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Adhésion à la prophylaxie de la thrombose veineuse profonde : énoxaparine vs rivaroxaban

15 janvier 2020 mis à jour par: Barbara Steverson, Florida Orthopaedic Institute

Adhésion des patients à la prophylaxie de la thromboembolie veineuse chez les patients traumatisés orthopédiques : un essai randomisé et contrôlé comparant l'énoxaparine sous-cutanée et le rivaroxaban oral

L'objectif de cette étude est de comparer le rivaroxaban oral à l'énoxaparine injectable chez des patients traumatisés orthopédiques afin de déterminer si le rivaroxaban administré par voie orale une fois par jour entraîne une meilleure observance et une plus grande satisfaction globale que l'énoxaparine auto-administrée par injection sous-cutanée une fois par jour.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est un essai randomisé et contrôlé de patients traumatisés orthopédiques se présentant à un seul centre de traumatologie de niveau universitaire 1 nécessitant un traitement prolongé de chimioprophylaxie en cas de thromboembolie veineuse. L'objectif est de comparer le rivaroxaban oral avec notre énoxaparine injectable de référence chez les patients traumatisés orthopédiques afin de déterminer si le rivaroxaban administré par voie orale une fois par jour entraîne une meilleure observance et une plus grande satisfaction globale que l'énoxaparine auto-administrée par injection sous-cutanée une fois par jour.

Tous les patients inclus dans l'étude seraient traités avec l'injection standard d'énoxaparine de 40 milligrammes pendant leur hospitalisation. À leur sortie de l'hôpital, les personnes nécessitant une chimioprophylaxie prolongée en cas de thromboembolie veineuse seront randomisées pour recevoir pendant 20 jours soit de l'énoxaparine auto-injectée 40 milligrammes, soit du rivaroxaban oral 10 milligrammes, un anticoagulant oral sans vitamine K. Les deux groupes recevront ensuite notre norme de soins actuelle, de l'aspirine 81 milligrammes une fois par jour pendant les 3 semaines restantes, pour un total de 6 semaines de chimioprophylaxie en cas de thromboembolie veineuse. Les soins postopératoires de routine seront assurés par le chirurgien traitant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Florida Orthopaedic Institute
        • Chercheur principal:
          • Hassan Mir, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Patients traumatisés orthopédiques jugés par le chirurgien traitant nécessitant une durée prolongée de chimioprophylaxie thromboembolique veineuse au-delà de celle fournie en tant que patient hospitalisé.

    • Les patients sont renvoyés directement à domicile.

Critère d'exclusion:

  • • Les patients renvoyés vers un centre de réadaptation ou un établissement de soins infirmiers qualifié.

    • Une contre-indication à l'anticoagulation telle qu'une hémorragie traumatique ou autre, telle que déterminée par le chirurgien traitant et/ou les services de consultation.
    • Traitement thromboembolique veineux en cours ou prophylaxie prolongée (c.-à-d. antécédents de thrombose veineuse profonde multiple/d'embolie pulmonaire) pour une thrombose veineuse profonde actuelle ou récente, une embolie pulmonaire ou un autre trouble coagulopathique
    • Anticoagulation chronique pour la fibrillation auriculaire ou tout autre trouble médical nécessitant un traitement anticoagulant chronique.
    • Patients à faible risque perçus nécessitant uniquement de l'aspirine ou aucune prophylaxie pharmacologique de la thromboembolie veineuse.
    • Enceinte, détenue, âgée de moins de 18 ans ou ne parlant pas anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Énoxaparine
énoxaparine injectable, injection sous-cutanée de 40 milligrammes par jour pendant 20 jours
anticoagulant, injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Lovenox
Comparateur actif: Rivaroxaban
rivaroxaban oral comprimé de 10 milligrammes par jour pendant 20 jours
anticoagulant, oral
Autres noms:
  • Xarelto

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
respect du régime médicamenteux
Délai: 2 semaines
mesuré avec l'instrument Morisky Medication Adherence Scale; La plage de score est de 0 à 8, 0 = faible observance du régime médicamenteux, 8 = bonne observance du régime médicamenteux
2 semaines
respect du régime médicamenteux
Délai: 6 semaines
mesuré avec l'instrument Morisky Medication Adherence Scale; La plage de score est de 0 à 8, 0 = faible observance du régime médicamenteux, 8 = bonne observance du régime médicamenteux
6 semaines
Satisfaction des patients à l'égard du régime de traitement
Délai: 2 semaines
mesuré avec l'instrument Questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM-9). Les scores TSQM-9 vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
2 semaines
Satisfaction des patients à l'égard du régime de traitement
Délai: 6 semaines
mesuré avec l'instrument Questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM-9). Les scores TSQM-9 vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un événement hémorragique
Délai: 2 semaines
mesuré par l'examen des dossiers et les rapports des participants
2 semaines
Nombre de participants avec un événement hémorragique
Délai: 6 semaines
mesuré par l'examen des dossiers et les rapports des participants
6 semaines
Nombre de participants avec un événement hémorragique
Délai: 3 mois
mesuré par l'examen des dossiers et les rapports des participants
3 mois
Nombre de participants avec un événement de coagulation
Délai: 2 semaines
mesuré par l'examen des dossiers et les rapports des participants
2 semaines
Nombre de participants avec un événement de coagulation
Délai: 6 semaines
mesuré par l'examen des dossiers et les rapports des participants
6 semaines
Nombre de participants avec un événement de coagulation
Délai: 3 mois semaines
mesuré par l'examen des dossiers et les rapports des participants
3 mois semaines
coût du traitement
Délai: 3 mois
coût en dollars américains pour 20 jours de traitement médicamenteux
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hassan Mir, MD, Florida Orthopaedic Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Première publication (Réel)

19 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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