Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приверженность к профилактике тромбоза глубоких вен: эноксапарин против ривароксабана

15 января 2020 г. обновлено: Barbara Steverson, Florida Orthopaedic Institute

Приверженность пациентов к профилактике венозной тромбоэмболии у пациентов с ортопедической травмой: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее подкожное введение эноксапарина и перорального ривароксабана

Целью данного исследования является сравнение перорального ривароксабана с инъекционным эноксапарином у пациентов с ортопедической травмой, чтобы определить, обеспечивает ли пероральное введение ривароксабана один раз в день большее согласие и общее удовлетворение, чем эноксапарин, самостоятельно вводимый путем подкожной инъекции один раз в день.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование пациентов с ортопедической травмой, поступающих в один травматологический центр академического уровня, которым требуется расширенный курс химиопрофилактики событий венозной тромбоэмболии. Цель состоит в том, чтобы сравнить пероральный ривароксабан с нашим стандартным инъекционным эноксапарином у пациентов с ортопедической травмой, чтобы определить, обеспечивает ли пероральное введение ривароксабана один раз в день большее согласие и общее удовлетворение, чем эноксапарин, самостоятельно вводимый путем подкожной инъекции один раз в день.

Все пациенты, включенные в исследование, получали стандартную инъекцию эноксапарина в дозе 40 мг во время стационарного лечения. После выписки из больницы пациенты, нуждающиеся в длительной химиопрофилактике венозной тромбоэмболии, будут рандомизированы для получения в течение 20 дней либо самоинъекционного эноксапарина в дозе 40 мг, либо перорального ривароксабана в дозе 10 мг, перорального антикоагулянта, не содержащего витамина К. Затем обе группы получат наш текущий стандарт лечения, аспирин 81 миллиграмм один раз в день в течение оставшихся 3 недель, в общей сложности 6 недель химиопрофилактики событий венозной тромбоэмболии. Обычный послеоперационный уход будет обеспечиваться лечащим хирургом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

128

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • Florida Orthopaedic Institute
        • Главный следователь:
          • Hassan Mir, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Пациенты с ортопедической травмой, которые, по мнению лечащего хирурга, нуждаются в химиопрофилактике венозной тромбоэмболии в течение более продолжительного времени, чем предусмотрено в стационаре.

    • Больных выписывают прямо домой.

Критерий исключения:

  • • Пациенты, выписанные в реабилитационный центр или учреждение квалифицированного сестринского ухода.

    • Противопоказание к антикоагулянтной терапии, такое как травматическое или другое кровотечение, установленное лечащим хирургом и/или консультационными службами.
    • Текущее лечение венозной тромбоэмболии или расширенная профилактика (т. наличие в анамнезе множественного тромбоза глубоких вен/легочной эмболии) при текущем или недавнем тромбозе глубоких вен, легочной эмболии или другом коагулопатическом заболевании
    • Хроническая антикоагулянтная терапия при мерцательной аритмии или другом заболевании, требующем длительной антикоагулянтной терапии.
    • Воспринимаемые пациенты с низким риском, которым требуется только аспирин или отсутствие фармакологической профилактики венозной тромбоэмболии.
    • Беременные, заключенные, моложе 18 лет или не говорят по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эноксапарин
эноксапарин инъекционный, 40 мг подкожно ежедневно в течение 20 дней
Лекарство: Эноксапарин 40 мг/0,4 мл Инъекционный шприц 0,4 мл
антикоагулянт, подкожное введение
Другие имена:
  • Лавенокс
Активный компаратор: Ривароксабан
ривароксабан перорально по 10 мг в день в течение 20 дней
Лекарство: Ривароксабан 10 миллиграмм пероральная таблетка
антикоагулянт, пероральный
Другие имена:
  • Ксарелто

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: 2 недели
измерено с помощью прибора Morisky Medication Adhereance Scale; Диапазон баллов: от 0 до 8, 0 = низкая приверженность режиму лечения, 8 = высокая приверженность режиму лечения
2 недели
соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: 6 недель
измерено с помощью прибора Morisky Medication Adhereance Scale; Диапазон баллов: от 0 до 8, 0 = низкая приверженность режиму лечения, 8 = высокая приверженность режиму лечения
6 недель
удовлетворенность пациента режимом лечения
Временное ограничение: 2 недели
измерено с помощью инструмента «Опросник удовлетворенности лечением для лекарств» (TSQM-9). Баллы TSQM-9 имеют диапазон от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.
2 недели
удовлетворенность пациента режимом лечения
Временное ограничение: 6 недель
измерено с помощью инструмента «Опросник удовлетворенности лечением для лекарств» (TSQM-9). Баллы TSQM-9 имеют диапазон от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с кровотечением
Временное ограничение: 2 недели
измеряется посредством просмотра записей и отчетов участников
2 недели
Количество участников с кровотечением
Временное ограничение: 6 недель
измеряется посредством просмотра записей и отчетов участников
6 недель
Количество участников с кровотечением
Временное ограничение: 3 месяца
измеряется посредством просмотра записей и отчетов участников
3 месяца
Количество участников с событием свертывания крови
Временное ограничение: 2 недели
измеряется посредством просмотра записей и отчетов участников
2 недели
Количество участников с событием свертывания крови
Временное ограничение: 6 недель
измеряется посредством просмотра записей и отчетов участников
6 недель
Количество участников с событием свертывания крови
Временное ограничение: 3 месяца недели
измеряется посредством просмотра записей и отчетов участников
3 месяца недели
стоимость лечения
Временное ограничение: 3 месяца
стоимость в долларах США за 20 дней лечения препаратом
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Florida Orthopaedic Institute

Соавторы

Orthopaedic Trauma Association

Следователи

  • Главный следователь: Hassan Mir, MD, Florida Orthopaedic Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20192684

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться