Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Restylane-L® Filler Injection pro nechirurgickou rinoplastiku

11. srpna 2020 aktualizováno: Steven H. Dayan, DeNova Research

Účinky injekce Restylane-L® Filler pro nechirurgickou plastiku nosu na první dojmy a kvalitu života (škála FACE-Q)

Účelem tohoto výzkumu je určit účinky Restylane-L® Filler Injection pro nechirurgickou plastiku nosu na první dojmy a kvalitu života stanovenou pomocí stupnice FACE-Q.

Mezi sekundární cíle patří:

Stanovit účinnost injekce Restylane-L® Filler do nosu při redukci konvexity hřbetu nosu, měřeno na 2D fotografiích před/po injekci.

Měřit změny v nosní projekci a rotaci po injekci Restylane-L® Filler u podskupiny pacientů, kteří podstoupili augmentaci nosní špičky.

K určení bezpečnosti injekce Restylane-L® Filler do nosu pro nechirurgickou rinoplastiku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • DeNova Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 21 a více let.
  2. Od subjektů se bude vyžadovat, aby během posledních 12 měsíců neprodělaly předchozí výplňové injekce nebo jiné kosmetické ošetření nosu.
  3. Subjekty, které rozumí účelu a aspektům studie, svobodně podepíší souhlas a dokončí požadovanou léčbu a následnou návštěvu.

Kritéria vyloučení:

  1. Muži a ženy mladší 21 let.
  2. Subjekty, které v posledních 12 měsících podstoupily předchozí výplňové injekce nebo jiné kosmetické ošetření nosu.
  3. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
  4. Subjekty se známou alergií nebo citlivostí na jakoukoli složku složek studie.
  5. Jakákoli anamnéza krvácivých poruch (iatrogenních nebo jiných). Patří sem osoby, které v předchozích 3 týdnech podstoupily léčbu trombolytiky, antikoagulancii nebo inhibitory agregace krevních destiček.
  6. Každý, kdo v posledních 3 týdnech užíval aspirin, ibuprofen, třezalku tečkovanou nebo vysoké dávky doplňků vitamínu E.
  7. Subjekty s nemocemi, zraněními nebo postižením nosu, včetně pacientů s autoimunitním onemocněním postihujícím nos, implantáty a předchozí chirurgickou rinoplastiku.
  8. Subjekty, které nerozumí účelu a aspektům studie, nepodepíší souhlas a nedokončí požadovanou léčbu a následnou návštěvu, budou také vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Injekce Restylane-L® Filler
Lék: Injekce Restylane-L® Filler
Injekce Restylane-L® Filler do měkké tkáně nosu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit účinky injekce Restylane-L® Filler do nosu na první dojmy a kvalitu života na základě ověřených dotazníků pomocí škál FACE-Q.
Časové okno: 4 týdny
Změny v prvním dojmu budeme měřit pomocí dotazníku s kategoriemi, které zahrnují sociální dovednosti, akademický výkon, úspěch v randění, pracovní úspěch, atraktivitu, finanční úspěch, vztahový úspěch a sportovní dovednosti. 300 nezávislých recenzentů ohodnotí každou fotografii na stupnici od 1 (nejméně příznivé) do 10 (nejlepší). Hodnocení účinků na kvalitu života bude vykazováno prostřednictvím srovnání skóre před/po injekčním průzkumu kvality života vyplněných pacienty pomocí validovaného měření průzkumu FACE-Q PRO (kategorie zahrnují hodnocení nosního vzhledu, psychické pohody, sociální funkce a psychické strádání). Maximální hlášené skóre je 4 (velmi spokojen) a nejnižší hlášené skóre je 1 (velmi nespokojen).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit účinnost injekce Restylane-L® Filler do nosu při redukci konvexity hřbetu nosu, měřeno na 2D fotografiích před/po injekci.
Časové okno: 4 týdny
Sekundárním hodnocením této studie je stanovení účinnosti injekce výplně Restylane-L® do nosu, jak je definována snížením nazální dorzální konvexity na 0 mm (+/- 10 % hodnoty před injekcí), měřeno rozdíly v délce čára (od fotografií před injekcí po injekci) od nejvyšší špičky nazálního hřbetu k linii nakreslené od Radix k supratipové oblasti na 2D fotografii z bočního pohledu. To bude provedeno výpočtem změn v konvexitě nazálního hrbolku u všech pacientů. Všechna měření se provedou trojmo a použije se průměr ze 3 měření.
4 týdny
Měřit změny v nosní projekci a rotaci po injekci Restylane-L® Filler u podskupiny pacientů, kteří podstoupili augmentaci nosní špičky.
Časové okno: 4 týdny

Analýza podskupin bude provedena u pacientů, kteří také podstoupili augmentaci nosní špičky, aby se změřily změny v projekci (v mm) a rotaci (ve stupních) dosažené injekcí výplně. Pro měření nosní projekce budeme používat metodu Goode. Budeme hlásit následující měření:

Nosní projekce je kolmá vzdálenost mezi bodem definujícím špičku a linií procházející nosní a alární rýhou.

Nosní délka je vzdálenost mezi nosem a bodem definujícím špičku. Ideální Goodeův poměr 0,55 až 0,60 je kolmá vzdálenost mezi bodem definujícím špičku a linií procházející nosní a alární rýhou dělená délkou nosu.

Rotace špičky nosu nebo nasolabiální úhel (normální 90-120 stupňů) je úhel definovaný kolumelární linií point-to-subnasale protínající se s linií subnasale-to-labrale superius.

Bude uveden průměr ze 3 měření v (mm pro vzdálenost) nebo (ve stupních pro rotaci).
4 týdny
Stanovit bezpečnost injekce Restylane-L® Filler do nosu pro nechirurgickou rinoplastiku zaznamenáním počtu účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: 4 týdny
Bezpečnostní profil injekce Restylane-L® do nosu bude měřen nepřetržitým sledováním nežádoucích účinků během trvání studie a hlášením celkového počtu a popisu událostí.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DeNova Research

Spolupracovníci

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RRFI-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce Restylane-L® Filler

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit