Эффекты инъекций филлера Restylane-L® для нехирургической ринопластики
Влияние инъекции филлера Restylane-L® для нехирургической ринопластики на первое впечатление и качество жизни (шкала FACE-Q)
Целью данного исследования является определение влияния инъекций филлера Restylane-L® для нехирургической ринопластики на первые впечатления и качество жизни, определяемые с использованием шкалы FACE-Q.
Второстепенные цели включают в себя:
Определить эффективность инъекции Restylane-L® Filler в нос в отношении уменьшения выпуклости спинки носа по данным 2D-фотографий до и после инъекции.
Измерить изменения проекции и ротации носа после инъекции филлера Restylane-L® в подгруппе пациентов, перенесших увеличение кончика носа.
Определить безопасность инъекции Restylane-L® Filler в нос при нехирургической ринопластике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- DeNova Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 21 года и старше.
- Субъекты должны будут не иметь предыдущих инъекций наполнителя или других косметических процедур в нос в течение последних 12 месяцев.
- Субъекты, которые понимают цель и аспекты исследования, добровольно подписывают согласие и проходят необходимое лечение и последующий визит.
Критерий исключения:
- Мужчины и женщины до 21 года.
- Субъекты, которым ранее делали инъекции наполнителя или другие косметические процедуры в нос в течение последних 12 месяцев.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты с известной аллергией или чувствительностью к любому компоненту ингредиентов исследования.
- Любые нарушения свертываемости крови (ятрогенные или другие) в анамнезе. Сюда входят лица, прошедшие терапию тромболитиками, антикоагулянтами или ингибиторами агрегации тромбоцитов в предшествующие 3 недели.
- Любой, кто принимал аспирин, ибупрофен, зверобой или высокие дозы добавок витамина Е в течение последних 3 недель.
- Субъекты с заболеваниями, травмами или инвалидностью носа, в том числе с аутоиммунным заболеванием, поражающим нос, имплантаты и предшествующую хирургическую ринопластику.
- Субъекты, которые не понимают цели и аспектов исследования, не подписывают согласие и не завершают необходимое лечение и последующий визит, также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: инъекции филлера Restylane-L®
|
Инъекция Restylane-L® Filler в мягкие ткани носа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить влияние инъекции Restylane-L® Filler в нос на первое впечатление и качество жизни на основе утвержденных опросников с использованием шкал FACE-Q.
Временное ограничение: 4 недели
|
Мы будем измерять изменения в первом впечатлении, используя анкету с категориями, которые включают социальные навыки, академическую успеваемость, успех в свиданиях, профессиональный успех, привлекательность, финансовый успех, успех в отношениях и спортивные навыки.
300 независимых рецензентов оценят каждую фотографию по шкале от 1 (наименее благоприятная) до 10 (наилучшая).
Оценка влияния на качество жизни будет сообщена путем сравнения показателей опроса качества жизни до и после инъекции, заполненных пациентами с использованием утвержденного опроса FACE-Q PRO (категории включают оценку внешнего вида носа, психологического благополучия, социальной функции). и психологическое расстройство).
Максимальный зарегистрированный балл — 4 (очень доволен), а самый низкий — 1 (крайне неудовлетворен).
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить эффективность инъекции Restylane-L® Filler в нос в отношении уменьшения выпуклости спинки носа по данным 2D-фотографий до и после инъекции.
Временное ограничение: 4 недели
|
Вторичной оценкой этого исследования является определение эффективности инъекции филлера Restylane-L® в нос, что определяется уменьшением дорсальной выпуклости носа до 0 мм (+/- 10% от значения до инъекции), что измеряется разницей в длине носа. линия (от фотографий до инъекции до фотографий после инъекции) от самого высокого кончика спинки носа до линии, проведенной от корня корня до области надкончика на двухмерной фотографии в боковой проекции.
Это будет выполнено путем расчета изменений выпуклости спинки носа у всех пациентов.
Все измерения будут выполнены в трех экземплярах, и будет использовано среднее значение трех измерений.
|
4 недели
|
|
Измерить изменения проекции и ротации носа после инъекции филлера Restylane-L® в подгруппе пациентов, перенесших увеличение кончика носа.
Временное ограничение: 4 недели
|
Анализ подгрупп будет проведен для пациентов, которым также была проведена аугментация кончика носа, для измерения изменений проекции (в мм) и поворота (в градусах), достигнутых в результате инъекции филлера. Мы будем использовать метод Гуда для измерения носовой проекции. Мы будем сообщать о следующих измерениях: Носовая проекция представляет собой перпендикулярное расстояние между точкой, определяющей кончик, и линией, проходящей через носовую и крыловидную складки. Длина носа — это расстояние между носовой частью и точкой, определяющей кончик. Идеальный коэффициент Гуда от 0,55 до 0,60 представляет собой расстояние по перпендикуляру между точкой, определяющей кончик, и линией, проходящей через носовую и крыловидную складки, деленное на длину носа. Поворот кончика носа или носогубный угол (в норме 90-120 градусов) представляет собой угол, определяемый колумеллярной линией от точки до подназальной линии, пересекающейся с линией от подназальной до надбровной губы. Будет сообщено среднее значение трех измерений в (мм для расстояния) или (в градусах для вращения). |
4 недели
|
|
Определить безопасность инъекции Restylane-L® Filler в нос для нехирургической ринопластики путем регистрации количества участников с побочными эффектами, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0.
Временное ограничение: 4 недели
|
Профиль безопасности инъекции Restylane-L® в нос будет измеряться путем постоянного наблюдения за нежелательными явлениями в течение всего периода исследования и сообщения общего количества и описания событий.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RRFI-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .