심부정맥 혈전증 예방 준수: 에녹사파린 대 리바록사반
정형외과 외상 환자에서 정맥 혈전색전증 예방에 대한 환자의 순응도: 피하 Enoxaparin과 경구용 Rivaroxaban을 비교한 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 확장된 정맥 혈전색전증 사건 화학예방 요법을 필요로 하는 단일 학술 수준 1 외상 센터에 내원하는 정형외과 외상 환자에 대한 무작위 통제 시험입니다. 목표는 정형외과 외상 환자에서 경구용 리바록사반과 주사 가능한 에녹사파린을 비교하여 리바록사반을 1일 1회 경구 투여하는 것이 에녹사파린을 1일 1회 피하 주사하는 것보다 순응도와 전반적인 만족도가 더 높은지 확인하는 것입니다.
연구에 포함된 모든 환자는 입원 환자 동안 표준 에녹사파린 40밀리그램 주사로 치료될 것입니다. 퇴원 시 연장된 정맥 혈전색전증 화학예방요법이 필요한 사람들은 20일 동안 자가 주사 에녹사파린 40밀리그램 또는 비비타민 K 경구용 항응고제인 경구용 리바록사반 10밀리그램을 받도록 무작위 배정됩니다. 그런 다음 두 그룹 모두 현재 치료 표준인 아스피린 81밀리그램을 나머지 3주 동안 하루에 한 번, 총 6주간의 정맥 혈전색전증 이벤트 화학예방 치료를 받게 됩니다. 일상적인 수술 후 관리는 치료 외과 의사가 제공합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- 모병
- Florida Orthopaedic Institute
-
수석 연구원:
- Hassan Mir, MD
-
연락하다:
- Barbara Steverson, MHA
- 전화번호: 813-253-2068
- 이메일: bsteverson@floridaortho.com
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연락하다:
- Randi Alexander, MPH
- 전화번호: 8132532068
- 이메일: ralexander@floridaortho.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 주치의가 생각하는 정형외과 외상 환자는 정맥 혈전색전증 화학예방을 입원 환자로 제공되는 기간보다 더 연장해야 합니다.
- 집으로 바로 퇴원하는 환자들.
제외 기준:
• 재활 센터나 전문 간호 시설로 퇴원하는 환자.
- 치료 외과 의사 및/또는 컨설팅 서비스에 의해 결정된 외상성 또는 기타 출혈과 같은 항응고에 대한 금기.
- 진행 중인 정맥 혈전색전증 치료 또는 연장된 예방(예: 현재 또는 최근의 심부정맥 혈전증, 폐색전증 또는 기타 응고병성 장애에 대한 다발성 심부정맥 혈전증/폐색전증의 과거력)
- 만성 항응고 요법이 필요한 심방 세동 또는 기타 의학적 장애에 대한 만성 항응고.
- 아스피린만 필요하거나 약리학적 정맥 혈전색전증 예방법이 필요하지 않은 것으로 알려진 저위험 환자.
- 임신, 수감자, 18세 미만 또는 영어를 못하는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에녹사파린
에녹사파린 주사 가능, 20일 동안 매일 40밀리그램 피하 주사
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항응고제, 피하주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 리바록사반
리바록사반 경구 10밀리그램 정제를 20일 동안 매일
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항응고제, 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 요법 준수
기간: 이주
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Morisky Medication Adherence Scale 기기로 측정; 점수 범위는 0-8, 0 = 약물 요법에 대한 낮은 순응도, 8 = 약물 요법에 대한 지그 순응도
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이주
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약물 요법 준수
기간: 6주
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Morisky Medication Adherence Scale 기기로 측정; 점수 범위는 0-8, 0 = 약물 요법에 대한 낮은 순응도, 8 = 약물 요법에 대한 지그 순응도
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6주
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치료 요법에 대한 환자 만족도
기간: 이주
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약물 치료 만족도 설문지(TSQM-9) 기기로 측정했습니다.
TSQM-9 점수의 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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이주
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치료 요법에 대한 환자 만족도
기간: 6주
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약물 치료 만족도 설문지(TSQM-9) 기기로 측정했습니다.
TSQM-9 점수의 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 이주
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기록 검토 및 참가자 보고를 통해 측정
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이주
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출혈 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 6주
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기록 검토 및 참가자 보고를 통해 측정
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6주
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출혈 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 3 개월
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기록 검토 및 참가자 보고를 통해 측정
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3 개월
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응고 이벤트 참가자 수
기간: 이주
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기록 검토 및 참가자 보고를 통해 측정
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이주
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응고 이벤트 참가자 수
기간: 6주
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기록 검토 및 참가자 보고를 통해 측정
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6주
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응고 이벤트 참가자 수
기간: 3개월 주
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기록 검토 및 참가자 보고를 통해 측정
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3개월 주
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치료비
기간: 3 개월
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치료 약물의 20일분 비용(미국 달러)
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hassan Mir, MD, Florida Orthopaedic Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20192684
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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