- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04169269
Adhésion à la prophylaxie de la thrombose veineuse profonde : énoxaparine vs rivaroxaban
Adhésion des patients à la prophylaxie de la thromboembolie veineuse chez les patients traumatisés orthopédiques : un essai randomisé et contrôlé comparant l'énoxaparine sous-cutanée et le rivaroxaban oral
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai randomisé et contrôlé de patients traumatisés orthopédiques se présentant à un seul centre de traumatologie de niveau universitaire 1 nécessitant un traitement prolongé de chimioprophylaxie en cas de thromboembolie veineuse. L'objectif est de comparer le rivaroxaban oral avec notre énoxaparine injectable de référence chez les patients traumatisés orthopédiques afin de déterminer si le rivaroxaban administré par voie orale une fois par jour entraîne une meilleure observance et une plus grande satisfaction globale que l'énoxaparine auto-administrée par injection sous-cutanée une fois par jour.
Tous les patients inclus dans l'étude seraient traités avec l'injection standard d'énoxaparine de 40 milligrammes pendant leur hospitalisation. À leur sortie de l'hôpital, les personnes nécessitant une chimioprophylaxie prolongée en cas de thromboembolie veineuse seront randomisées pour recevoir pendant 20 jours soit de l'énoxaparine auto-injectée 40 milligrammes, soit du rivaroxaban oral 10 milligrammes, un anticoagulant oral sans vitamine K. Les deux groupes recevront ensuite notre norme de soins actuelle, de l'aspirine 81 milligrammes une fois par jour pendant les 3 semaines restantes, pour un total de 6 semaines de chimioprophylaxie en cas de thromboembolie veineuse. Les soins postopératoires de routine seront assurés par le chirurgien traitant.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Barbara Steverson, MHA
- Numéro de téléphone: 8132532068
- E-mail: bsteverson@floridaortho.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Randi Alexander, MPH
- Numéro de téléphone: 8132532068
- E-mail: bsteverson@floridaortho.com
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Recrutement
- Florida Orthopaedic Institute
-
Chercheur principal:
- Hassan Mir, MD
-
Contact:
- Barbara Steverson, MHA
- Numéro de téléphone: 813-253-2068
- E-mail: bsteverson@floridaortho.com
-
Contact:
- Randi Alexander, MPH
- Numéro de téléphone: 8132532068
- E-mail: ralexander@floridaortho.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Patients traumatisés orthopédiques jugés par le chirurgien traitant nécessitant une durée prolongée de chimioprophylaxie thromboembolique veineuse au-delà de celle fournie en tant que patient hospitalisé.
- Les patients sont renvoyés directement à domicile.
Critère d'exclusion:
• Les patients renvoyés vers un centre de réadaptation ou un établissement de soins infirmiers qualifié.
- Une contre-indication à l'anticoagulation telle qu'une hémorragie traumatique ou autre, telle que déterminée par le chirurgien traitant et/ou les services de consultation.
- Traitement thromboembolique veineux en cours ou prophylaxie prolongée (c.-à-d. antécédents de thrombose veineuse profonde multiple/d'embolie pulmonaire) pour une thrombose veineuse profonde actuelle ou récente, une embolie pulmonaire ou un autre trouble coagulopathique
- Anticoagulation chronique pour la fibrillation auriculaire ou tout autre trouble médical nécessitant un traitement anticoagulant chronique.
- Patients à faible risque perçus nécessitant uniquement de l'aspirine ou aucune prophylaxie pharmacologique de la thromboembolie veineuse.
- Enceinte, détenue, âgée de moins de 18 ans ou ne parlant pas anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Énoxaparine
énoxaparine injectable, injection sous-cutanée de 40 milligrammes par jour pendant 20 jours
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anticoagulant, injection sous-cutanée
Autres noms:
|
Comparateur actif: Rivaroxaban
rivaroxaban oral comprimé de 10 milligrammes par jour pendant 20 jours
|
anticoagulant, oral
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
respect du régime médicamenteux
Délai: 2 semaines
|
mesuré avec l'instrument Morisky Medication Adherence Scale; La plage de score est de 0 à 8, 0 = faible observance du régime médicamenteux, 8 = bonne observance du régime médicamenteux
|
2 semaines
|
respect du régime médicamenteux
Délai: 6 semaines
|
mesuré avec l'instrument Morisky Medication Adherence Scale; La plage de score est de 0 à 8, 0 = faible observance du régime médicamenteux, 8 = bonne observance du régime médicamenteux
|
6 semaines
|
Satisfaction des patients à l'égard du régime de traitement
Délai: 2 semaines
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mesuré avec l'instrument Questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM-9).
Les scores TSQM-9 vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
|
2 semaines
|
Satisfaction des patients à l'égard du régime de traitement
Délai: 6 semaines
|
mesuré avec l'instrument Questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM-9).
Les scores TSQM-9 vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec un événement hémorragique
Délai: 2 semaines
|
mesuré par l'examen des dossiers et les rapports des participants
|
2 semaines
|
Nombre de participants avec un événement hémorragique
Délai: 6 semaines
|
mesuré par l'examen des dossiers et les rapports des participants
|
6 semaines
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Nombre de participants avec un événement hémorragique
Délai: 3 mois
|
mesuré par l'examen des dossiers et les rapports des participants
|
3 mois
|
Nombre de participants avec un événement de coagulation
Délai: 2 semaines
|
mesuré par l'examen des dossiers et les rapports des participants
|
2 semaines
|
Nombre de participants avec un événement de coagulation
Délai: 6 semaines
|
mesuré par l'examen des dossiers et les rapports des participants
|
6 semaines
|
Nombre de participants avec un événement de coagulation
Délai: 3 mois semaines
|
mesuré par l'examen des dossiers et les rapports des participants
|
3 mois semaines
|
coût du traitement
Délai: 3 mois
|
coût en dollars américains pour 20 jours de traitement médicamenteux
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hassan Mir, MD, Florida Orthopaedic Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Embolie et thrombose
- Thrombose
- La thrombose veineuse
- Thromboembolie
- Thromboembolie veineuse
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Rivaroxaban
- Énoxaparine
Autres numéros d'identification d'étude
- 20192684
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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