비수술적 코성형을 위한 Restylane-L® Filler 주입의 효과
비수술적 코성형을 위한 Restylane-L® 필러 주입이 첫인상과 삶의 질에 미치는 영향(FACE-Q Scale)
이 연구의 목적은 FACE-Q 척도를 사용하여 결정된 비수술적 코 성형술용 Restylane-L® 필러 주사가 첫인상과 삶의 질에 미치는 영향을 알아보는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
주입 전/후 2D 사진에서 측정한 바와 같이 콧등의 볼록함 감소에 대한 코에 대한 Restylane-L® 필러 주입의 효능을 결정합니다.
코끝 확대술을 받은 환자의 하위 집합에서 Restylane-L® 필러를 주입한 후 코 돌출과 회전의 변화를 측정합니다.
비수술적 코성형을 위한 코에 대한 Restylane-L® Filler 주사의 안전성을 확인하기 위해.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- DeNova Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 21세 이상의 남녀.
- 피험자는 지난 12개월 이내에 필러 주사 또는 코에 대한 기타 미용 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 연구의 목적과 측면을 이해한 피험자는 자유롭게 동의서에 서명하고 필요한 치료를 완료하고 후속 방문을 합니다.
제외 기준:
- 만 21세 미만 남녀.
- 지난 12개월 이내에 이전에 필러 주사 또는 코에 대한 기타 미용 치료를 받은 피험자.
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자.
- 연구 성분의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자.
- 출혈 장애의 병력(의인성 또는 기타). 여기에는 지난 3주 동안 혈전 용해제, 항응고제 또는 혈소판 응집 억제제로 치료를 받은 사람이 포함됩니다.
- 지난 3주 동안 아스피린, 이부프로펜, 세인트 존스 워트 또는 고용량의 비타민 E 보충제를 복용한 사람.
- 코에 영향을 미치는 자가면역 질환이 있는 사람을 포함하여 코에 질병, 부상 또는 장애가 있는 피험자, 임플란트 및 이전 외과적 코 성형술.
- 연구의 목적과 측면을 이해하지 못하고 동의서에 서명하지 않고 필요한 치료 및 후속 방문을 완료하지 않은 피험자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: Restylane-L® 필러 주입
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코의 연조직에 Restylane-L® 필러 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACE-Q 척도를 사용하여 검증된 설문지를 기반으로 코에 Restylane-L® 필러 주입이 첫인상과 삶의 질에 미치는 영향을 확인합니다.
기간: 4 주
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우리는 사회적 기술, 학업 성취도, 데이트 성공, 직업적 성공, 매력, 재정적 성공, 관계 성공 및 운동 능력을 포함하는 범주가 있는 설문지를 사용하여 첫인상의 변화를 측정할 것입니다.
300명의 독립적인 검토자가 각 사진을 1(최하위)에서 10(최상)까지 등급을 매깁니다.
삶의 질에 대한 효과 평가는 검증된 FACE-Q PRO 설문지(카테고리에는 코 모양 평가, 심리적 웰빙, 사회적 기능 평가 포함)를 사용하여 환자가 작성한 주사 전/후 삶의 질 조사 점수를 비교하여 보고됩니다. , 심리적 고통).
보고된 최대 점수는 4(매우 만족)이고 보고된 최저 점수는 1(매우 불만족)입니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입 전/후 2D 사진에서 측정한 바와 같이 콧등의 볼록함 감소에 대한 코에 대한 Restylane-L® 필러 주입의 효능을 결정합니다.
기간: 4 주
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이 연구의 2차 평가는 코에 Restylane-L® 필러 주입의 효능을 결정하는 것입니다. 이는 코의 길이 차이로 측정할 때 비등 볼록이 0mm(주입 전 값의 +/- 10%)로 감소하는 것으로 정의됩니다. 콧등의 가장 높은 끝에서 측면 보기 2D 사진의 기수에서 윗부분 영역까지 그려진 선까지의 선(주입 전 사진부터 주입 후 사진까지).
이는 모든 환자의 콧등 볼록도 변화량을 계산하여 수행하게 됩니다.
모든 조치는 3중으로 수행되며 3가지 조치의 평균이 사용됩니다.
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4 주
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코끝 확대술을 받은 환자의 하위 집합에서 Restylane-L® 필러를 주입한 후 코 돌출과 회전의 변화를 측정합니다.
기간: 4 주
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코끝성형도 함께 시행한 환자들을 대상으로 필러 주입에 따른 돌출(mm)과 회전(도)의 변화를 측정하기 위해 소그룹 분석을 시행한다. 비강 돌출을 측정하기 위해 Goode 방법을 사용할 것입니다. 다음 측정을 보고합니다. 비강 돌출은 팁 정의 지점과 비강 및 콧볼 주름을 통과하는 선 사이의 수직 거리입니다. 코 길이는 코끝과 코끝을 이루는 점 사이의 거리입니다. 0.55~0.60의 이상적인 Goode 비율은 팁을 정의하는 지점과 비강 및 콧볼 주름을 통과하는 선 사이의 수직 거리를 비강 길이로 나눈 값입니다. 코끝 회전 또는 비순각(정상 90-120도)은 비주위에서 순위선까지의 코주위선과 교차하는 비주위선에 의해 정의되는 각도입니다. (거리 mm) 또는 (회전 각도) 3회 측정의 평균이 보고됩니다. |
4 주
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수를 기록하여 비수술적 코 성형술을 위한 코에 Restylane-L® 필러 주입의 안전성을 확인하기 위해
기간: 4 주
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Restylane-L®을 코에 주사하는 안전성 프로파일은 연구 기간 동안 AE를 지속적으로 모니터링하고 사건의 총 수와 설명을 보고하여 측정됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RRFI-2019
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