深静脉血栓形成预防依从性：依诺肝素与利伐沙班
2020年1月15日 更新者：Barbara Steverson、Florida Orthopaedic Institute
骨科创伤患者静脉血栓栓塞预防的患者依从性：比较皮下依诺肝素和口服利伐沙班的随机对照试验
本研究的目的是在骨科创伤患者中比较口服利伐沙班与注射依诺肝素，以确定每天一次口服利伐沙班是否比每天一次皮下注射依诺肝素具有更高的依从性和总体满意度。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、对照试验，对象是就诊于单一学术一级创伤中心的骨科创伤患者，这些患者需要延长的静脉血栓栓塞事件化学预防疗程。 目标是在骨科创伤患者中比较口服利伐沙班与我们的标准护理、注射用依诺肝素，以确定每天一次口服利伐沙班是否比每天一次皮下注射自行给药的依诺肝素具有更高的依从性和总体满意度。
研究中的所有患者都将在住院期间接受标准依诺肝素 40 毫克注射液治疗。 出院后，那些需要长期静脉血栓栓塞事件化学预防的患者将被随机分配接受为期 20 天的自我注射依诺肝素 40 毫克或口服利伐沙班 10 毫克，这是一种非维生素 K 口服抗凝剂。 然后两组都将接受我们目前的护理标准，在剩下的 3 周内每天一次服用阿司匹林 81 毫克，总共 6 周的静脉血栓栓塞事件化学预防。 主治外科医生将提供常规术后护理。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
128
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33606
- 招聘中
- Florida Orthopaedic Institute
-
首席研究员：
- Hassan Mir, MD
-
接触：
- Barbara Steverson, MHA
- 电话号码：813-253-2068
- 邮箱：bsteverson@floridaortho.com
-
接触：
- Randi Alexander, MPH
- 电话号码：8132532068
- 邮箱：ralexander@floridaortho.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 主治外科医生认为骨科外伤患者需要延长静脉血栓栓塞化学预防的持续时间，超过住院患者提供的时间。
- 患者直接出院回家。
排除标准：
• 出院到康复中心或专业护理机构的患者。
- 由治疗外科医生和/或咨询服务确定的抗凝禁忌症，例如外伤或其他出血。
- 正在进行的静脉血栓栓塞治疗或延长预防（即 多发性深静脉血栓形成/肺栓塞的既往史）当前或近期的深静脉血栓形成、肺栓塞或其他凝血障碍
- 用于房颤或其他需要长期抗凝治疗的医学疾病的慢性抗凝治疗。
- 被认为只需要阿司匹林或不需要药物预防静脉血栓栓塞的低风险患者。
- 孕妇、囚犯、未满 18 岁或不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：依诺肝素
依诺肝素注射剂，每天皮下注射40毫克，连续20天
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抗凝剂，皮下注射
其他名称：
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有源比较器：利伐沙班
利伐沙班口服 10 毫克片剂，每天 20 天
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抗凝剂，口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遵守药物治疗方案
大体时间：2周
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用Morisky Medication Adherence Scale仪器测量；分数范围为 0-8，0 = 对药物治疗方案的依从性低，8 = 对药物治疗方案的依从性高
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2周
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遵守药物治疗方案
大体时间：6周
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用Morisky Medication Adherence Scale仪器测量；分数范围为 0-8，0 = 对药物治疗方案的依从性低，8 = 对药物治疗方案的依从性高
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6周
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患者对治疗方案的满意度
大体时间：2周
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用药物治疗满意度问卷（TSQM-9）仪器测量。
TSQM-9 分数范围为 0 到 100，分数越高表示满意度越高。
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2周
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患者对治疗方案的满意度
大体时间：6周
|
用药物治疗满意度问卷（TSQM-9）仪器测量。
TSQM-9 分数范围为 0 到 100，分数越高表示满意度越高。
|
6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生出血事件的参与者人数
大体时间：2周
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通过记录审查和参与者报告来衡量
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2周
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发生出血事件的参与者人数
大体时间：6周
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通过记录审查和参与者报告来衡量
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6周
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发生出血事件的参与者人数
大体时间：3个月
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通过记录审查和参与者报告来衡量
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3个月
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发生凝血事件的参与者人数
大体时间：2周
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通过记录审查和参与者报告来衡量
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2周
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发生凝血事件的参与者人数
大体时间：6周
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通过记录审查和参与者报告来衡量
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6周
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发生凝血事件的参与者人数
大体时间：3个月周
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通过记录审查和参与者报告来衡量
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3个月周
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治疗费用
大体时间：3个月
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20 天治疗药物的美元费用
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hassan Mir, MD、Florida Orthopaedic Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月13日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月18日
首次发布 (实际的)
2019年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月15日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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