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Adesão à Profilaxia de Trombose Venosa Profunda: Enoxaparina vs Rivaroxabana

15 de janeiro de 2020 atualizado por: Barbara Steverson, Florida Orthopaedic Institute

Adesão do Paciente à Profilaxia de Tromboembolismo Venoso em Pacientes com Trauma Ortopédico: Um Estudo Randomizado e Controlado Comparando Enoxaparina Subcutânea e Rivaroxabana Oral

O objetivo deste estudo é comparar a rivaroxabana oral com a enoxaparina injetável em pacientes com trauma ortopédico para determinar se a administração oral de rivaroxabana uma vez ao dia traz maior adesão e satisfação geral do que a enoxaparina autoadministrada por injeção subcutânea uma vez ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado e controlado de pacientes com trauma ortopédico que se apresentam a um único centro de trauma de nível acadêmico que requer um curso prolongado de quimioprofilaxia para eventos de tromboembolismo venoso. O objetivo é comparar a rivaroxabana oral com nossa enoxaparina injetável padrão em pacientes com trauma ortopédico para determinar se a rivaroxabana administrada por via oral uma vez ao dia traz maior adesão e satisfação geral do que a enoxaparina autoadministrada por injeção subcutânea uma vez ao dia.

Todos os pacientes incluídos no estudo seriam tratados com a injeção padrão de enoxaparina de 40 miligramas durante a internação. Após a alta hospitalar, aqueles que necessitam de quimioprofilaxia para eventos de tromboembolismo venoso prolongado serão randomizados para receber 20 dias de enoxaparina autoinjetável de 40 miligramas ou rivaroxabana oral de 10 miligramas, um anticoagulante oral sem vitamina K. Ambos os grupos receberão nosso padrão de tratamento atual, aspirina 81 miligramas uma vez ao dia pelas 3 semanas restantes, para um total de 6 semanas de quimioprofilaxia para eventos de tromboembolismo venoso. Os cuidados pós-operatórios de rotina serão fornecidos pelo cirurgião assistente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

128

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • Florida Orthopaedic Institute
        • Investigador principal:
          • Hassan Mir, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Pacientes com trauma ortopédico considerados pelo cirurgião responsável pelo tratamento como necessitando de uma quimioprofilaxia de tromboembolismo venoso de longa duração além daquela fornecida como paciente internado.

    • Pacientes recebendo alta diretamente para casa.

Critério de exclusão:

  • • Pacientes recebendo alta para um centro de reabilitação ou uma unidade de enfermagem especializada.

    • Uma contra-indicação à anticoagulação, como hemorragia traumática ou outra, conforme determinado pelo cirurgião responsável e/ou serviços de consultoria.
    • Tratamento contínuo de tromboembolismo venoso ou profilaxia estendida (i.e. história pregressa de trombose venosa profunda múltipla/embolia pulmonar) para trombose venosa profunda atual ou recente, embolia pulmonar ou outro distúrbio coagulopatia
    • Anticoagulação crônica para fibrilação atrial ou outro distúrbio médico que requeira anticoagulação crônica.
    • Pacientes considerados de baixo risco que requerem apenas aspirina ou nenhuma profilaxia farmacológica para tromboembolismo venoso.
    • Grávida, presidiária, menor de 18 anos ou que não fale inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Enoxaparina
enoxaparina injetável, injeção subcutânea de 40 miligramas diariamente por 20 dias
Medicamento: Enoxaparina 40 miligramas/0,4 mililitros Seringa Injetável 0,4 mililitros
anticoagulante, injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Lovenox
Comparador Ativo: Rivaroxabana
comprimido oral de rivaroxabana 10 miligramas diariamente por 20 dias
Medicamento: Rivaroxabana 10 miligramas Comprimido Oral
anticoagulante, oral
Outros nomes:
  • Xarelto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
adesão ao regime medicamentoso
Prazo: 2 semanas
medida com o instrumento Morisky Medication Adherence Scale; A faixa de pontuação é de 0 a 8, 0 = baixa adesão ao regime medicamentoso, 8 = alta adesão ao regime medicamentoso
2 semanas
adesão ao regime medicamentoso
Prazo: 6 semanas
medida com o instrumento Morisky Medication Adherence Scale; A faixa de pontuação é de 0 a 8, 0 = baixa adesão ao regime medicamentoso, 8 = alta adesão ao regime medicamentoso
6 semanas
satisfação do paciente com regime de tratamento
Prazo: 2 semanas
medida com o instrumento Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM-9). As pontuações do TSQM-9 variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
2 semanas
satisfação do paciente com regime de tratamento
Prazo: 6 semanas
medida com o instrumento Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM-9). As pontuações do TSQM-9 variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um evento hemorrágico
Prazo: 2 semanas
medido por meio de revisão de registros e relatórios de participantes
2 semanas
Número de participantes com um evento hemorrágico
Prazo: 6 semanas
medido por meio de revisão de registros e relatórios de participantes
6 semanas
Número de participantes com um evento hemorrágico
Prazo: 3 meses
medido por meio de revisão de registros e relatórios de participantes
3 meses
Número de participantes com um evento de coagulação
Prazo: 2 semanas
medido por meio de revisão de registros e relatórios de participantes
2 semanas
Número de participantes com um evento de coagulação
Prazo: 6 semanas
medido por meio de revisão de registros e relatórios de participantes
6 semanas
Número de participantes com um evento de coagulação
Prazo: 3 meses semanas
medido por meio de revisão de registros e relatórios de participantes
3 meses semanas
custo do tratamento
Prazo: 3 meses
custo em dólares americanos por 20 dias de medicamento de tratamento
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Florida Orthopaedic Institute

Colaboradores

Orthopaedic Trauma Association

Investigadores

  • Investigador principal: Hassan Mir, MD, Florida Orthopaedic Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20192684

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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