0 til 100, hvor højere score indikerer højere tilfredshed.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en blødningshændelse
Tidsramme: 2 uger
målt gennem journalgennemgang og deltagerrapportering
2 uger
Antal deltagere med en blødningshændelse
Tidsramme: 6 uger
målt gennem journalgennemgang og deltagerrapportering
6 uger
Antal deltagere med en blødningshændelse
Tidsramme: 3 måneder
målt gennem journalgennemgang og deltagerrapportering
3 måneder
Antal deltagere med en koagulationsbegivenhed
Tidsramme: 2 uger
målt gennem journalgennemgang og deltagerrapportering
2 uger
Antal deltagere med en koagulationsbegivenhed
Tidsramme: 6 uger
målt gennem journalgennemgang og deltagerrapportering
6 uger
Antal deltagere med en koagulationsbegivenhed
Tidsramme: 3 måneders uger
målt gennem journalgennemgang og deltagerrapportering
3 måneders uger
behandlingsomkostninger
Tidsramme: 3 måneder
pris i amerikanske dollars for 20 dages behandlingslægemiddel
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Florida Orthopaedic Institute

Samarbejdspartnere

Orthopaedic Trauma Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hassan Mir, MD, Florida Orthopaedic Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20192684

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med Enoxaparin 40 milligram/0,4 milliliter injicerbar sprøjte 0,4 milliliter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner