Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylax vid djup ventrombos vidhäftning: Enoxaparin vs Rivaroxaban

15 januari 2020 uppdaterad av: Barbara Steverson, Florida Orthopaedic Institute

Patientföljsamhet till venös tromboembolismprofylax hos ortopediska traumapatienter: en randomiserad, kontrollerad studie som jämför subkutant enoxaparin och oralt Rivaroxaban

Syftet med denna studie är att jämföra oral rivaroxaban med injicerbart enoxaparin hos ortopediska traumapatienter för att avgöra om oralt administrerat rivaroxaban en gång dagligen ger större följsamhet och övergripande tillfredsställelse än enoxaparin självadministrerat genom subkutan injektion en gång dagligen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, kontrollerad studie av ortopediska traumapatienter som presenterar ett traumacenter på en enda akademisk nivå ett som kräver en förlängd kur av venös tromboembolism händelse kemoprofylax. Målet är att jämföra oralt rivaroxaban med vårt standardiserade, injicerbara enoxaparin hos ortopediska traumapatienter för att avgöra om oralt administrerat rivaroxaban en gång dagligen ger större följsamhet och övergripande tillfredsställelse än enoxaparin som administreras själv genom subkutan injektion en gång dagligen.

Alla patienter som ingick i studien skulle behandlas med standardenoxaparin 40 milligram injektion medan de var sluten. Vid utskrivning från sjukhus kommer de som kräver förlängd venös tromboembolism händelse kemoprofylax att randomiseras för att få 20 dagar av antingen självinjicerat enoxaparin 40 milligram eller oral rivaroxaban, 10 milligram, ett oralt antikoagulant som inte är vitamin K. Båda grupperna kommer då att få vår nuvarande standardvård, aspirin 81 milligram en gång dagligen under de återstående 3 veckorna, för totalt 6 veckor av venös tromboembolism händelse kemoprofylax. Rutinmässig postoperativ vård kommer att tillhandahållas av den behandlande kirurgen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

128

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Ortopediska traumapatienter som av den behandlande, behandlande kirurgen bedöms behöva en förlängd varaktighet av venös tromboembolism kemoprofylax utöver vad som ges som en sluten patient.

    • Patienter skrivs ut direkt hem.

Exklusions kriterier:

  • • Patienter som skrivs ut till ett rehabiliteringscenter eller en kvalificerad vårdinrättning.

    • En kontraindikation mot antikoagulering såsom traumatisk eller annan blödning, som bestäms av den behandlande kirurgen och/eller konsulttjänsterna.
    • Pågående behandling av venös tromboembolism eller utökad profylax (dvs. tidigare anamnes på multipel djup ventrombos/lungemboli) för aktuell eller nyligen genomförd djup ventrombos, lungemboli eller annan koagulopatisk störning
    • Kronisk antikoagulering för förmaksflimmer eller annan medicinsk störning som kräver kronisk antikoaguleringsterapi.
    • Upplevda lågriskpatienter som endast behöver aspirin eller ingen farmakologisk venös tromboembolismprofylax.
    • Gravid, fånge, under 18 år eller talar inte engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enoxaparin
enoxaparin injicerbar, 40 milligram subkutan injektion dagligen i 20 dagar
Läkemedel: Enoxaparin 40 milligram/0,4 milliliter Injicerbar spruta 0,4 milliliter
antikoagulant, subkutan injektion
Andra namn:
  • Lovenox
Aktiv komparator: Rivaroxaban
rivaroxaban oral 10 milligram tablett dagligen i 20 dagar
Läkemedel: Rivaroxaban 10 milligram oral tablett
antikoagulant, oralt
Andra namn:
  • Xarelto

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
följsamhet till medicinering
Tidsram: 2 veckor
mätt med Morisky Medication Adherence Scale-instrument; Poängintervallet är 0-8, 0 = låg efterlevnad av läkemedelsregimen, 8 = jigh följsamhet till läkemedelsregimen
2 veckor
följsamhet till medicinering
Tidsram: 6 veckor
mätt med Morisky Medication Adherence Scale-instrument; Poängintervallet är 0-8, 0 = låg efterlevnad av läkemedelsregimen, 8 = jigh följsamhet till läkemedelsregimen
6 veckor
patientnöjdhet med behandlingsregimen
Tidsram: 2 veckor
mätt med Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM-9) instrument. TSQM-9-poäng har ett intervall på 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse.
2 veckor
patientnöjdhet med behandlingsregimen
Tidsram: 6 veckor
mätt med Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM-9) instrument. TSQM-9-poäng har ett intervall på 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en blödningshändelse
Tidsram: 2 veckor
mäts genom registergranskning och deltagarrapportering
2 veckor
Antal deltagare med en blödningshändelse
Tidsram: 6 veckor
mäts genom registergranskning och deltagarrapportering
6 veckor
Antal deltagare med en blödningshändelse
Tidsram: 3 månader
mäts genom registergranskning och deltagarrapportering
3 månader
Antal deltagare med en koaguleringshändelse
Tidsram: 2 veckor
mäts genom registergranskning och deltagarrapportering
2 veckor
Antal deltagare med en koaguleringshändelse
Tidsram: 6 veckor
mäts genom registergranskning och deltagarrapportering
6 veckor
Antal deltagare med en koaguleringshändelse
Tidsram: 3 månaders veckor
mäts genom registergranskning och deltagarrapportering
3 månaders veckor
behandlingskostnad
Tidsram: 3 månader
kostnad i amerikanska dollar för 20 dagars behandlingsläkemedel
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Florida Orthopaedic Institute

Samarbetspartners

Orthopaedic Trauma Association

Utredare

  • Huvudutredare: Hassan Mir, MD, Florida Orthopaedic Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2019

Första postat (Faktisk)

19 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20192684

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera