此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Restylane-L® 填充剂注射对非手术隆鼻的影响

2020年8月11日 更新者:Steven H. Dayan、DeNova Research

用于非手术隆鼻手术的 Restylane-L® 填充剂注射液对第一印象和生活质量的影响(FACE-Q 量表)

本研究的目的是确定用于非手术隆鼻手术的 Restylane-L® 填充剂注射液对使用 FACE-Q 量表确定的第一印象和生活质量的影响。

次要目标包括:

确定 Restylane-L® 填充剂注射到鼻子中减少鼻背凸度的功效,如注射前/后二维照片所测量。

测量接受鼻尖增大术的患者子集注射 Restylane-L® 填充剂后鼻部投影和旋转的变化。

确定 Restylane-L® 填充剂注射到鼻部用于非手术鼻整形术的安全性。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • DeNova Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 21岁及以上的男性和女性。
  2. 受试者将被要求在过去 12 个月内没有接受过填充剂注射或其他鼻子美容治疗。
  3. 受试者了解研究的目的和方面,自愿签署同意书并完成所需的治疗和随访。

排除标准:

  1. 21岁以下的男性和女性。
  2. 在过去 12 个月内曾对鼻子进行过填充剂注射或其他美容治疗的受试者。
  3. 怀孕或哺乳的受试者。
  4. 已知对研究成分的任何成分过敏或敏感的受试者。
  5. 任何出血性疾病史(医源性或其他)。 这包括在过去 3 周内接受过溶栓剂、抗凝剂或血小板聚集抑制剂治疗的人。
  6. 在过去 3 周内服用阿司匹林、布洛芬、圣约翰草或高剂量维生素 E 补充剂的任何人。
  7. 患有鼻子疾病、受伤或残疾的受试者,包括患有影响鼻子、植入物和既往手术鼻整形术的自身免疫性疾病的受试者。
  8. 不了解研究目的和方面、未签署同意书、未完成规定的治疗和随访的受试者也将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性:Restylane-L® 填充剂注射
Restylane-L® 填充剂注射到鼻子的软组织中

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据使用 FACE-Q 量表的经过验证的问卷调查,确定鼻腔注射 Restylane-L® 填充剂对第一印象和生活质量的影响。
大体时间:4周
我们将使用问卷调查第一印象的变化,问卷的类别包括社交技能、学习成绩、约会成功、职业成功、吸引力、财务成功、人际关系成功和运动技能。 300 名独立评审员将按照 1(最不喜欢)到 10(最好)的等级对每张照片进行评分。 将通过比较患者使用经过验证的 FACE-Q PRO 调查测量填写的注射前/注射后生活质量调查分数来报告对生活质量的影响(类别包括评估鼻部外观、心理健康、社会功能和心理困扰)。 最高报告分数为 4(非常满意),最低报告分数为 1(非常不满意)。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定 Restylane-L® 填充剂注射到鼻子中减少鼻背凸度的功效,如注射前/后二维照片所测量。
大体时间:4周
本研究的次要评估是确定 Restylane-L® 填充剂注射到鼻子中的疗效,定义为鼻背凸度减少至 0 毫米(注射前值的 +/- 10%),通过长度差异测量一条线(从注射前到注射后的照片)从鼻背的最高尖端到从 Radix 到 supratip 区域的一条线在横向视图 2D 照片上。 这将通过计算所有患者的鼻背驼峰凸度的变化来执行。 所有措施将一式三份进行,并将使用 3 次措施的平均值。
4周
测量接受鼻尖增大术的患者子集注射 Restylane-L® 填充剂后鼻部投影和旋转的变化。
大体时间:4周

将对同时接受鼻尖增大术的患者进行亚组分析,以测量注射填充物后投影(以毫米为单位)和旋转(以度为单位)的变化。 我们将使用 Goode 方法测量鼻投影。 我们将报告以下测量结果:

鼻投影是鼻尖定义点与穿过鼻根和鼻翼皱襞的线之间的垂直距离。

鼻长是鼻根和鼻尖定义点之间的距离。 0.55 到 0.60 的理想古德比是鼻尖定义点与穿过鼻根和鼻翼皱襞的线之间的垂直距离除以鼻长。

鼻尖旋转或鼻唇角(正常 90-120 度)是由小柱点到鼻下线与鼻下到上唇上肌线相交所定义的角度。

将报告以(距离的毫米)或(旋转的度数)为单位的 3 次测量的平均值。

4周
通过记录由 CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件的参与者人数,确定 Restylane-L® 填充剂注射到鼻子进行非手术隆鼻手术的安全性
大体时间:4周
将通过在研究期间持续监测 AE 并报告事件总数和描述来衡量将 Restylane-L® 注射到鼻子中的安全性概况。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月20日

研究完成 (实际的)

2020年7月21日

研究注册日期

首次提交

2019年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月18日

首次发布 (实际的)

2019年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月11日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RRFI-2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Restylane-L® 填充剂注射的临床试验

3
订阅