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Aderenza alla profilassi della trombosi venosa profonda: enoxaparina vs rivaroxaban

15 gennaio 2020 aggiornato da: Barbara Steverson, Florida Orthopaedic Institute

Aderenza del paziente alla profilassi del tromboembolismo venoso nei pazienti con trauma ortopedico: uno studio randomizzato e controllato che confronta enoxaparina sottocutanea e rivaroxaban orale

L'obiettivo di questo studio è confrontare rivaroxaban orale con enoxaparina iniettabile in pazienti traumatizzati ortopedici per determinare se rivaroxaban somministrato per via orale una volta al giorno comporti una maggiore compliance e soddisfazione generale rispetto all'enoxaparina autosomministrata per iniezione sottocutanea una volta al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato e controllato su pazienti traumatizzati ortopedici che presentano a un singolo livello accademico un centro traumatologico che richiede un corso prolungato di chemioprofilassi per eventi di tromboembolia venosa. L'obiettivo è confrontare rivaroxaban orale con il nostro standard di cura, enoxaparina iniettabile in pazienti traumatizzati ortopedici per determinare se rivaroxaban somministrato per via orale una volta al giorno comporta una maggiore compliance e soddisfazione generale rispetto all'enoxaparina autosomministrata per iniezione sottocutanea una volta al giorno.

Tutti i pazienti inclusi nello studio sarebbero stati trattati con l'iniezione standard di enoxaparina da 40 milligrammi mentre erano ricoverati. Alla dimissione dall'ospedale, coloro che richiedono chemioprofilassi per eventi di tromboembolia venosa estesa saranno randomizzati a ricevere 20 giorni di enoxaparina autoiniettata 40 milligrammi o rivaroxaban orale, 10 milligrammi, un anticoagulante orale non vitamina K. Entrambi i gruppi riceveranno quindi il nostro attuale standard di cura, aspirina 81 milligrammi una volta al giorno per le restanti 3 settimane, per un totale di 6 settimane di chemioprofilassi per eventi di tromboembolia venosa. Le cure postoperatorie di routine saranno fornite dal chirurgo curante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Florida Orthopaedic Institute
        • Investigatore principale:
          • Hassan Mir, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti traumatizzati ortopedici ritenuti dal chirurgo curante e curante che richiedono una durata prolungata della chemioprofilassi per tromboembolia venosa oltre a quella fornita come ricovero.

    • Pazienti dimessi direttamente a casa.

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti dimessi in un centro di riabilitazione o in una struttura infermieristica qualificata.

    • Una controindicazione alla terapia anticoagulante come un'emorragia traumatica o di altro tipo, determinata dal chirurgo curante e/o dai servizi di consulenza.
    • Trattamento di tromboembolia venosa in corso o profilassi prolungata (ad es. storia pregressa di trombosi venosa profonda multipla/embolia polmonare) per trombosi venosa profonda in corso o recente, embolia polmonare o altro disturbo coagulopatico
    • Anticoagulazione cronica per fibrillazione atriale o altri disturbi medici che richiedono una terapia anticoagulante cronica.
    • Pazienti percepiti a basso rischio che richiedono solo aspirina o nessuna profilassi farmacologica per la tromboembolia venosa.
    • Incinta, detenuta, minorenne o che non parla inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Enoxaparina
enoxaparina iniettabile, iniezione sottocutanea da 40 milligrammi al giorno per 20 giorni
Droga: Enoxaparina 40 milligrammi/0,4 millilitri Siringa iniettabile 0,4 millilitri
anticoagulante, iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Lovenox
Comparatore attivo: Rivaroxaban
compressa orale da 10 milligrammi di rivaroxaban al giorno per 20 giorni
Droga: Compressa orale di Rivaroxaban 10 milligrammi
anticoagulante, orale
Altri nomi:
  • Xarelto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aderenza al regime farmacologico
Lasso di tempo: 2 settimane
misurato con lo strumento Morisky Medication Adherence Scale; L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 8, 0 = bassa aderenza al regime terapeutico, 8 = aderenza Jigh al regime terapeutico
2 settimane
aderenza al regime farmacologico
Lasso di tempo: 6 settimane
misurato con lo strumento Morisky Medication Adherence Scale; L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 8, 0 = bassa aderenza al regime terapeutico, 8 = aderenza Jigh al regime terapeutico
6 settimane
soddisfazione del paziente rispetto al regime terapeutico
Lasso di tempo: 2 settimane
misurato con lo strumento Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9). I punteggi TSQM-9 hanno un intervallo da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
2 settimane
soddisfazione del paziente rispetto al regime terapeutico
Lasso di tempo: 6 settimane
misurato con lo strumento Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9). I punteggi TSQM-9 hanno un intervallo da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento di sanguinamento
Lasso di tempo: 2 settimane
misurato attraverso la revisione dei record e la segnalazione dei partecipanti
2 settimane
Numero di partecipanti con un evento di sanguinamento
Lasso di tempo: 6 settimane
misurato attraverso la revisione dei record e la segnalazione dei partecipanti
6 settimane
Numero di partecipanti con un evento di sanguinamento
Lasso di tempo: 3 mesi
misurato attraverso la revisione dei record e la segnalazione dei partecipanti
3 mesi
Numero di partecipanti con un evento di coagulazione
Lasso di tempo: 2 settimane
misurato attraverso la revisione dei record e la segnalazione dei partecipanti
2 settimane
Numero di partecipanti con un evento di coagulazione
Lasso di tempo: 6 settimane
misurato attraverso la revisione dei record e la segnalazione dei partecipanti
6 settimane
Numero di partecipanti con un evento di coagulazione
Lasso di tempo: 3 mesi settimane
misurato attraverso la revisione dei record e la segnalazione dei partecipanti
3 mesi settimane
costo del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
costo in dollari USA per 20 giorni di farmaco terapeutico
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida Orthopaedic Institute

Collaboratori

Orthopaedic Trauma Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Hassan Mir, MD, Florida Orthopaedic Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20192684

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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