Efekty iniekcji wypełniacza Restylane-L® w niechirurgicznej plastyce nosa
Wpływ iniekcji wypełniacza Restylane-L® do niechirurgicznej plastyki nosa na pierwsze wrażenia i jakość życia (skala FACE-Q)
Celem tego badania jest określenie wpływu Restylane-L® Filler Injection do niechirurgicznej korekcji nosa na pierwsze wrażenia i jakość życia określaną za pomocą skali FACE-Q.
Cele drugorzędne obejmują:
Określenie skuteczności wstrzyknięcia Restylane-L® Filler do nosa w zmniejszaniu wypukłości grzbietu nosa, jak zmierzono na zdjęciach 2D przed i po wstrzyknięciu.
Pomiar zmian w projekcji i rotacji nosa po wstrzyknięciu Restylane-L® Filler w podgrupie pacjentów poddanych zabiegowi powiększenia czubka nosa.
Aby określić bezpieczeństwo iniekcji Restylane-L® Filler do nosa w przypadku niechirurgicznej plastyki nosa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- DeNova Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 lat.
- Od uczestników wymaga się, aby nie otrzymywali wcześniej zastrzyków wypełniających ani innych zabiegów kosmetycznych nosa w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Osoby, które rozumieją cel i aspekty badania, dobrowolnie podpisują zgodę i przechodzą wymagane leczenie oraz wizytę kontrolną.
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni i kobiety poniżej 21 roku życia.
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy mieli w nosie wstrzyknięcia wypełniacza lub inne zabiegi kosmetyczne.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby ze znaną alergią lub wrażliwością na którykolwiek składnik badanych składników.
- Jakakolwiek historia zaburzeń krzepnięcia (jatrogenne lub inne). Obejmuje to osoby, które przeszły leczenie trombolityczne, antykoagulanty lub inhibitory agregacji płytek krwi w ciągu ostatnich 3 tygodni.
- Każdy, kto przyjmuje aspirynę, ibuprofen, ziele dziurawca lub duże dawki suplementów witaminy E w ciągu ostatnich 3 tygodni.
- Pacjenci z chorobami, urazami lub niepełnosprawnościami nosa, w tym z chorobami autoimmunologicznymi wpływającymi na nos, implanty i wcześniejszą chirurgiczną plastykę nosa.
- Osoby, które nie rozumieją celu i aspektów badania, nie podpiszą zgody oraz nie przejdą wymaganego leczenia i wizyty kontrolnej również zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: wstrzyknięcie Restylane-L® Filler
|
Wstrzyknięcie Restylane-L® Filler do tkanki miękkiej nosa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie wpływu iniekcji Restylane-L® Filler do nosa na pierwsze wrażenia i jakość życia na podstawie zwalidowanych kwestionariuszy z wykorzystaniem skal FACE-Q.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Będziemy mierzyć zmiany w pierwszym wrażeniu za pomocą kwestionariusza z kategoriami, które obejmują umiejętności społeczne, wyniki w nauce, powodzenie na randkach, sukces zawodowy, atrakcyjność, sukces finansowy, sukces w związkach i umiejętności sportowe.
300 niezależnych recenzentów oceni każde zdjęcie w skali od 1 (najmniej korzystne) do 10 (najlepsze).
Ocena wpływu na jakość życia zostanie przedstawiona poprzez porównanie wyników kwestionariusza jakości życia przed i po wstrzyknięciu, wypełnianego przez pacjentów za pomocą zatwierdzonej ankiety FACE-Q PRO (kategorie obejmują ocenę wyglądu nosa, dobrostanu psychicznego, funkcji społecznych i cierpienie psychiczne).
Maksymalny zgłoszony wynik to 4 (bardzo zadowolony), a najniższy zgłoszony wynik to 1 (bardzo niezadowolony).
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie skuteczności wstrzyknięcia Restylane-L® Filler do nosa w zmniejszaniu wypukłości grzbietu nosa, jak zmierzono na zdjęciach 2D przed i po wstrzyknięciu.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wtórna ocena tego badania ma na celu określenie skuteczności wstrzyknięcia wypełniacza Restylane-L® do nosa, określonej przez zmniejszenie wypukłości grzbietowej nosa do 0 mm (+/- 10% wartości sprzed wstrzyknięcia) mierzonej różnicami długości linia (ze zdjęć przed i po wstrzyknięciu) od najwyższego czubka grzbietu nosa do linii poprowadzonej od korzenia do okolicy nadkońcówki na zdjęciu 2D w widoku z boku.
Zostanie to przeprowadzone poprzez obliczenie zmian wypukłości grzbietowego garbu nosowego u wszystkich pacjentów.
Wszystkie pomiary zostaną wykonane w trzech powtórzeniach i zostanie użyta średnia z 3 pomiarów.
|
4 tygodnie
|
|
Pomiar zmian w projekcji i rotacji nosa po wstrzyknięciu Restylane-L® Filler w podgrupie pacjentów poddanych zabiegowi powiększenia czubka nosa.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Analiza podgrup zostanie przeprowadzona dla pacjentów, którzy również przeszli augmentację czubka nosa w celu zmierzenia zmian projekcji (w mm) i rotacji (w stopniach) uzyskanych po wstrzyknięciu wypełniacza. Będziemy używać metody Goode'a do pomiaru projekcji nosa. Będziemy zgłaszać następujące pomiary: Projekcja nosa to prostopadła odległość między punktem definiującym czubek a linią przechodzącą przez nasion i fałd skrzydełkowy. Długość nosa to odległość między nasionem a punktem definiującym końcówkę. Idealny stosunek Goode'a wynoszący od 0,55 do 0,60 to prostopadła odległość między punktem definiującym czubek a linią przechodzącą przez nasiono i fałdę uszną, podzielona przez długość nosa. Obrót czubka nosa lub kąt nosowo-wargowy (normalnie 90-120 stopni) to kąt określony przez kolumnową linię od punktu do podbrzusza przecinającą się z linią podnosowo-do-labrale superius. Podana zostanie średnia z 3 pomiarów w (mm dla odległości) lub (w stopniach dla obrotu). |
4 tygodnie
|
|
Określenie bezpieczeństwa wstrzyknięcia Restylane-L® Filler do nosa w przypadku niechirurgicznej plastyki nosa poprzez odnotowanie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Profil bezpieczeństwa wstrzykiwania Restylane-L® do nosa będzie mierzony poprzez ciągłe monitorowanie działań niepożądanych podczas trwania badania i zgłaszanie całkowitej liczby i opisu zdarzeń.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RRFI-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .