Auswirkungen der Restylane-L® Filler-Injektion für die nicht-operative Nasenkorrektur
Auswirkungen der Restylane-L® Filler-Injektion für die nicht-chirurgische Nasenkorrektur auf den ersten Eindruck und die Lebensqualität (FACE-Q-Skala)
Der Zweck dieser Untersuchung ist es, die Auswirkungen der Restylane-L® Filler-Injektion für die nicht-chirurgische Nasenkorrektur auf den ersten Eindruck und die Lebensqualität zu bestimmen, die anhand der FACE-Q-Skala bestimmt wurden.
Zu den sekundären Zielen gehören:
Bestimmung der Wirksamkeit der Restylane-L® Filler-Injektion in die Nase bei der Reduzierung der Konvexität des Nasenrückens, gemessen auf 2D-Fotografien vor/nach der Injektion.
Um Änderungen der Nasenprojektion und -rotation nach der Injektion mit Restylane-L® Filler bei einer Untergruppe von Patienten zu messen, die sich einer Nasenspitzenaugmentation unterzogen haben.
Bestimmung der Sicherheit der Restylane-L® Filler-Injektion in die Nase bei nicht-chirurgischer Rhinoplastik.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- DeNova Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 21 Jahren.
- Die Probanden dürfen in den letzten 12 Monaten keine früheren Füllinjektionen oder andere kosmetische Behandlungen der Nase erhalten haben.
- Probanden, die den Zweck und die Aspekte der Studie verstehen, unterschreiben freiwillig die Einwilligung und führen die erforderliche Behandlung und den Nachsorgebesuch durch.
Ausschlusskriterien:
- Männer und Frauen unter 21 Jahren.
- Probanden, die in den letzten 12 Monaten frühere Füllinjektionen oder andere kosmetische Behandlungen der Nase hatten.
- Probanden, die schwanger sind oder stillen.
- Probanden mit bekannter Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studieninhaltsstoffe.
- Jegliche Vorgeschichte von Blutungsstörungen (iatrogen oder anderweitig). Dazu gehören Personen, die in den vorangegangenen 3 Wochen eine Therapie mit Thrombolytika, Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern erhalten haben.
- Jeder, der in den letzten 3 Wochen Aspirin, Ibuprofen, Johanniskraut oder hochdosierte Vitamin-E-Präparate eingenommen hat.
- Personen mit Erkrankungen, Verletzungen oder Behinderungen der Nase, einschließlich Personen mit Autoimmunerkrankungen, die die Nase, Implantate und frühere chirurgische Nasenkorrekturen betreffen.
- Probanden, die den Zweck und die Aspekte der Studie nicht verstehen, die Einwilligung nicht unterschreiben und die erforderliche Behandlung und den Nachsorgebesuch nicht abschließen, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: Injektion von Restylane-L® Füllstoff
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Injektion von Restylane-L® Filler in das Weichgewebe der Nase
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Auswirkungen der Restylane-L® Filler-Injektion in die Nase auf den ersten Eindruck und die Lebensqualität basierend auf den validierten Fragebögen unter Verwendung der FACE-Q-Skalen.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Wir messen die Veränderungen des ersten Eindrucks mithilfe eines Fragebogens mit Kategorien wie soziale Kompetenz, schulische Leistung, Dating-Erfolg, beruflicher Erfolg, Attraktivität, finanzieller Erfolg, Beziehungserfolg und sportliche Fähigkeiten.
Die 300 unabhängigen Gutachter bewerten jedes Foto auf einer Skala von 1 (am schlechtesten) bis 10 (am besten).
Die Bewertung der Auswirkungen auf die Lebensqualität wird durch einen Vergleich der Ergebnisse der Umfrage zur Lebensqualität vor/nach der Injektion berichtet, die von Patienten unter Verwendung des validierten FACE-Q PRO-Umfragemaßes ausgefüllt wurden (Kategorien umfassen die Beurteilung des Aussehens der Nase, das psychische Wohlbefinden, die soziale Funktion). und psychische Belastungen).
Die maximal gemeldete Punktzahl ist 4 (sehr zufrieden) und die niedrigste gemeldete Punktzahl ist 1 (sehr unzufrieden).
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der Wirksamkeit der Restylane-L® Filler-Injektion in die Nase bei der Reduzierung der Konvexität des Nasenrückens, gemessen auf 2D-Fotografien vor/nach der Injektion.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die sekundäre Bewertung dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Restylane-L®-Füllstoffinjektion in die Nase zu bestimmen, definiert durch die Reduzierung der nasalen dorsalen Konvexität auf 0 mm (+/- 10 % des Werts vor der Injektion), gemessen durch Unterschiede in der Länge von eine Linie (von Fotos vor und nach der Injektion) von der höchsten Spitze des Nasenrückens zu einer Linie, die von der Radix zur Supratip-Region auf einem 2D-Foto in Seitenansicht gezogen wird.
Dies wird durch Berechnung der Veränderungen der Konvexität des Nasenrückenhöckers für alle Patienten durchgeführt.
Alle Messungen werden dreifach durchgeführt und der Mittelwert der 3 Messungen wird verwendet.
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4 Wochen
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Um Änderungen der Nasenprojektion und -rotation nach der Injektion mit Restylane-L® Filler bei einer Untergruppe von Patienten zu messen, die sich einer Nasenspitzenaugmentation unterzogen haben.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Für die Patienten, die sich auch einer Augmentation der Nasenspitze unterzogen haben, wird eine Subgruppenanalyse durchgeführt, um die durch die Injektion des Füllstoffs erzielten Änderungen der Projektion (in mm) und der Rotation (in Grad) zu messen. Wir werden die Goode-Methode zur Messung der Nasenprojektion verwenden. Wir werden die folgenden Messungen melden: Die Nasenprojektion ist der senkrechte Abstand zwischen dem spitzendefinierenden Punkt und einer Linie, die durch die Nasenflügel- und Flügelfalte verläuft. Die Nasenlänge ist der Abstand zwischen dem Nasion und dem spitzendefinierenden Punkt. Das ideale Goode-Verhältnis von 0,55 bis 0,60 ist der senkrechte Abstand zwischen dem spitzendefinierenden Punkt und einer Linie, die durch die Nasenflügel- und Flügelfalte verläuft, geteilt durch die Nasenlänge. Die Drehung der Nasenspitze oder der Nasolabialwinkel (normalerweise 90-120 Grad) ist der Winkel, der durch die Linie Columellarpunkt-zu-Subnasale definiert wird, die sich mit der Linie Subnasale-zu-Labrale Superius schneidet. Der Mittelwert der 3 Messungen in (mm für Abstand) oder (Grad für Drehung) wird ausgegeben. |
4 Wochen
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Bestimmung der Sicherheit der Restylane-L® Filler-Injektion in die Nase für nicht-chirurgische Nasenkorrekturen durch Aufzeichnung der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Bewertung durch CTCAE v4.0
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das Sicherheitsprofil der Injektion von Restylane-L® in die Nase wird gemessen, indem während der Dauer der Studie kontinuierlich auf UEs überwacht und die Gesamtzahl und Beschreibung der Ereignisse gemeldet werden.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RRFI-2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Injektion von Restylane-L® Filler
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Galderma R&DAbgeschlossen
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Bio-K Plus International Inc.Sprim Advanced Life SciencesAbgeschlossen
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AllerganAbgeschlossenProbanden, die eine Lippenvergrößerung wünschenVereinigte Staaten
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Aesculap AGAnmeldung auf EinladungChronische Rückenschmerzen | Degenerative Bandscheibenerkrankungen | Spondylolyse Lendenwirbelsäule | Postdiskektomie-Syndrom | Posttraumatische InstabilitätDeutschland
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Ethical Naturals, Inc.KGK Science Inc.Aktiv, nicht rekrutierend
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NovaRx CorporationNicht länger verfügbarNicht-kleinzelligem LungenkrebsVereinigte Staaten
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Zuyderland Medisch CentrumNoch keine RekrutierungZervikale intraepitheliale Neoplasie-II | Humanes Papillomavirus mit hohem Risiko
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Erevna Innovations Inc.Abgeschlossen
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MicroPort Orthopedics Inc.Aktiv, nicht rekrutierendGelenkerkrankungVereinigtes Königreich
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Beaver-Visitec International, Inc.AbgeschlossenAphakie, Postkatarakt | Katarakt; AugenkrankheitDeutschland, Frankreich, Spanien