Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Restylane-L® Filler Injection til ikke-kirurgisk Rhinoplastik

11. august 2020 opdateret af: Steven H. Dayan, DeNova Research

Effekter af Restylane-L® Filler Injection til ikke-kirurgisk Rhinoplastik på førstehåndsindtryk og livskvalitet (FACE-Q skala)

Formålet med denne forskning er at bestemme virkningerne af Restylane-L® Filler Injection til ikke-kirurgisk næseplastik på førstehåndsindtryk og livskvalitet bestemt ved brug af FACE-Q skalaen.

Sekundære mål omfatter:

For at bestemme effektiviteten af ​​Restylane-L® Filler-injektion i næsen med hensyn til reduktion af konveksiteten af ​​næseryggen som målt på 2D-fotografier før/efter injektion.

Til måling af ændringer i næsefremspring og rotation efter injektion med Restylane-L® Filler hos undergrupper af patienter, der har gennemgået næsespidsforstørrelse.

For at bestemme sikkerheden af ​​Restylane-L® Filler injektion i næsen til ikke-kirurgisk næseplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • DeNova Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder i alderen 21 og derover.
  2. Det kræves, at forsøgspersoner ikke har fået tidligere fillerindsprøjtninger eller andre kosmetiske behandlinger til næsen inden for de sidste 12 måneder.
  3. Forsøgspersoner, der forstår formålet med og aspekterne af undersøgelsen, underskriver frit samtykket og gennemfører den påkrævede behandling og opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mænd og kvinder under 21 år.
  2. Forsøgspersoner, der har fået tidligere fillerindsprøjtninger eller andre kosmetiske behandlinger til næsen inden for de sidste 12 måneder.
  3. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  4. Forsøgspersoner med kendt allergi eller følsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsens ingredienser.
  5. Enhver historie med blødningsforstyrrelser (iatrogene eller på anden måde). Dette omfatter personer, der har gennemgået behandling med trombolytika, antikoagulantia eller hæmmere af trombocytaggregation i de foregående 3 uger.
  6. Enhver, der tager aspirin, ibuprofen, perikon eller høje doser af vitamin E-tilskud inden for de sidste 3 uger.
  7. Personer med sygdomme, skader eller handicap i næsen, herunder personer med autoimmun sygdom, der påvirker næsen, implantater og tidligere kirurgisk næseplastik.
  8. Forsøgspersoner, der ikke forstår formålet og aspekterne af undersøgelsen, ikke underskriver samtykket og ikke gennemfører den påkrævede behandling og opfølgningsbesøg, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Restylane-L® Filler injektion
Medicin: Restylane-L® Filler indsprøjtning
Restylane-L® Filler indsprøjtning i det bløde væv i næsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme virkningerne af Restylane-L® Filler indsprøjtning i næsen på første indtryk og livskvalitet baseret på de validerede spørgeskemaer ved hjælp af FACE-Q skalaer.
Tidsramme: 4 uger
Vi vil måle ændringer i førstehåndsindtryk ved hjælp af et spørgeskema med kategorier, som omfatter sociale færdigheder, akademiske præstationer, dating succes, erhvervsmæssig succes, attraktivitet, økonomisk succes, forholdssucces og atletiske færdigheder. De 300 uafhængige anmeldere vil bedømme hvert billede på en skala fra 1 (mindst gunstigt) til 10 (bedst). Evaluering af effekter på livskvalitet vil blive rapporteret gennem sammenligning af resultater fra livskvalitetsundersøgelse før/efter injektion udfyldt af patienter ved hjælp af det validerede FACE-Q PRO-undersøgelsesmål (kategorier omfatter vurdering af nasalt udseende, psykologisk velvære, social funktion og psykiske lidelser). Maksimal rapporteret score er 4 (meget tilfreds) og laveste rapporterede score er 1 (meget utilfreds).
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme effektiviteten af ​​Restylane-L® Filler-injektion i næsen med hensyn til reduktion af konveksiteten af ​​næseryggen som målt på 2D-fotografier før/efter injektion.
Tidsramme: 4 uger
Sekundær vurdering af denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​Restylane-L® fillerinjektion i næsen som defineret ved reduktionen af ​​den nasale dorsale konveksitet til 0 mm (+/- 10 % af værdien før injektion) målt ved forskelle i længden af en linje (fra billeder før til efter injektion) fra den højeste spids af næseryggen til en linje trukket fra Radix til supratip-regionen på et 2D-fotografi fra siden. Dette vil blive udført gennem beregning af ændringer i nasal dorsale pukkelkonveksitet for alle patienter. Alle målinger udføres i tre eksemplarer, og gennemsnittet af de 3 mål vil blive brugt.
4 uger
Til måling af ændringer i næsefremspring og rotation efter injektion med Restylane-L® Filler hos undergrupper af patienter, der har gennemgået næsespidsforstørrelse.
Tidsramme: 4 uger

Subgruppeanalyse vil blive udført for de patienter, som også har gennemgået forstørrelse af næsespidsen for at måle ændringer i projektion (i mm) og rotation (i grader) opnået ved injektion af filler. Vi vil bruge Goode-metoden til at måle næseprojektion. Vi vil rapportere følgende målinger:

Næseprojektion er den vinkelrette afstand mellem det spidsdefinerende punkt og en linje, der går gennem nasionen og alarmfolden.

Nasal længde er afstanden mellem nasionen og det spidsdefinerende punkt. Det ideelle Goode-forhold på 0,55 til 0,60 er den vinkelrette afstand mellem det spidsdefinerende punkt og en linje, der går gennem nasionen og alarmfolden divideret med nasal længde.

Næsespidsrotation eller nasolabialvinklen (normal 90-120 grader), er vinklen defineret af den columellare punkt-til-subnasale linje, der skærer med subnasale-til-labrale superius-linjen.

Middelværdien af ​​de 3 målinger i (mm for afstand) eller (grader for rotation) vil blive rapporteret.
4 uger
For at bestemme sikkerheden af ​​Restylane-L® Filler-injektion i næsen til ikke-kirurgisk næseplastik ved at registrere antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 4 uger
Sikkerhedsprofilen ved indsprøjtning af Restylane-L® i næsen vil blive målt ved løbende at monitorere for AE'er under undersøgelsens varighed og rapportere det samlede antal og beskrivelse af hændelser.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DeNova Research

Samarbejdspartnere

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RRFI-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deformitet af næsebrusk

  • University Hospital, Brest
    Afsluttet
    Evaluering af lungevolumen under næsehøjt flow med et flyvetidskamera (CamOpt)
    Sunde frivillige | High Flow Nasal | Time of Flight Kamera | Lungevolumen
    Frankrig
  • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    M.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    International PPB/DICER1 Registry
    Neuroblastom | Skjoldbruskkirtel karcinom | Pineoblastom | Wilms Tumor | Embryonalt rhabdomyosarkom | Ovariesarkom | Sertoli-Leydig celletumor | Pleuropulmonal blastom | Gynandroblastom | DICER1 syndrom | Cystisk nefrom | Nyresarkom | Nodulær hyperplasi af skjoldbruskkirtel | Nasal Chondromesenchymal Hamartoma | Ciliær krop... og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Restylane-L® Filler indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner