Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvän laskimotromboosin estohoito: Enoksapariini vs rivaroksabaani

keskiviikko 15. tammikuuta 2020 päivittänyt: Barbara Steverson, Florida Orthopaedic Institute

Potilaiden sitoutuminen laskimotromboembolian ennaltaehkäisyyn ortopedisilla traumapotilailla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ihonalaista enoksapariinia ja oraalista rivaroksabaania

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata oraalista rivaroksabaania injektoitavaan enoksapariiniin ortopedisilla traumapotilailla sen määrittämiseksi, onko suun kautta kerran päivässä annettu rivaroksabaani parempi hoitomyöntyvyys ja yleinen tyytyväisyys kuin enoksapariini itse annettuna ihonalaisena injektiona kerran päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus ortopedisilla traumapotilailla, jotka saapuvat yhteen akateemisen tason 1 traumakeskukseen ja jotka vaativat pidennetyn laskimotromboembolian kemoprofylaksia. Tavoitteena on verrata suun kautta annettavaa rivaroksabaania tavanomaiseen hoitoomme, injektoitavaan enoksapariiniin ortopedisilla traumapotilailla, jotta voidaan selvittää, onko suun kautta kerran päivässä annettu rivaroksabaani parempi hoitomyöntyvyys ja yleinen tyytyväisyys kuin itse annettu enoksapariini ihonalaisella injektiolla kerran päivässä.

Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat hoidettiin tavallisella enoksapariinin 40 milligramman injektiolla sairaalahoidossa. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen ne, jotka tarvitsevat laajennettua laskimotromboemboliatapahtuman kemoprofylaksiaa, satunnaistetaan saamaan 20 päivän ajan joko itse ruiskutettua 40 milligrammaa enoksapariinia tai oraalista rivaroksabaania, 10 milligrammaa, ei-vitamiinia K-vitamiinia, oraalista antikoagulanttia. Molemmat ryhmät saavat tämän jälkeen nykyisen hoitostandardimme, aspiriinia 81 milligrammaa kerran päivässä loput 3 viikkoa, yhteensä 6 viikkoa laskimotromboemboliatapahtumien kemoprofylaksiaa. Rutiininomaisen postoperatiivisen hoidon antaa hoitava kirurgi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

128

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • Florida Orthopaedic Institute
        • Päätutkija:
          • Hassan Mir, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Ortopediset traumapotilaat, joiden hoitava, hoitava kirurgi katsoi tarvitsevan pidennettyä laskimotromboembolian kemoprofylaksiaa sairaalahoitoa lukuun ottamatta.

    • Potilaat kotiutetaan suoraan kotiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Potilaat, jotka kotiutetaan kuntoutuskeskukseen tai ammattitaitoiseen hoitoon.

    • Vasta-aihe antikoagulaatiolle, kuten traumaattiselle tai muulle verenvuodolle, jonka määrää hoitava kirurgi ja/tai konsulttipalvelut.
    • Meneillään oleva laskimotromboembolian hoito tai pitkäaikainen profylaksi (esim. aiempi moninkertainen syvä laskimotromboosi/keuhkoembolia) nykyisen tai äskettäisen syvälaskimotromboosin, keuhkoembolian tai muun koagulopaattisen häiriön vuoksi
    • Krooninen antikoagulaatio eteisvärinän tai muun kroonista antikoagulaatiohoitoa vaativan sairauden vuoksi.
    • Matalariskiset potilaat, jotka tarvitsevat vain aspiriinia tai ei lainkaan farmakologista laskimotromboembolian estohoitoa.
    • Raskaana oleva, vanki, alle 18-vuotias tai ei puhu englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Enoksapariini
ruiskeena annettava enoksapariini, 40 milligrammaa ihon alle päivittäin 20 päivän ajan
Lääke: Enoksapariini 40 milligrammaa/0,4 millilitraa ruiskutettava ruisku 0,4 millilitraa
antikoagulantti, ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Lovenox
Active Comparator: Rivaroksabaani
rivaroksabaani oraalinen 10 milligramman tabletti päivittäin 20 päivän ajan
Lääke: Rivaroksabaani 10 milligrammaa suun kautta otettava tabletti
antikoagulantti, oraalinen
Muut nimet:
  • Xarelto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lääkitysohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
mitattu Morisky Medication Adherence Scale -instrumentilla; Pisteiden vaihteluväli on 0-8, 0 = alhainen sitoutuminen lääkitysohjelmaan, 8 = jigh sitoutuminen lääkitysohjelmaan
2 viikkoa
lääkitysohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
mitattu Morisky Medication Adherence Scale -instrumentilla; Pisteiden vaihteluväli on 0-8, 0 = alhainen sitoutuminen lääkitysohjelmaan, 8 = jigh sitoutuminen lääkitysohjelmaan
6 viikkoa
potilaiden tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 2 viikkoa
mitattiin TSQM-9-laitteella. TSQM-9-pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
2 viikkoa
potilaiden tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa
mitattiin TSQM-9-laitteella. TSQM-9-pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuototapahtuman saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
mitataan tietueiden tarkastelun ja osallistujaraportoinnin avulla
2 viikkoa
Verenvuototapahtuman saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
mitataan tietueiden tarkastelun ja osallistujaraportoinnin avulla
6 viikkoa
Verenvuototapahtuman saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
mitataan tietueiden tarkastelun ja osallistujaraportoinnin avulla
3 kuukautta
Osallistujien määrä hyytymistapahtumaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa
mitataan tietueiden tarkastelun ja osallistujaraportoinnin avulla
2 viikkoa
Osallistujien määrä hyytymistapahtumaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
mitataan tietueiden tarkastelun ja osallistujaraportoinnin avulla
6 viikkoa
Osallistujien määrä hyytymistapahtumaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta viikkoa
mitataan tietueiden tarkastelun ja osallistujaraportoinnin avulla
3 kuukautta viikkoa
hoitokustannukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
hinta Yhdysvaltain dollareina 20 päivän hoitolääkkeestä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Florida Orthopaedic Institute

Yhteistyökumppanit

Orthopaedic Trauma Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Hassan Mir, MD, Florida Orthopaedic Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20192684

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä laskimotromboosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa