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Effetti dell'iniezione di filler Restylane-L® per rinoplastica non chirurgica

11 agosto 2020 aggiornato da: Steven H. Dayan, DeNova Research

Effetti dell'iniezione di filler Restylane-L® per la rinoplastica non chirurgica sulle prime impressioni e sulla qualità della vita (scala FACE-Q)

Lo scopo di questa ricerca è determinare gli effetti dell'iniezione di filler Restylane-L® per la rinoplastica non chirurgica sulle prime impressioni e sulla qualità della vita determinata utilizzando la scala FACE-Q.

Gli obiettivi secondari includono:

Per determinare l'efficacia dell'iniezione di Restylane-L® Filler nel naso nella riduzione della convessità del dorso nasale misurata su fotografie 2D pre/post iniezione.

Per misurare i cambiamenti nella proiezione nasale e nella rotazione dopo l'iniezione con Restylane-L® Filler nel sottogruppo di pazienti sottoposti ad aumento della punta nasale.

Per determinare la sicurezza dell'iniezione di Restylane-L® Filler nel naso per la rinoplastica non chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • DeNova Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età pari o superiore a 21 anni.
  2. Ai soggetti sarà richiesto di non aver subito precedenti iniezioni di filler o altri trattamenti cosmetici al naso negli ultimi 12 mesi.
  3. Soggetti che comprendono lo scopo e gli aspetti dello studio, firmano liberamente il consenso e completano il trattamento richiesto e la visita di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Maschi e femmine di età inferiore ai 21 anni.
  2. Soggetti che hanno avuto precedenti iniezioni di filler o altri trattamenti cosmetici al naso negli ultimi 12 mesi.
  3. Soggetti in gravidanza o allattamento.
  4. Soggetti con allergia o sensibilità nota a qualsiasi componente degli ingredienti dello studio.
  5. Qualsiasi storia di disturbi emorragici (iatrogeni o altro). Ciò include le persone che sono state sottoposte a terapia con trombolitici, anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica nelle 3 settimane precedenti.
  6. Chiunque abbia assunto aspirina, ibuprofene, erba di San Giovanni o alte dosi di integratori di vitamina E nelle ultime 3 settimane.
  7. Soggetti con malattie, lesioni o disabilità del naso, compresi quelli con malattia autoimmune che colpisce il naso, gli impianti e la precedente rinoplastica chirurgica.
  8. Saranno esclusi anche i soggetti che non comprendono lo scopo e gli aspetti dello studio, non firmano il consenso e non completano il trattamento richiesto e la visita di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: iniezione di Restylane-L® Filler
Droga: Iniezione di riempitivo Restylane-L®
Iniezione di Restylane-L® Filler nel tessuto molle del naso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare gli effetti dell'iniezione di Restylane-L® Filler nel naso sulle prime impressioni e sulla qualità della vita sulla base dei questionari convalidati utilizzando le scale FACE-Q.
Lasso di tempo: 4 settimane
Misureremo i cambiamenti nelle prime impressioni utilizzando un questionario con categorie che includono abilità sociali, rendimento scolastico, successo negli appuntamenti, successo professionale, attrattiva, successo finanziario, successo nelle relazioni e capacità atletiche. I 300 revisori indipendenti valuteranno ogni foto su una scala da 1 (meno favorevole) a 10 (migliore). La valutazione degli effetti sulla qualità della vita sarà riportata attraverso il confronto dei punteggi del sondaggio sulla qualità della vita pre/post iniezione compilati dai pazienti utilizzando la misura del sondaggio FACE-Q PRO convalidata (le categorie includono la valutazione dell'aspetto nasale, il benessere psicologico, la funzione sociale e disagio psicologico). Il punteggio massimo riportato è 4 (molto soddisfatto) e il punteggio minimo riportato è 1 (molto insoddisfatto).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'efficacia dell'iniezione di Restylane-L® Filler nel naso nella riduzione della convessità del dorso nasale misurata su fotografie 2D pre/post iniezione.
Lasso di tempo: 4 settimane
La valutazione secondaria di questo studio è determinare l'efficacia dell'iniezione di filler Restylane-L® nel naso come definita dalla riduzione della convessità dorsale nasale a 0 mm (+/- 10% del valore pre-iniezione) come misurata dalle differenze di lunghezza del una linea (dalle foto pre e post iniezione) dalla punta più alta del dorso nasale a una linea tracciata dalla radice alla regione soprapunta su una fotografia 2D in vista laterale. Questo verrà eseguito attraverso il calcolo dei cambiamenti nella convessità della gobba dorsale nasale per tutti i pazienti. Tutte le misure saranno eseguite in triplicato e verrà utilizzata la media delle 3 misure.
4 settimane
Per misurare i cambiamenti nella proiezione nasale e nella rotazione dopo l'iniezione con Restylane-L® Filler nel sottogruppo di pazienti sottoposti ad aumento della punta nasale.
Lasso di tempo: 4 settimane

L'analisi dei sottogruppi verrà eseguita per i pazienti sottoposti anche ad aumento della punta nasale per misurare i cambiamenti nella proiezione (in mm) e nella rotazione (in gradi) ottenuti dall'iniezione di filler. Useremo il metodo Goode per misurare la proiezione nasale. Riporteremo le seguenti misure:

La proiezione nasale è la distanza perpendicolare tra il punto che definisce la punta e una linea che passa attraverso il nasion e la piega alare.

La lunghezza nasale è la distanza tra il nasion e il punto che definisce la punta. Il rapporto Goode ideale da 0,55 a 0,60 è la distanza perpendicolare tra il punto che definisce la punta e una linea che passa attraverso il nasion e la piega alare divisa per la lunghezza nasale.

La rotazione della punta nasale o l'angolo nasolabiale (normale 90-120 gradi), è l'angolo definito dalla linea punto columellare-sottonasale che si interseca con la linea subnasale-superiore labrale.

Verrà riportata la media delle 3 misure in (mm per la distanza) o (gradi per la rotazione).
4 settimane
Determinare la sicurezza dell'iniezione di Restylane-L® Filler nel naso per la rinoplastica non chirurgica registrando il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 4 settimane
Il profilo di sicurezza dell'iniezione di Restylane-L® nel naso sarà misurato monitorando continuamente gli eventi avversi durante la durata dello studio e riportando il numero totale e la descrizione degli eventi.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DeNova Research

Collaboratori

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RRFI-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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