Effecten van Restylane-L®-vullerinjectie voor niet-chirurgische neuscorrectie
Effecten van Restylane-L®-fillerinjectie voor niet-chirurgische neuscorrectie op eerste indrukken en kwaliteit van leven (FACE-Q-schaal)
Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de effecten van Restylane-L® Filler Injection voor niet-chirurgische neuscorrectie op eerste indrukken en kwaliteit van leven bepaald met behulp van de FACE-Q-schaal.
Secundaire doelstellingen zijn onder meer:
Om de werkzaamheid te bepalen van Restylane-L® Filler-injectie in de neus bij het verminderen van convexiteit van de neusrug, zoals gemeten op 2D-foto's voor/na injectie.
Voor het meten van veranderingen in neusprojectie en -rotatie na injectie met Restylane-L® Filler bij een subgroep van patiënten die een neustipvergroting ondergingen.
Om de veiligheid van Restylane-L® Filler-injectie in de neus te bepalen voor niet-chirurgische neuscorrectie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- DeNova Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 21 jaar en ouder.
- Proefpersonen mogen in de afgelopen 12 maanden geen eerdere vullerinjecties of andere cosmetische behandelingen aan de neus hebben gehad.
- Proefpersonen die het doel en de aspecten van het onderzoek begrijpen, ondertekenen vrijelijk de toestemming en voltooien de vereiste behandeling en het vervolgbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Mannen en vrouwen jonger dan 21 jaar.
- Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden eerdere filler-injecties of andere cosmetische behandelingen aan de neus hebben gehad.
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Proefpersonen met een bekende allergie of gevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoek.
- Elke voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen (iatrogeen of anderszins). Dit geldt ook voor personen die in de voorgaande 3 weken een behandeling met trombolytica, anticoagulantia of remmers van de bloedplaatjesaggregatie hebben ondergaan.
- Iedereen die in de afgelopen 3 weken aspirine, ibuprofen, sint-janskruid of hoge doses vitamine E-supplementen heeft ingenomen.
- Onderwerpen met ziekten, verwondingen of handicaps van de neus, inclusief degenen met een auto-immuunziekte die de neus, implantaten en eerdere chirurgische neuscorrectie aantast.
- Proefpersonen die het doel en de aspecten van het onderzoek niet begrijpen, de toestemming niet ondertekenen en de vereiste behandeling en het vervolgbezoek niet voltooien, worden ook uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Restylane-L® Filler-injectie
|
Restylane-L® Filler injectie in het zachte weefsel van de neus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effecten van Restylane-L® Filler-injectie in de neus op eerste indrukken en kwaliteit van leven te bepalen op basis van de gevalideerde vragenlijsten met behulp van FACE-Q-schalen.
Tijdsspanne: 4 weken
|
We zullen veranderingen in eerste indrukken meten met behulp van een vragenlijst met categorieën zoals sociale vaardigheden, academische prestaties, datingsucces, beroepssucces, aantrekkelijkheid, financieel succes, relatiesucces en atletische vaardigheden.
De 300 onafhankelijke reviewers beoordelen elke foto op een schaal van 1 (minst gunstig) tot 10 (beste).
Evaluatie van de effecten op de kwaliteit van leven zal worden gerapporteerd door middel van vergelijking van pre/post-injectie kwaliteit van leven enquêtescores ingevuld door patiënten met behulp van de gevalideerde FACE-Q PRO-enquêtemeting (categorieën omvatten beoordeling van neusuiterlijk, psychisch welzijn, sociaal functioneren en psychische problemen).
De maximale gerapporteerde score is 4 (zeer tevreden) en de laagste gerapporteerde score is 1 (zeer ontevreden).
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid te bepalen van Restylane-L® Filler-injectie in de neus bij het verminderen van convexiteit van de neusrug, zoals gemeten op 2D-foto's voor/na injectie.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Secundaire beoordeling van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van Restylane-L® filler-injectie in de neus, zoals gedefinieerd door de vermindering van de dorsale convexiteit van de neus tot 0 mm (+/- 10% van de pre-injectiewaarde), gemeten door verschillen in lengte van een lijn (van pre- tot post-injectiefoto's) van de hoogste punt van de nasale dorsum naar een lijn getrokken van de Radix naar het supratip-gebied op een 2D-foto van zijaanzicht.
Dit zal worden uitgevoerd door berekening van veranderingen in de convexiteit van de dorsale bult van de neus voor alle patiënten.
Alle metingen worden in drievoud uitgevoerd en het gemiddelde van de 3 metingen wordt gebruikt.
|
4 weken
|
|
Voor het meten van veranderingen in neusprojectie en -rotatie na injectie met Restylane-L® Filler bij een subgroep van patiënten die een neustipvergroting ondergingen.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Subgroepanalyse zal worden uitgevoerd voor de patiënten die ook een vergroting van de neustip hebben ondergaan om veranderingen in projectie (in mm) en rotatie (in graden) te meten die zijn bereikt door injectie van vulmiddel. We zullen de Goode-methode gebruiken om de neusprojectie te meten. We zullen de volgende metingen rapporteren: Neusprojectie is de loodrechte afstand tussen het tipbepalende punt en een lijn die door de neus- en neusvleugelplooi gaat. Neuslengte is de afstand tussen de neus en het tipbepalende punt. De ideale Goode-ratio van 0,55 tot 0,60 is de loodrechte afstand tussen het tipbepalende punt en een lijn die door de neus en neusholte gaat, gedeeld door de lengte van de neus. Rotatie van de neustip of de nasolabiale hoek (normaal 90-120 graden), is de hoek die wordt bepaald door de columellar punt-naar-subnasale lijn die de subnasale-naar-labrale superius lijn kruist. Het gemiddelde van de 3 metingen in (mm voor afstand) of (graden voor rotatie) wordt gerapporteerd. |
4 weken
|
|
Om de veiligheid te bepalen van Restylane-L® Filler-injectie in de neus voor niet-chirurgische neuscorrectie door het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen te registreren, zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het veiligheidsprofiel van het injecteren van Restylane-L® in de neus zal worden gemeten door continu te controleren op bijwerkingen tijdens de duur van het onderzoek en door het totale aantal en de beschrijving van gebeurtenissen te rapporteren.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RRFI-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .