Effekter av Restylane-L® Filler Injection för icke-kirurgisk näsplastik
Effekter av Restylane-L® Filler Injection för icke-kirurgisk näsplastik på första intryck och livskvalitet (FACE-Q skala)
Syftet med denna forskning är att fastställa effekterna av Restylane-L® Filler Injection för icke-kirurgisk näsplastik på första intryck och livskvalitet bestämt med hjälp av FACE-Q skalan.
Sekundära mål inkluderar:
För att bestämma effekten av Restylane-L® Filler-injektion i näsan för att minska konvexiteten i näsryggen, mätt på 2D-fotografier före/efter injektion.
För att mäta förändringar i näsprojektion och rotation efter injektion med Restylane-L® Filler hos en delmängd av patienter som genomgick nässpetsförstoring.
För att fastställa säkerheten för Restylane-L® Filler-injektion i näsan för icke-kirurgisk näsplastik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- DeNova Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldrarna 21 och uppåt.
- Försökspersoner kommer att krävas att inte ha fått tidigare fillerinjektioner eller andra kosmetiska behandlingar mot näsan under de senaste 12 månaderna.
- Försökspersoner som förstår syftet med och aspekterna av studien, undertecknar fritt samtycket och genomför den nödvändiga behandlingen och uppföljningsbesöket.
Exklusions kriterier:
- Hanar och kvinnor under 21 år.
- Försökspersoner som har haft tidigare fillerinjektioner eller andra kosmetiska behandlingar mot näsan under de senaste 12 månaderna.
- Försökspersoner som är gravida eller ammar.
- Försökspersoner med känd allergi eller känslighet mot någon komponent i studiens ingredienser.
- Någon historia av blödningsrubbningar (iatrogena eller på annat sätt). Detta inkluderar personer som har genomgått behandling med trombolytika, antikoagulantia eller hämmare av trombocytaggregation under de senaste 3 veckorna.
- Alla som tagit acetylsalicylsyra, ibuprofen, johannesört eller höga doser av vitamin E-tillskott under de senaste 3 veckorna.
- Försökspersoner med sjukdomar, skador eller funktionshinder i näsan, inklusive de med autoimmun sjukdom som påverkar näsan, implantat och tidigare kirurgisk näsplastik.
- Försökspersoner som inte förstår syftet och aspekterna av studien, inte undertecknar samtycket och inte fullföljer den nödvändiga behandlingen och uppföljningsbesöket kommer också att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Restylane-L® Filler injektion
|
Restylane-L® Filler injektion i den mjuka vävnaden i näsan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma effekterna av Restylane-L® Filler-injektion i näsan på första intryck och livskvalitet baserat på de validerade frågeformulären med FACE-Q-skalor.
Tidsram: 4 veckor
|
Vi kommer att mäta förändringar i första intryck med hjälp av ett frågeformulär med kategorier som inkluderar sociala färdigheter, akademisk prestation, dejtingframgång, yrkesmässig framgång, attraktivitet, ekonomisk framgång, relationsframgång och atletiska färdigheter.
De 300 oberoende granskarna kommer att betygsätta varje foto på en skala från 1 (minst gynnsamt) till 10 (bäst).
Utvärdering av effekter på livskvalitet kommer att rapporteras genom jämförelse av livskvalitetsundersökningsresultat före/efter injektion som fyllts i av patienter med användning av det validerade FACE-Q PRO-undersökningsmåttet (kategorier inkluderar bedömning av nasalt utseende, psykologiskt välbefinnande, social funktion och psykisk ångest).
Maximalt rapporterat resultat är 4 (mycket nöjd) och lägsta rapporterade poäng är 1 (mycket missnöjt).
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma effekten av Restylane-L® Filler-injektion i näsan för att minska konvexiteten i näsryggen, mätt på 2D-fotografier före/efter injektion.
Tidsram: 4 veckor
|
Sekundär bedömning av denna studie är att bestämma effektiviteten av Restylane-L® fillerinjektion i näsan som definieras av minskningen av den nasala dorsala konvexiteten till 0 mm (+/- 10 % av värdet före injektionen) mätt som längdskillnader på en linje (från foton före till efter injektion) från den högsta spetsen av näsryggen till en linje dragen från Radix till supratip-regionen på ett 2D-fotografi från sidan.
Detta kommer att utföras genom beräkning av förändringar i nasal dorsala puckelkonvexitet för alla patienter.
Alla mätningar kommer att utföras i tre exemplar och medelvärdet av de tre mätningarna kommer att användas.
|
4 veckor
|
|
För att mäta förändringar i näsprojektion och rotation efter injektion med Restylane-L® Filler hos en delmängd av patienter som genomgick nässpetsförstoring.
Tidsram: 4 veckor
|
Subgruppsanalys kommer att utföras för de patienter som även genomgått förstärkning av nässpetsen för att mäta förändringar i projektion (i mm) och rotation (i grader) som uppnåtts från injektion av filler. Vi kommer att använda Goode-metoden för att mäta näsprojektion. Vi kommer att rapportera följande mätningar: Näsprojektion är det vinkelräta avståndet mellan den spetsdefinierande punkten och en linje som går genom nasionen och larmvecket. Näslängden är avståndet mellan nasionen och den spetsdefinierande punkten. Det ideala Goode-förhållandet på 0,55 till 0,60 är det vinkelräta avståndet mellan den spetsdefinierande punkten och en linje som passerar genom nasionen och larmvecket dividerat med nasal längd. Nässpetsrotation eller nasolabialvinkeln (normal 90-120 grader), är vinkeln som definieras av den kolumella punkt-till-subnasale-linjen som skär med subnasale-till-labrale superius-linjen. Medelvärdet av de tre mätningarna i (mm för avstånd) eller (grader för rotation) kommer att rapporteras. |
4 veckor
|
|
För att fastställa säkerheten för Restylane-L® Filler-injektion i näsan för icke-kirurgisk näsplastik genom att registrera antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 4 veckor
|
Säkerhetsprofilen för att injicera Restylane-L® i näsan kommer att mätas genom kontinuerlig övervakning av biverkningar under studiens varaktighet och rapportering av det totala antalet och beskrivning av händelser.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RRFI-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .