Efectos de la inyección de relleno Restylane-L® para la rinoplastia no quirúrgica
Efectos de la inyección de relleno Restylane-L® para rinoplastia no quirúrgica en las primeras impresiones y la calidad de vida (escala FACE-Q)
El propósito de esta investigación es determinar los efectos de la inyección de relleno Restylane-L® para rinoplastia no quirúrgica en las primeras impresiones y la calidad de vida determinados mediante el uso de la escala FACE-Q.
Los objetivos secundarios incluyen:
Determinar la eficacia de la inyección de Restylane-L® Filler en la nariz en la reducción de la convexidad del dorso nasal medida en fotografías 2D previas y posteriores a la inyección.
Para medir los cambios en la proyección y rotación nasal después de la inyección con Restylane-L® Filler en un subconjunto de pacientes que se sometieron a un aumento de la punta nasal.
Determinar la seguridad de la inyección de Restylane-L® Filler en la nariz para la rinoplastia no quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- DeNova Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 21 años.
- Se requerirá que los sujetos no hayan recibido inyecciones de relleno u otros tratamientos cosméticos en la nariz en los últimos 12 meses.
- Sujetos que comprendan el propósito y los aspectos del estudio, firmen libremente el consentimiento y completen el tratamiento requerido y la visita de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Hombres y mujeres menores de 21 años.
- Sujetos que hayan recibido inyecciones de relleno u otros tratamientos cosméticos en la nariz en los últimos 12 meses.
- Sujetos que están embarazadas o amamantando.
- Sujetos con alergia conocida o sensibilidad a cualquier componente de los ingredientes del estudio.
- Cualquier historial de trastornos hemorrágicos (iatrogénicos o de otro tipo). Esto incluye a las personas que han recibido tratamiento con trombolíticos, anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria en las 3 semanas anteriores.
- Cualquier persona que haya tomado aspirina, ibuprofeno, hierba de San Juan o dosis altas de suplementos de vitamina E en las últimas 3 semanas.
- Sujetos con enfermedades, lesiones o discapacidades de la nariz, incluidos aquellos con enfermedades autoinmunes que afecten la nariz, implantes y rinoplastia quirúrgica previa.
- Los sujetos que no comprendan el propósito y los aspectos del estudio, no firmen el consentimiento y no completen el tratamiento requerido y la visita de seguimiento también serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Inyección de Restylane-L® Filler
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Inyección de Restylane-L® Filler en el tejido blando de la nariz
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar los efectos de la inyección de Restylane-L® Filler en la nariz sobre las primeras impresiones y la calidad de vida en base a los cuestionarios validados utilizando las escalas FACE-Q.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Mediremos los cambios en las primeras impresiones usando un cuestionario con categorías que incluyen habilidades sociales, desempeño académico, éxito en las citas, éxito ocupacional, atractivo, éxito financiero, éxito en las relaciones y habilidades atléticas.
Los 300 revisores independientes calificarán cada foto en una escala de 1 (menos favorable) a 10 (mejor).
La evaluación de los efectos sobre la calidad de vida se informará a través de la comparación de los puntajes de la encuesta de calidad de vida antes y después de la inyección completada por los pacientes utilizando la medida de encuesta validada FACE-Q PRO (las categorías incluyen la evaluación de la apariencia nasal, el bienestar psicológico, la función social y angustia psicológica).
La puntuación máxima informada es 4 (muy satisfecho) y la puntuación más baja informada es 1 (muy insatisfecho).
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la eficacia de la inyección de Restylane-L® Filler en la nariz en la reducción de la convexidad del dorso nasal medida en fotografías 2D previas y posteriores a la inyección.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La evaluación secundaria de este estudio es determinar la eficacia de la inyección de relleno de Restylane-L® en la nariz según lo definido por la reducción de la convexidad dorsal nasal a 0 mm (+/- 10 % del valor previo a la inyección) según lo medido por las diferencias en la longitud de una línea (desde las fotos previas a las posteriores a la inyección) desde la punta más alta del dorso nasal hasta una línea dibujada desde el Radix hasta la región de la suprapunta en una fotografía 2D de vista lateral.
Esto se realizará mediante el cálculo de los cambios en la convexidad de la joroba dorsal nasal para todos los pacientes.
Todas las medidas se realizarán por triplicado y se utilizará la media de las 3 medidas.
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4 semanas
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Para medir los cambios en la proyección y rotación nasal después de la inyección con Restylane-L® Filler en un subconjunto de pacientes que se sometieron a un aumento de la punta nasal.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se realizará un análisis de subgrupos para los pacientes que también se sometieron a un aumento de la punta nasal para medir los cambios en la proyección (en mm) y la rotación (en grados) logrados a partir de la inyección de relleno. Usaremos el método Goode para medir la proyección nasal. Estaremos informando las siguientes medidas: La proyección nasal es la distancia perpendicular entre el punto que define la punta y una línea que pasa por el nasion y el pliegue alar. La longitud nasal es la distancia entre el nasion y el punto que define la punta. La relación de Goode ideal de 0,55 a 0,60 es la distancia perpendicular entre el punto que define la punta y una línea que pasa por el nasión y el pliegue alar dividida por la longitud nasal. La rotación de la punta nasal o el ángulo nasolabial (normal 90-120 grados), es el ángulo definido por la línea del punto columelar a la línea subnasal que se cruza con la línea subnasal a labrale superior. Se informará la media de las 3 mediciones en (mm para distancia) o (grados para rotación). |
4 semanas
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Determinar la seguridad de la inyección de Restylane-L® Filler en la nariz para la rinoplastia no quirúrgica mediante el registro del número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El perfil de seguridad de inyectar Restylane-L® en la nariz se medirá monitoreando continuamente los AA durante la duración del estudio e informando el número total y la descripción de los eventos.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RRFI-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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