Effekter av Restylane-L® fillerinjeksjon for ikke-kirurgisk neseplastikk
Effekter av Restylane-L® fillerinjeksjon for ikke-kirurgisk neseplastikk på førsteinntrykk og livskvalitet (FACE-Q skala)
Hensikten med denne forskningen er å bestemme effekten av Restylane-L® Filler Injection for ikke-kirurgisk neseplastikk på førsteinntrykk og livskvalitet bestemt ved å bruke FACE-Q skalaen.
Sekundære mål inkluderer:
For å bestemme effekten av Restylane-L® Filler-injeksjon i nesen for å redusere konveksiteten til neseryggen som målt på 2D-fotografier før/etter injeksjon.
For å måle endringer i neseprojeksjon og rotasjon etter injeksjon med Restylane-L® Filler hos undergrupper av pasienter som gjennomgikk nesetuppforstørrelse.
For å fastslå sikkerheten til Restylane-L® Filler-injeksjon i nesen for ikke-kirurgisk neseplastikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- DeNova Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 21 år og oppover.
- Det kreves at forsøkspersonene ikke har hatt tidligere fillerinjeksjoner eller andre kosmetiske behandlinger i nesen i løpet av de siste 12 månedene.
- Emner som forstår formålet og aspektene ved studien, signerer fritt samtykket og fullfører nødvendig behandling og oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Menn og kvinner under 21 år.
- Personer som har hatt tidligere fillerinjeksjoner eller andre kosmetiske behandlinger i nesen i løpet av de siste 12 månedene.
- Forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
- Personer med kjent allergi eller følsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studieingrediensene.
- Enhver historie med blødningsforstyrrelser (iatrogene eller andre). Dette inkluderer personer som har gjennomgått behandling med trombolytika, antikoagulantia eller hemmere av blodplateaggregering i løpet av de foregående 3 ukene.
- Alle som tar aspirin, ibuprofen, johannesurt eller høye doser vitamin E-tilskudd de siste 3 ukene.
- Personer med sykdommer, skader eller funksjonshemminger i nesen, inkludert de med autoimmun sykdom som påvirker nesen, implantater og tidligere kirurgisk neseplastikk.
- Personer som ikke forstår formålet og aspektene ved studien, ikke signerer samtykket og ikke fullfører nødvendig behandling og oppfølgingsbesøk vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Restylane-L® Filler-injeksjon
|
Restylane-L® Filler-injeksjon i det myke vevet i nesen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme effekten av Restylane-L® Filler-injeksjon i nesen på førsteinntrykk og livskvalitet basert på de validerte spørreskjemaene ved bruk av FACE-Q-skalaer.
Tidsramme: 4 uker
|
Vi vil måle endringer i førsteinntrykk ved å bruke et spørreskjema med kategorier som inkluderer sosiale ferdigheter, akademiske prestasjoner, dating suksess, yrkesmessig suksess, attraktivitet, økonomisk suksess, relasjonssuksess og atletiske ferdigheter.
De 300 uavhengige anmelderne vil vurdere hvert bilde på en skala fra 1 (minst gunstig) til 10 (best).
Evaluering av effekter på livskvalitet vil bli rapportert gjennom sammenligning av livskvalitetsundersøkelsesscore før/etter injeksjon fylt ut av pasienter ved å bruke det validerte FACE-Q PRO-undersøkelsesmålet (kategorier inkluderer vurdering av nasal utseende, psykologisk velvære, sosial funksjon og psykiske plager).
Maksimal rapportert poengsum er 4 (svært fornøyd) og laveste rapporterte poengsum er 1 (veldig misfornøyd).
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme effekten av Restylane-L® Filler-injeksjon i nesen for å redusere konveksiteten til neseryggen som målt på 2D-fotografier før/etter injeksjon.
Tidsramme: 4 uker
|
Sekundær vurdering av denne studien er å bestemme effekten av Restylane-L® fyllstoffinjeksjon i nesen som definert ved reduksjon av nese dorsal konveksitet til 0 mm (+/- 10 % av før injeksjonsverdi) målt ved forskjeller i lengde av en linje (fra bilder før til etter injeksjon) fra den høyeste spissen av neseryggen til en linje trukket fra Radix til supratip-regionen på et 2D-fotografi fra siden.
Dette vil bli utført gjennom beregning av endringer i nese dorsal pukkel konveksitet for alle pasienter.
Alle mål vil bli utført i tre eksemplarer og gjennomsnittet av de 3 målene vil bli brukt.
|
4 uker
|
|
For å måle endringer i neseprojeksjon og rotasjon etter injeksjon med Restylane-L® Filler hos undergrupper av pasienter som gjennomgikk nesetuppforstørrelse.
Tidsramme: 4 uker
|
Det vil bli utført undergruppeanalyse for pasientene som også har gjennomgått forstørrelse av nesetuppen for å måle endringer i projeksjon (i mm) og rotasjon (i grader) oppnådd ved injeksjon av filler. Vi skal bruke Goode-metoden for å måle neseprojeksjon. Vi vil rapportere følgende målinger: Neseprojeksjon er den vinkelrette avstanden mellom det spissdefinerende punktet og en linje som går gjennom nasjon og alarmfold. Neselengden er avstanden mellom nasjonen og det spissdefinerende punktet. Det ideelle Goode-forholdet på 0,55 til 0,60 er den vinkelrette avstanden mellom det spissdefinerende punktet og en linje som går gjennom nasjon og alarmfold delt på nasal lengde. Nesespissrotasjon eller nasolabialvinkelen (normal 90-120 grader), er vinkelen definert av den columellare punkt-til-subnasale-linjen som skjærer med subnasale-til-labrale superius-linjen. Gjennomsnittet av de 3 målingene i (mm for avstand) eller (grader for rotasjon) vil bli rapportert. |
4 uker
|
|
For å bestemme sikkerheten til Restylane-L® Filler-injeksjon i nesen for ikke-kirurgisk neseplastikk ved å registrere antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 4 uker
|
Sikkerhetsprofilen ved injeksjon av Restylane-L® i nesen vil bli målt ved kontinuerlig overvåking for AE under varigheten av studien og rapportering av totalt antall og beskrivelse av hendelser.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RRFI-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .