Effets de l'injection de remplissage Restylane-L® pour la rhinoplastie non chirurgicale
Effets de l'injection de produit de comblement Restylane-L® pour la rhinoplastie non chirurgicale sur les premières impressions et la qualité de vie (échelle FACE-Q)
Le but de cette recherche est de déterminer les effets de l'injection de remplissage Restylane-L® pour la rhinoplastie non chirurgicale sur les premières impressions et la qualité de vie déterminées à l'aide de l'échelle FACE-Q.
Les objectifs secondaires comprennent :
Déterminer l'efficacité de l'injection de Restylane-L® Filler dans le nez dans la réduction de la convexité du dorsum nasal, telle que mesurée sur des photographies 2D avant/après l'injection.
Mesurer les changements dans la projection nasale et la rotation après l'injection de Restylane-L® Filler dans un sous-ensemble de patients ayant subi une augmentation de la pointe nasale.
Déterminer l'innocuité de l'injection de Restylane-L® Filler dans le nez pour la rhinoplastie non chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- DeNova Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 21 ans et plus.
- Les sujets devront ne pas avoir eu d'injections de comblement antérieures ou d'autres traitements cosmétiques au nez au cours des 12 derniers mois.
- Les sujets qui comprennent le but et les aspects de l'étude, signent librement le consentement et effectuent le traitement requis et la visite de suivi.
Critère d'exclusion:
- Hommes et femmes de moins de 21 ans.
- Sujets qui ont déjà reçu des injections de produit de comblement ou d'autres traitements cosmétiques au nez au cours des 12 derniers mois.
- Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Sujets ayant une allergie ou une sensibilité connue à l'un des composants des ingrédients de l'étude.
- Tout antécédent de troubles hémorragiques (iatrogènes ou autres). Cela inclut les personnes qui ont suivi un traitement avec des thrombolytiques, des anticoagulants ou des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire au cours des 3 semaines précédentes.
- Toute personne prenant de l'aspirine, de l'ibuprofène, du millepertuis ou de fortes doses de suppléments de vitamine E au cours des 3 dernières semaines.
- Sujets atteints de maladies, de blessures ou de handicaps du nez, y compris ceux atteints d'une maladie auto-immune affectant le nez, les implants et une rhinoplastie chirurgicale antérieure.
- Les sujets qui ne comprennent pas le but et les aspects de l'étude, ne signent pas le consentement et ne terminent pas le traitement requis et la visite de suivi seront également exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Injection de remplissage Restylane-L®
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Injection de Restylane-L® Filler dans les tissus mous du nez
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer les effets de l'injection de Restylane-L® Filler dans le nez sur les premières impressions et la qualité de vie sur la base des questionnaires validés à l'aide des échelles FACE-Q.
Délai: 4 semaines
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Nous mesurerons les changements dans les premières impressions à l'aide d'un questionnaire avec des catégories qui incluent les compétences sociales, les performances scolaires, le succès dans les relations amoureuses, le succès professionnel, l'attractivité, le succès financier, le succès relationnel et les compétences sportives.
Les 300 examinateurs indépendants noteront chaque photo sur une échelle de 1 (la moins favorable) à 10 (la meilleure).
L'évaluation des effets sur la qualité de vie sera rapportée par la comparaison des scores d'enquête sur la qualité de vie avant/après l'injection remplis par les patients à l'aide de la mesure d'enquête validée FACE-Q PRO (les catégories comprennent l'évaluation de l'apparence nasale, le bien-être psychologique, la fonction sociale , et détresse psychologique).
Le score maximal rapporté est de 4 (très satisfait) et le score le plus bas est de 1 (très insatisfait).
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'efficacité de l'injection de Restylane-L® Filler dans le nez dans la réduction de la convexité du dorsum nasal, telle que mesurée sur des photographies 2D avant/après l'injection.
Délai: 4 semaines
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L'évaluation secondaire de cette étude consiste à déterminer l'efficacité de l'injection de produit de comblement Restylane-L® dans le nez, telle que définie par la réduction de la convexité dorsale nasale à 0 mm (+/- 10 % de la valeur pré-injection), mesurée par les différences de longueur de une ligne (des photos avant et après l'injection) de la pointe la plus élevée du dorsum nasal à une ligne tracée de la Radix à la région supratip sur une photographie 2D en vue latérale.
Cela sera effectué par le calcul des changements dans la convexité de la bosse dorsale nasale pour tous les patients.
Toutes les mesures seront effectuées en triple et la moyenne des 3 mesures sera utilisée.
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4 semaines
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Mesurer les changements dans la projection nasale et la rotation après l'injection de Restylane-L® Filler dans un sous-ensemble de patients ayant subi une augmentation de la pointe nasale.
Délai: 4 semaines
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Une analyse de sous-groupe sera effectuée pour les patients qui ont également subi une augmentation de la pointe nasale pour mesurer les changements de projection (en mm) et de rotation (en degrés) obtenus à partir de l'injection de produit de comblement. Nous utiliserons la méthode Goode pour mesurer la projection nasale. Nous rapporterons les mesures suivantes : La projection nasale est la distance perpendiculaire entre le point définissant la pointe et une ligne passant par le nasion et le pli alaire. La longueur nasale est la distance entre le nasion et le point définissant la pointe. Le rapport Goode idéal de 0,55 à 0,60 est la distance perpendiculaire entre le point définissant la pointe et une ligne passant par le nasion et le pli alaire divisée par la longueur nasale. La rotation de la pointe nasale ou l'angle nasolabial (normal 90-120 degrés) est l'angle défini par la ligne columellaire point-sous-nasale qui croise la ligne superius sous-nasale-labrale. La moyenne des 3 mesures en (mm pour la distance) ou (degrés pour la rotation) sera rapportée. |
4 semaines
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Déterminer l'innocuité de l'injection de Restylane-L® Filler dans le nez pour la rhinoplastie non chirurgicale en enregistrant le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
Délai: 4 semaines
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Le profil d'innocuité de l'injection de Restylane-L® dans le nez sera mesuré en surveillant continuellement les EI pendant la durée de l'étude et en signalant le nombre total et la description des événements.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RRFI-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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