Efeitos da injeção de preenchimento Restylane-L® para rinoplastia não cirúrgica
Efeitos da injeção de preenchimento Restylane-L® para rinoplastia não cirúrgica nas primeiras impressões e qualidade de vida (escala FACE-Q)
O objetivo desta pesquisa é determinar os efeitos da injeção de preenchimento Restylane-L® para rinoplastia não cirúrgica nas primeiras impressões e na qualidade de vida determinada pelo uso da escala FACE-Q.
Os objetivos secundários incluem:
Determinar a eficácia da injeção de Restylane-L® Filler no nariz na redução da convexidade do dorso nasal conforme medido em fotografias 2D pré/pós-injeção.
Medir as alterações na projeção e rotação nasal após a injeção de Restylane-L® Filler em um subconjunto de pacientes submetidos ao aumento da ponta nasal.
Determinar a segurança da injeção de Restylane-L® Filler no nariz para rinoplastia não cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- DeNova Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres a partir de 21 anos.
- Será exigido que os indivíduos não tenham recebido injeções de preenchimento anteriores ou outros tratamentos cosméticos no nariz nos últimos 12 meses.
- Sujeitos que entendem o propósito e os aspectos do estudo, assinam livremente o consentimento e completam o tratamento necessário e visita de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Homens e mulheres com menos de 21 anos.
- Indivíduos que receberam injeções anteriores de preenchimento ou outros tratamentos cosméticos no nariz nos últimos 12 meses.
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando.
- Indivíduos com alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer componente dos ingredientes do estudo.
- Qualquer história de distúrbios hemorrágicos (iatrogênicos ou outros). Isso inclui pessoas que fizeram terapia com trombolíticos, anticoagulantes ou inibidores da agregação plaquetária nas 3 semanas anteriores.
- Qualquer pessoa tomando aspirina, ibuprofeno, erva de São João ou altas doses de suplementos de vitamina E nas últimas 3 semanas.
- Indivíduos com doenças, lesões ou deficiências do nariz, incluindo aqueles com doença autoimune afetando o nariz, implantes e rinoplastia cirúrgica anterior.
- Também serão excluídos os indivíduos que não entenderem o objetivo e os aspectos do estudo, não assinarem o consentimento e não concluírem o tratamento necessário e a visita de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: injeção de Restylane-L® Filler
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Injeção de Restylane-L® Filler no tecido mole do nariz
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar os efeitos da injeção de Restylane-L® Filler no nariz nas primeiras impressões e qualidade de vida com base nos questionários validados usando escalas FACE-Q.
Prazo: 4 semanas
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Mediremos as mudanças nas primeiras impressões usando um questionário com categorias que incluem habilidades sociais, desempenho acadêmico, sucesso no namoro, sucesso ocupacional, atratividade, sucesso financeiro, sucesso no relacionamento e habilidades atléticas.
Os 300 revisores independentes avaliarão cada foto em uma escala de 1 (menos favorável) a 10 (melhor).
A avaliação dos efeitos na qualidade de vida será relatada por meio da comparação das pontuações da pesquisa de qualidade de vida pré/pós-injeção preenchidas pelos pacientes usando a medida de pesquisa validada FACE-Q PRO (as categorias incluem avaliação da aparência nasal, bem-estar psicológico, função social , e sofrimento psíquico).
A pontuação máxima relatada é 4 (muito satisfeito) e a menor pontuação relatada é 1 (muito insatisfeito).
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a eficácia da injeção de Restylane-L® Filler no nariz na redução da convexidade do dorso nasal conforme medido em fotografias 2D pré/pós-injeção.
Prazo: 4 semanas
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A avaliação secundária deste estudo é determinar a eficácia da injeção de Restylane-L® no nariz, conforme definido pela redução da convexidade dorsal nasal para 0 mm (+/- 10% do valor pré-injeção), conforme medido por diferenças no comprimento da uma linha (das fotos pré e pós-injeção) da ponta mais alta do dorso nasal até uma linha traçada do Radix até a região da supraponta em uma fotografia 2D de vista lateral.
Isso será realizado por meio do cálculo das alterações na convexidade da giba dorsal nasal para todos os pacientes.
Todas as medidas serão realizadas em triplicata e será utilizada a média das 3 medidas.
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4 semanas
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Medir as alterações na projeção e rotação nasal após a injeção de Restylane-L® Filler em um subconjunto de pacientes submetidos ao aumento da ponta nasal.
Prazo: 4 semanas
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A análise de subgrupo será realizada para os pacientes que também foram submetidos a aumento da ponta nasal para medir as mudanças na projeção (em mm) e rotação (em graus) obtidas com a injeção do preenchedor. Estaremos usando o método de Goode para medir a projeção nasal. Estaremos informando as seguintes medidas: A projeção nasal é a distância perpendicular entre o ponto definidor da ponta e uma linha que passa pelo násio e prega alar. O comprimento nasal é a distância entre o nasion e o ponto de definição da ponta. A razão de Goode ideal de 0,55 a 0,60 é a distância perpendicular entre o ponto definidor da ponta e uma linha que passa pelo násio e prega alar dividida pelo comprimento nasal. A rotação da ponta nasal ou o ângulo nasolabial (normal 90-120 graus), é o ângulo definido pela linha ponto-a-subnasal columelar cruzando com a linha superius subnasale-labrale. A média das 3 medições em (mm para distância) ou (graus para rotação) será informada. |
4 semanas
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Determinar a segurança da injeção de Restylane-L® Filler no nariz para rinoplastia não cirúrgica, registrando o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 4 semanas
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O perfil de segurança da injeção de Restylane-L® no nariz será medido monitorando continuamente os EAs durante a duração do estudo e relatando o número total e a descrição dos eventos.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RRFI-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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