Restylane-L®-täyteinjektion vaikutukset ei-kirurgiseen nenäleikkaukseen
Ei-kirurgisen nenäleikkauksen Restylane-L®-täyteinjektion vaikutukset ensivaikutelmiin ja elämänlaatuun (FACE-Q-asteikko)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ei-kirurgiseen nenäleikkaukseen tarkoitetun Restylane-L®-täyteinjektion vaikutukset ensivaikutelmiin ja elämänlaatuun FACE-Q-asteikolla.
Toissijaisia tavoitteita ovat:
Määrittää nenään annetun Restylane-L® Filler -injektion tehon nenän selän kuperuuden vähentämisessä mitattuna 2D-kuvista ennen injektiota ja sen jälkeen.
Nenän projektion ja kiertoliikkeen muutosten mittaamiseen Restylane-L® Filler -injektion jälkeen potilaiden alaryhmässä, joille tehtiin nenän kärjen augmentaatio.
Restylane-L® Filler -injektion turvallisuuden määrittämiseksi nenään ei-kirurgisessa nenäleikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- DeNova Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset.
- Koehenkilöiltä vaaditaan, että he eivät ole saaneet aiempaa täyteaineinjektiota tai muita kosmeettisia hoitoja nenään viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja näkökohdat, allekirjoittavat vapaasti suostumuksen ja suorittavat vaaditun hoidon ja seurantakäynnin.
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet ja naiset alle 21-vuotiaat.
- Koehenkilöt, joille on annettu nenään aiemmat täyteruiskeet tai muita kosmeettisia hoitoja viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä jollekin tutkimuksen ainesosien aineosista.
- Kaikki verenvuotohäiriöt (iatrogeeniset tai muut). Tämä koskee henkilöitä, jotka ovat saaneet hoitoa trombolyyttisilla lääkkeillä, antikoagulantteilla tai verihiutaleiden aggregaation estäjillä kolmen edeltävän viikon aikana.
- Kuka tahansa, joka on käyttänyt aspiriinia, ibuprofeenia, mäkikuismaa tai suuria annoksia E-vitamiinilisiä viimeisen kolmen viikon aikana.
- Potilaat, joilla on sairauksia, vammoja tai vammoja nenässä, mukaan lukien ne, joilla on autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa nenään, implantit ja aiempi kirurginen nenäleikkaus.
- Koehenkilöt, jotka eivät ymmärrä tutkimuksen tarkoitusta ja näkökohtia, eivät allekirjoita suostumusta eivätkä suorita vaadittua hoitoa ja seurantakäyntiä, suljetaan myös pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Restylane-L® täyteaineruiskutus
|
Restylane-L® Filler -injektio nenän pehmytkudokseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää Restylane-L® Filler -injektion vaikutukset nenään ensivaikutelmiin ja elämänlaatuun validoitujen kyselylomakkeiden perusteella käyttämällä FACE-Q-asteikkoja.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mittaamme ensivaikutelman muutoksia kyselylomakkeella, jonka luokkiin kuuluvat sosiaaliset taidot, akateeminen suorituskyky, seurustelumenestys, työmenestys, houkuttelevuus, taloudellinen menestys, parisuhteen menestys ja urheilulliset taidot.
300 riippumatonta arvioijaa arvioivat jokaisen kuvan asteikolla 1 (heikoin) 10 (paras).
Elämänlaatuun kohdistuvien vaikutusten arviointi raportoidaan vertaamalla ennen injektiota ja sen jälkeisiä elämänlaatututkimuksen pisteitä, jotka potilaat ovat täyttäneet validoitua FACE-Q PRO -kyselymittaria käyttäen (luokkia ovat nenän ulkonäön, psykologisen hyvinvoinnin ja sosiaalisen toiminnan arviointi ja henkinen ahdistus).
Suurin raportoitu pistemäärä on 4 (erittäin tyytyväinen) ja alin raportoitu pistemäärä on 1 (erittäin tyytymätön).
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää nenään annetun Restylane-L® Filler -injektion tehon nenän selän kuperuuden vähentämisessä mitattuna 2D-kuvista ennen injektiota ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen toissijaisena arvioinnin tarkoituksena on määrittää Restylane-L®-täyteaine-injektion tehokkuus nenään, mikä määritellään nenän dorsaalisen kuperuuden vähenemisellä 0 mm:iin (+/- 10 % injektiota edeltävästä arvosta) mitattuna viiva (injektiota edeltäneistä valokuvista postitse) nenän selän korkeimmasta kärjestä viivaan, joka on piirretty juuresta supratip-alueelle sivuttaisessa 2D-kuvassa.
Tämä tehdään laskemalla nenän selän kyhmyn kuperuuden muutokset kaikille potilaille.
Kaikki mittaukset suoritetaan kolmena kappaleena ja käytetään kolmen toimenpiteen keskiarvoa.
|
4 viikkoa
|
|
Nenän projektion ja kiertoliikkeen muutosten mittaamiseen Restylane-L® Filler -injektion jälkeen potilaiden alaryhmässä, joille tehtiin nenän kärjen augmentaatio.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Alaryhmäanalyysi tehdään potilaille, joille tehtiin myös nenän kärjen augmentaatio, jotta voidaan mitata täyteaineen injektiosta saatuja muutoksia projektiossa (mm) ja kiertoliikkeessä (asteina). Käytämme Gooden menetelmää nenän projektion mittaamiseen. Raportoimme seuraavat mittaukset: Nenäprojektio on kohtisuora etäisyys kärjen määrittävän pisteen ja nasionin ja alarypyn läpi kulkevan linjan välillä. Nenän pituus on nenän ja kärjen määrittävän pisteen välinen etäisyys. Ihanteellinen Goode-suhde 0,55-0,60 on kärjen määrittävän pisteen ja nenän ja alarypyn läpi kulkevan linjan välinen kohtisuora etäisyys jaettuna nenän pituudella. Nenän kärjen kierto eli nasolaabiaalinen kulma (normaali 90-120 astetta) on kulma, jonka määrittää piste-subnasale -linja, joka leikkaa subnasale-labrale superius -linjan. Kolmen mittauksen keskiarvo (mm etäisyys) tai (asteet pyörimisasteelle) raportoidaan. |
4 viikkoa
|
|
Restylane-L® Filler -injektion turvallisuuden määrittämiseksi nenään ei-kirurgisessa nenäleikkauksessa kirjaamalla niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:lla arvioituna.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Restylane-L®-injektion turvallisuusprofiilia nenään mitataan seuraamalla jatkuvasti haittavaikutuksia tutkimuksen aikana ja raportoimalla tapahtumien kokonaismäärä ja kuvaus.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RRFI-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .