Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp venetromboseprofylakse etterlevelse: Enoxaparin vs Rivaroxaban

15. januar 2020 oppdatert av: Barbara Steverson, Florida Orthopaedic Institute

Pasientens overholdelse av venøs tromboembolismeprofylakse hos ortopediske traumepasienter: en randomisert, kontrollert studie som sammenligner subkutant enoksaparin og oral rivaroksaban

Målet med denne studien er å sammenligne oral rivaroksaban med injiserbart enoksaparin hos ortopediske traumepasienter for å avgjøre om oralt administrert rivaroksaban én gang daglig gir større etterlevelse og generell tilfredshet enn enoksaparin selvadministrert ved subkutan injeksjon én gang daglig.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, kontrollert studie av ortopediske traumepasienter som presenterer et enkelt akademisk nivå ett traumesenter som krever et utvidet forløp med venøs tromboemboli-hendelseskjemoprofylakse. Målet er å sammenligne oral rivaroxaban med vårt standard-of-care, injiserbare enoksaparin hos ortopediske traumepasienter for å avgjøre om oralt administrert rivaroxaban én gang daglig gir større etterlevelse og generell tilfredshet enn enoksaparin selvadministrert ved subkutan injeksjon én gang daglig.

Alle pasienter som er inkludert i studien vil bli behandlet med standard enoksaparin 40 milligram injeksjon mens de var på innlagt pasient. Ved utskrivning fra sykehus vil de som trenger forlenget venøs tromboembolisme kjemoprofylakse randomiseres til å motta 20 dager med enten selvinjisert enoksaparin 40 milligram eller oral rivaroxaban, 10 milligram, et oralt antikoagulant som ikke er vitamin K. Begge gruppene vil da motta vår nåværende standard for behandling, aspirin 81 milligram én gang daglig i de resterende 3 ukene, for totalt 6 uker med venøs tromboemboli-kjemoprofylakse. Rutinemessig postoperativ behandling vil bli gitt av den behandlende kirurgen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • Florida Orthopaedic Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Hassan Mir, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Ortopediske traumepasienter som av den behandlende, behandlende kirurgen anses for å kreve en utvidet varighet av venøs tromboembolisme kjemoprofylakse utover det som ble gitt som innlagt pasient.

    • Pasienter skrives ut direkte til hjemmet.

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter som skrives ut til et rehabiliteringssenter eller et kvalifisert sykehjem.

    • En kontraindikasjon mot antikoagulasjon som traumatisk eller annen blødning, bestemt av den behandlende kirurgen og/eller konsulenttjenester.
    • Pågående venøs tromboembolismebehandling eller utvidet profylakse (dvs. tidligere historie med multippel dyp venetrombose/lungeemboli) for nåværende eller nylig dyp venetrombose, lungeemboli eller annen koagulopatisk lidelse
    • Kronisk antikoagulasjon for atrieflimmer eller annen medisinsk lidelse som krever kronisk antikoagulasjonsbehandling.
    • Oppfattet lavrisikopasienter som kun trenger aspirin eller ingen farmakologisk venøs tromboemboliprofylakse.
    • Gravid, fange, under 18 år, eller snakker ikke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enoksaparin
enoksaparin injiserbar, 40 milligram subkutan injeksjon daglig i 20 dager
Legemiddel: Enoxaparin 40 milligram/0,4 milliliter injiserbar sprøyte 0,4 milliliter
antikoagulant, subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Lovenox
Aktiv komparator: Rivaroksaban
rivaroxaban oral 10 milligram tablett daglig i 20 dager
Legemiddel: Rivaroxaban 10 milligram oral tablett
antikoagulant, oralt
Andre navn:
  • Xarelto

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overholdelse av medisiner
Tidsramme: 2 uker
målt med Morisky Medication Adherence Scale instrument; Poengområdet er 0-8, 0 = lav overholdelse av medisiner, 8 = jigh overholdelse av medisiner.
2 uker
overholdelse av medisiner
Tidsramme: 6 uker
målt med Morisky Medication Adherence Scale instrument; Poengområdet er 0-8, 0 = lav overholdelse av medisiner, 8 = jigh overholdelse av medisiner.
6 uker
pasienttilfredshet med behandlingsregime
Tidsramme: 2 uker
målt med Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) instrument. TSQM-9-poeng har et område på 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet.
2 uker
pasienttilfredshet med behandlingsregime
Tidsramme: 6 uker
målt med Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) instrument. TSQM-9-poeng har et område på 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en blødningshendelse
Tidsramme: 2 uker
målt gjennom journalgjennomgang og deltakerrapportering
2 uker
Antall deltakere med en blødningshendelse
Tidsramme: 6 uker
målt gjennom journalgjennomgang og deltakerrapportering
6 uker
Antall deltakere med en blødningshendelse
Tidsramme: 3 måneder
målt gjennom journalgjennomgang og deltakerrapportering
3 måneder
Antall deltakere med en koagulasjonshendelse
Tidsramme: 2 uker
målt gjennom journalgjennomgang og deltakerrapportering
2 uker
Antall deltakere med en koagulasjonshendelse
Tidsramme: 6 uker
målt gjennom journalgjennomgang og deltakerrapportering
6 uker
Antall deltakere med en koagulasjonshendelse
Tidsramme: 3 måneders uker
målt gjennom journalgjennomgang og deltakerrapportering
3 måneders uker
behandlingskostnad
Tidsramme: 3 måneder
kostnad i amerikanske dollar for 20 dagers behandlingsmedisin
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Florida Orthopaedic Institute

Samarbeidspartnere

Orthopaedic Trauma Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hassan Mir, MD, Florida Orthopaedic Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20192684

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere