非外科的鼻形成術におけるRestylane-L®フィラー注入の効果
非外科的鼻形成術のための Restylane-L® フィラー注入が第一印象と生活の質に及ぼす影響 (FACE-Q スケール)
この研究の目的は、FACE-Q スケールを使用して決定された第一印象と生活の質に対する非外科的鼻形成術のための Restylane-L® フィラー注射の効果を決定することです。
副次的な目的は次のとおりです。
注射前後の 2D 写真で測定された、鼻背の凸状の減少における鼻への Restylane-L® フィラー注射の有効性を判断すること。
鼻先増強術を受けた患者のサブセットで、Restylane-L®フィラーを注射した後の鼻の突出と回転の変化を測定すること。
非外科的鼻形成術のための鼻への Restylane-L® フィラー注入の安全性を判断する。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- DeNova Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳以上の男女。
- 被験者は、過去12か月以内に以前にフィラー注射や鼻への他の美容治療を受けていないことが求められます。
- 研究の目的と側面を理解し、自由に同意に署名し、必要な治療を完了し、訪問をフォローアップする被験者。
除外基準:
- 21歳未満の男女。
- -過去12か月以内に、以前にフィラー注射、または鼻へのその他の美容治療を受けた被験者。
- -妊娠中または授乳中の被験者。
- -研究成分のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは感受性のある被験者。
- 出血性疾患の病歴（医原性またはその他）。 これには、過去 3 週間に血栓溶解薬、抗凝固薬、または血小板凝集阻害薬による治療を受けた人が含まれます。
- 過去 3 週間にアスピリン、イブプロフェン、セントジョーンズワート、または高用量のビタミン E サプリメントを摂取した人。
- -鼻に影響を与える自己免疫疾患、インプラント、および以前の外科的鼻形成術を含む、鼻の病気、怪我、または障害のある被験者。
- 研究の目的と側面を理解せず、同意に署名せず、必要な治療を完了せず、フォローアップ訪問も除外される被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: Restylane-L® フィラー注入
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鼻の軟部組織への Restylane-L® フィラー注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACE-Qスケールを使用した検証済みのアンケートに基づいて、Restylane-L®フィラーの鼻への注入が第一印象と生活の質に及ぼす影響を判断すること。
時間枠：4週間
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社会的スキル、学業成績、デートの成功、職業上の成功、魅力、経済的な成功、人間関係の成功、および運動能力を含むカテゴリのアンケートを使用して、第一印象の変化を測定します。
300 人の独立したレビュアーが、各写真を 1 (最も好ましくない) から 10 (最も良い) のスケールで評価します。
QOLへの影響の評価は、検証済みのFACE-Q PRO調査尺度を使用して患者が記入した注射前/注射後のQOL調査スコアの比較を通じて報告されます（カテゴリには、鼻の外観、心理的幸福、社会的機能の評価が含まれます） 、および精神的苦痛）。
報告された最大スコアは 4 (非常に満足) で、報告された最低スコアは 1 (非常に不満) です。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射前後の 2D 写真で測定された、鼻背の凸状の減少における鼻への Restylane-L® フィラー注射の有効性を判断すること。
時間枠：4週間
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この研究の二次評価は、Restylane-L®フィラーの鼻への注入の有効性を決定することです。これは、鼻背部の隆起が 0mm (注入前の値の +/- 10%) に減少することによって定義されます。横から見た 2D 写真で、鼻背の最も高い先端から基根から上先端領域まで引いた線 (注射前の写真から注射後の写真) までの線。
これは、すべての患者の鼻背側隆起の変化を計算することによって実行されます。
すべての措置は 3 通で実行され、3 つの措置の平均が使用されます。
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4週間
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鼻先増強術を受けた患者のサブセットで、Restylane-L®フィラーを注射した後の鼻の突出と回転の変化を測定すること。
時間枠：4週間
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サブグループ分析は、鼻先の増強も受けた患者に対して実行され、フィラーの注入によって達成された突出（mm）および回転（度）の変化を測定します。 鼻の突起を測定するためにグード法を使用します。 次の測定結果を報告します。 鼻投影は、先端を定義する点と、鼻鼻腔と鼻翼のしわを通る線との間の垂直距離です。 鼻の長さは、ナジオンと先端定義点の間の距離です。 0.55 から 0.60 の理想的なグード比は、先端を定義する点と鼻鼻腔と小鼻のしわを通る線との間の垂直距離を鼻の長さで割ったものです。 鼻尖の回転または鼻唇角 (通常は 90 ～ 120 度) は、鼻柱点から鼻下への線と鼻下から唇上唇への線との交差によって定義される角度です。 (距離の mm) または (回転の度) の 3 つの測定値の平均が報告されます。 |
4週間
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象を伴う参加者の数を記録することにより、非外科的鼻形成術のための鼻へのRestylane-L®フィラー注射の安全性を判断する
時間枠：4週間
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Restylane-L® の鼻への注射の安全性プロファイルは、研究期間中の AE を継続的に監視し、イベントの総数と説明を報告することによって測定されます。
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4週間
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協力者と研究者
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協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RRFI-2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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