Stosowanie się do profilaktyki zakrzepicy żył głębokich: enoksaparyna vs rywaroksaban
Stosowanie się pacjentów do profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów po urazach ortopedycznych: randomizowane, kontrolowane badanie porównujące podskórną enoksaparynę i doustny rywaroksaban
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą pacjentów po urazach ortopedycznych zgłaszających się do jednego akademickiego ośrodka urazowego pierwszego poziomu, którzy wymagają przedłużonego cyklu chemioprofilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Celem jest porównanie doustnego rywaroksabanu z naszą standardową, wstrzykiwaną enoksaparyną u pacjentów po urazach ortopedycznych, aby określić, czy doustne podawanie rywaroksabanu raz dziennie zapewnia większą zgodność i ogólne zadowolenie niż enoksaparyna podawana samodzielnie we wstrzyknięciu podskórnym raz dziennie.
Wszyscy pacjenci włączeni do badania byliby leczeni standardową iniekcją 40 miligramów enoksaparyny podczas pobytu w szpitalu. Po wypisie ze szpitala osoby wymagające przedłużonej profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej przez 20 dni albo samowstrzykiwaną enoksaparynę w dawce 40 miligramów, albo doustny rywaroksaban w dawce 10 miligramów, doustny antykoagulant niezawierający witaminy K. Obie grupy będą następnie otrzymywać nasz obecny standard opieki, aspirynę w dawce 81 miligramów raz dziennie przez pozostałe 3 tygodnie, łącznie przez 6 tygodni chemioprofilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Rutynową opiekę pooperacyjną zapewni chirurg prowadzący.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Rekrutacyjny
- Florida Orthopaedic Institute
-
Główny śledczy:
- Hassan Mir, MD
-
Kontakt:
- Barbara Steverson, MHA
- Numer telefonu: 813-253-2068
- E-mail: bsteverson@floridaortho.com
-
Kontakt:
- Randi Alexander, MPH
- Numer telefonu: 8132532068
- E-mail: ralexander@floridaortho.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci z urazami ortopedycznymi uznani przez prowadzącego, leczącego chirurga za wymagających przedłużonego czasu trwania chemioprofilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej poza okresem leczenia szpitalnego.
- Pacjenci wypisywani bezpośrednio do domu.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci wypisywani do ośrodka rehabilitacyjnego lub wykwalifikowanej placówki opiekuńczej.
- Przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego, takie jak krwotok urazowy lub inny, określone przez chirurga prowadzącego i/lub poradnię.
- Trwające leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub rozszerzona profilaktyka (tj. mnoga zakrzepica żył głębokich/zatorowość płucna w wywiadzie) w przypadku obecnej lub niedawno przebytej zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub innych zaburzeń krzepnięcia
- Przewlekła antykoagulacja w przypadku migotania przedsionków lub innych schorzeń wymagających przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej.
- Postrzegani pacjenci niskiego ryzyka, wymagający jedynie aspiryny lub bez farmakologicznej profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
- W ciąży, więźniowie, poniżej 18 roku życia lub nie mówią po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Enoksaparyna
enoksaparyna do wstrzykiwań, 40 miligramów podskórnych wstrzyknięć dziennie przez 20 dni
|
antykoagulant, wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rywaroksaban
rywaroksaban doustnie 10 mg tabletki dziennie przez 20 dni
|
antykoagulant, doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przestrzeganie schematu przyjmowania leków
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
mierzone instrumentem Morisky Medication Adherence Scale; Zakres punktacji to 0-8, 0 = słabe przestrzeganie schematu leczenia, 8 = bardzo przestrzeganie schematu leczenia
|
2 tygodnie
|
|
przestrzeganie schematu przyjmowania leków
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
mierzone instrumentem Morisky Medication Adherence Scale; Zakres punktacji to 0-8, 0 = słabe przestrzeganie schematu leczenia, 8 = bardzo przestrzeganie schematu leczenia
|
6 tygodni
|
|
zadowolenie pacjenta ze schematu leczenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
mierzone za pomocą kwestionariusza satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM-9).
Wyniki TSQM-9 mają zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
|
2 tygodnie
|
|
zadowolenie pacjenta ze schematu leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
mierzone za pomocą kwestionariusza satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM-9).
Wyniki TSQM-9 mają zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem krwawienia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
mierzone poprzez przegląd zapisów i raporty uczestników
|
2 tygodnie
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem krwawienia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
mierzone poprzez przegląd zapisów i raporty uczestników
|
6 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem krwawienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mierzone poprzez przegląd zapisów i raporty uczestników
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem krzepnięcia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
mierzone poprzez przegląd zapisów i raporty uczestników
|
2 tygodnie
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem krzepnięcia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
mierzone poprzez przegląd zapisów i raporty uczestników
|
6 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem krzepnięcia
Ramy czasowe: 3 miesiące tygodni
|
mierzone poprzez przegląd zapisów i raporty uczestników
|
3 miesiące tygodni
|
|
koszt leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
koszt w dolarach amerykańskich za 20 dni leczenia lekiem
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hassan Mir, MD, Florida Orthopaedic Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zatorowość i zakrzepica
- Zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Rywaroksaban
- Enoksaparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20192684
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .