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Einhaltung einer tiefen Venenthromboseprophylaxe: Enoxaparin vs. Rivaroxaban

15. Januar 2020 aktualisiert von: Barbara Steverson, Florida Orthopaedic Institute

Adhärenz der Patienten zur venösen Thromboembolie-Prophylaxe bei orthopädischen Traumapatienten: Eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von subkutanem Enoxaparin und oralem Rivaroxaban

Das Ziel dieser Studie ist es, orales Rivaroxaban mit injizierbarem Enoxaparin bei orthopädischen Traumapatienten zu vergleichen, um festzustellen, ob einmal täglich oral verabreichtes Rivaroxaban zu einer größeren Compliance und Gesamtzufriedenheit führt als einmal täglich selbst verabreichtes Enoxaparin durch subkutane Injektion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit orthopädischen Traumapatienten, die sich in einem einzigen Traumazentrum der akademischen Stufe 1 vorstellten und eine längere Chemoprophylaxe gegen venöse Thromboembolien benötigen. Ziel ist es, orales Rivaroxaban mit unserem injizierbaren Standard-of-Care-Enoxaparin bei orthopädischen Traumapatienten zu vergleichen, um festzustellen, ob einmal täglich oral verabreichtes Rivaroxaban zu einer größeren Compliance und Gesamtzufriedenheit führt als einmal täglich selbst verabreichtes Enoxaparin durch subkutane Injektion.

Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten würden stationär mit der Standard-Enoxaparin-Injektion von 40 Milligramm behandelt. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden diejenigen, die eine verlängerte Chemoprophylaxe bei venösen Thromboembolien benötigen, randomisiert und erhalten 20 Tage lang entweder selbst injiziertes Enoxaparin 40 Milligramm oder orales Rivaroxaban, 10 Milligramm, ein orales Antikoagulans ohne Vitamin K. Beide Gruppen erhalten dann unseren aktuellen Behandlungsstandard, Aspirin 81 Milligramm einmal täglich für die verbleibenden 3 Wochen, für insgesamt 6 Wochen Chemoprophylaxe gegen venöse Thromboembolien. Die routinemäßige Nachsorge erfolgt durch den behandelnden Chirurgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Orthopädische Traumapatienten, die nach Einschätzung des behandelnden Chirurgen eine längere Dauer der Chemoprophylaxe gegen venöse Thromboembolien über die Dauer eines stationären Patienten hinaus benötigen.

    • Patienten werden direkt nach Hause entlassen.

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten, die in ein Rehabilitationszentrum oder eine qualifizierte Pflegeeinrichtung entlassen werden.

    • Eine Kontraindikation für eine Antikoagulation wie traumatische oder andere Blutungen, wie vom behandelnden Chirurgen und/oder Beratungsdiensten festgestellt.
    • Laufende venöse Thromboemboliebehandlung oder verlängerte Prophylaxe (d. h. mehrere tiefe Venenthrombosen/Lungenembolien in der Vorgeschichte) bei aktueller oder kürzlich aufgetretener tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder anderen koagulopathischen Erkrankungen
    • Chronische Antikoagulation bei Vorhofflimmern oder anderen medizinischen Erkrankungen, die eine chronische Antikoagulationstherapie erfordern.
    • Empfundene Niedrigrisikopatienten, die nur Aspirin oder keine pharmakologische venöse Thromboembolieprophylaxe benötigen.
    • Schwanger, Gefangener, unter 18 Jahre alt oder sprechen kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Enoxaparin
Enoxaparin injizierbar, 40 Milligramm subkutane Injektion täglich für 20 Tage
Arzneimittel: Enoxaparin 40 Milligramm/0,4 Milliliter Injektionsspritze 0,4 Milliliter
Antikoagulans, subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Liebenox
Aktiver Komparator: Rivaroxaban
Rivaroxaban oral 10 Milligramm Tablette täglich für 20 Tage
Arzneimittel: Rivaroxaban 10 mg Tablette zum Einnehmen
Antikoagulans, oral
Andere Namen:
  • Xarelto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Medikamentenplans
Zeitfenster: 2 Wochen
gemessen mit Morisky Medication Adherence Scale Instrument; Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 8, 0 = geringe Einhaltung des Medikationsplans, 8 = hohe Einhaltung des Medikationsplans
2 Wochen
Einhaltung des Medikamentenplans
Zeitfenster: 6 Wochen
gemessen mit Morisky Medication Adherence Scale Instrument; Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 8, 0 = geringe Einhaltung des Medikationsplans, 8 = hohe Einhaltung des Medikationsplans
6 Wochen
Patientenzufriedenheit mit dem Behandlungsschema
Zeitfenster: 2 Wochen
gemessen mit dem Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM-9). TSQM-9-Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
2 Wochen
Patientenzufriedenheit mit dem Behandlungsschema
Zeitfenster: 6 Wochen
gemessen mit dem Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM-9). TSQM-9-Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Blutungsereignis
Zeitfenster: 2 Wochen
gemessen durch Aufzeichnungen und Teilnehmerberichte
2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem Blutungsereignis
Zeitfenster: 6 Wochen
gemessen durch Aufzeichnungen und Teilnehmerberichte
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem Blutungsereignis
Zeitfenster: 3 Monate
gemessen durch Aufzeichnungen und Teilnehmerberichte
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem Gerinnungsereignis
Zeitfenster: 2 Wochen
gemessen durch Aufzeichnungen und Teilnehmerberichte
2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem Gerinnungsereignis
Zeitfenster: 6 Wochen
gemessen durch Aufzeichnungen und Teilnehmerberichte
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem Gerinnungsereignis
Zeitfenster: 3 Monate Wochen
gemessen durch Aufzeichnungen und Teilnehmerberichte
3 Monate Wochen
Behandlungskosten
Zeitfenster: 3 Monate
Kosten in US-Dollar für 20 Tage Behandlungsmedikament
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida Orthopaedic Institute

Mitarbeiter

Orthopaedic Trauma Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Hassan Mir, MD, Florida Orthopaedic Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20192684

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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