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スイスのサラリーマンにおける首の痛みの予防と介入 (NEXpro)

2023年3月21日 更新者:Markus Melloh、Zurich University of Applied Sciences

生産性を向上させ、スイスのサラリーマンの首の痛みによる経済的および個人的な負担を軽減するためのオンサイトのマルチコンポーネント介入

この研究は、生産性、首の痛み、および頭痛に対する潜在的な利点を評価するために、効果的な介入の現在の証拠とアドヒアランス アプリを組み合わせた多要素介入の影響を調査した最初の研究です。

調査の概要

詳細な説明

非特異的な首の痛みと頭痛は、サラリーマンにとって経済的および個人的な大きな負担です。 この研究の目的は、ワークステーションのエルゴノミクス、健康増進情報グループのワークショップ、首のエクササイズ、介入の順守を強化するアプリを組み合わせた多要素介入の効果を調査し、首の痛みの経済的および個人的な負担の軽減の可能性を評価することです。オフィス ワーカーの頭痛。

この研究は、段階的ウェッジ クラスター無作為化対照試験です。 資格のある参加者は、チューリッヒ州とアールガウ州にあるスイスの 2 つの組織の 18 歳から 65 歳までのサラリーマンで、週に 25 時間以上座りっぱなしのオフィスワークに従事し、首に深刻な健康状態がない人です。 120 人の自発的な参加者が 15 のクラスターに割り当てられ、ランダムに選択された時間ステップで、コントロールから介入グループに切り替わります。 介入は 12 週間続き、ワークステーションのエルゴノミクス、健康増進情報グループのワークショップ、首のエクササイズ、アドヒアランス アプリで構成されます。 主な結果は、仕事の生産性と活動障害アンケートを使用した健康関連の生産性の損失 (プレゼンティーズム、欠勤) です。 副次的な結果には、首の障害と痛みが含まれます。 身体的および健康上の結果 (例: 首障害指数、筋力、持久力)、心理社会的結果 (例: 仕事ストレス指数、恐怖回避信念アンケート)、職場での成果 (例: ワークステーションのエルゴノミクス)、および個々の結果 (例: 社会人口学的データ、介入への遵守)が評価されます。 測定は、開始後、ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月、16 か月、および 28 か月に行われます。 データは、「治療の意図」に基づいて、プロトコルごとに分析されます。 一次および二次結果は、線形混合効果モデルを使用して調べられます。

この研究は、生産性、首の痛み、および頭痛に対する潜在的な利点を評価するために、効果的な介入の現在の証拠とアドヒアランス アプリを組み合わせた多要素介入の影響を調査した最初の研究です。 その結果は、会社員の首の痛みと頭痛の治療と予防の証拠を提供することにより、個人、職場、および私的および公的政策に影響を与えます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarau、スイス、5001
        • Kanton Aargau, Departement Bau, Verkehr und Umwelt
      • Winterthur、スイス、8400
        • ZHAW

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スイスのサラリーマン、NPに悩んでいる、または首の痛みや頭痛の予防をしたい
  • 18~65歳
  • 主に座りっぱなしのオフィスワークで、週に 25 時間以上 (フルタイムの 0.6 時間相当) 働く
  • ドイツ語でコミュニケーションできること(書き言葉、話し言葉)
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供している

除外基準:

  • 首への以前の外傷または損傷(NPグレード4)
  • 特定の診断された病状(例:先天性子宮頸部異常、狭窄、骨折、神経根障害)
  • 炎症状態(関節リウマチなど)
  • -頸椎手術の歴史
  • 運動が禁忌である場合 (例: 医学的アドバイス、自身の信念)
  • 研究介入期間中の長期欠勤(連​​続4週間以上)
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コントロール
制御段階では介入は行われません。
他の:介入
多成分介入
参加者のワークステーションのエルゴノミクスは、スイスのガイドラインに適合したオフィス ワーカー向けの観察ベースのエルゴノミクス評価チェックリストを使用して評価されます。 初期評価に基づいて、既存のインフラストラクチャを使用して、エルゴノミクスのベスト プラクティスが個別に適用されます。 参加者は、健康増進情報グループのワークショップに週に約 1 時間、12 週間参加します。 それ。 参加者は、首と肩帯の筋肉のコンディショニングを目的とした個別の漸進的な運動プログラムを受け取ります。 演習は、週に約 1 時間 (3 x 20 分)、専用の部屋で職場のグループ (1 グループあたり最大 10 人) で行われます。理学療法士、人間運動科学者、または健康科学者によって監督された週に1回、および個別に週に2回。 ワークショップ セッションへの参加は、健康増進への順守の指標として記録されます。 首のエクササイズの遵守状況は、Physitrack® アプリで記録されます。
他の名前:
  • ワークステーションのエルゴノミクス、健康増進、首の運動、介入へのアドヒアランス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NP関連の生産性損失の変化
時間枠:16 か月のベースラインからの変化
NP 関連の生産性損失の変化は、特定の健康問題に関する労働生産性および活動障害アンケート (WPAI ドイツ語版) を使用して、労働時間のパーセンテージで測定され、個人の収入を使用して金額単位に変換されます。 欠勤は、実際に働いた時間だけでなく、NP のために逃した時間数について参加者に尋ねることによって評価されます。 プレゼンティズムを評価するために、参加者は NP が作業中の生産性にどの程度影響したかを 10 段階で示すように求められます。0 は生産性に影響がないことを示し、10 は完全な障害を示します。 次に、アンケートの開発者の採点ルールを使用して、減損パーセンテージとして表される自己申告の欠勤およびプレゼンティイズムを取得します。 失われた生産性の金銭的価値は、減損率に個々の総賃金を掛けることによって、各個人について得られます。
16 か月のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
首の痛み
時間枠:16 か月のベースラインからの変化

首の痛みの強度、発生および頻度は、既存のアンケートに基づいて測定されます (筋骨格症状の分析のための標準化された北欧のアンケート; 仕事に関連する高齢労働者の神経筋評価) (未解決の質問と 0 から 10 までの数値による痛みの評価スケール) .

首・肩のトラブル)

16 か月のベースラインからの変化
首障害指数
時間枠:16 か月のベースラインからの変化
ドイツ版の首障害指数 (NDI) を使用して、NP が職業、娯楽、社会、および生活の機能面をどの程度妨害するかを評価します。 (0 から 100 までのスコア)
16 か月のベースラインからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
既存の頭痛の状態
時間枠:ベースライン
既存の頭痛の状態は、検証済みのドイツ語の質問票 (片頭痛、緊張型頭痛、および三叉神経系自律神経性頭蓋痛のスクリーニングに関するドイツ語の質問票; ドイツ語の自己管理型頭痛の質問票; Der Rostocker Kopfschmerzfragen-Komplex)
ベースライン
身体活動レベル
時間枠:ベースライン、4 か月後、8 か月後、12 か月後、16 か月後、28 か月後
1 週間あたりの代謝当量 (MET) の連続変数として表されるデータを使用した簡易国際身体活動アンケート (IPAQ ドイツ語版)
ベースライン、4 か月後、8 か月後、12 か月後、16 か月後、28 か月後
健康関連 生活の質
時間枠:ベースライン、4 か月後、8 か月後、12 か月後、16 か月後、28 か月後
EuroQoL Five Dimension (序数目盛) と EuroQoL ビジュアル アナログ スケール VAS (0 ~ 100 はそれぞれ、考えられる最悪から最高の健康状態を表す) が使用されます。
ベースライン、4 か月後、8 か月後、12 か月後、16 か月後、28 か月後
仕事ストレス指数
時間枠:ベースライン、4 か月後、8 か月後、12 か月後、16 か月後、28 か月後
Job-Stress-Index は、リソースと仕事のストレッサーの比率を示します。 オフィスワーカーの代表的なグループについては、規範的なステートメント (パーセンタイル ランク) が与えられます。
ベースライン、4 か月後、8 か月後、12 か月後、16 か月後、28 か月後
健康に関する信念
時間枠:ベースライン、4 か月後、8 か月後、12 か月後、16 か月後、28 か月後
健康に対する信念は、恐怖回避信念アンケート FABQ の 3 つの質問を使用して評価されます (二分されたはい/いいえ変数)。
ベースライン、4 か月後、8 か月後、12 か月後、16 か月後、28 か月後
職場の心理社会的要因
時間枠:ベースライン、4 か月後、8 か月後、12 か月後、16 か月後、28 か月後
職場の心理社会的要因は、アンケート (Copenhagen Psychosocial Questionnaire) を使用して測定されます。
ベースライン、4 か月後、8 か月後、12 か月後、16 か月後、28 か月後
職場の人間工学
時間枠:ベースライン、4 か月後、8 か月後、12 か月後、16 か月後、28 か月後
オフィスワーカーのための観察に基づく人間工学評価チェックリストは、スイスのガイドラインに従って調整され、職場の人間工学を評価するために使用されます (二分されたはい/いいえ変数; スコア)
ベースライン、4 か月後、8 か月後、12 か月後、16 か月後、28 か月後
作業実施
時間枠:ベースライン、4 か月後、8 か月後、12 か月後、16 か月後、28 か月後
参加者が職場の文化が介入をサポートしていると感じているかどうかを尋ねる単一の質問 (二分されたはい/いいえの変数)。
ベースライン、4 か月後、8 か月後、12 か月後、16 か月後、28 か月後
介入の遵守
時間枠:4ヶ月後、8ヶ月後、12ヶ月後、16ヶ月後、28ヶ月後
首と肩の運動パフォーマンスと健康増進セッションへの出席が記録されます。 これに続いて、介入(職場の人間工学、運動、健康増進)への参加者の順守が、自己申告尺度(順序尺度)を使用して尋ねられます
4ヶ月後、8ヶ月後、12ヶ月後、16ヶ月後、28ヶ月後
参加者の変化の感想
時間枠:4ヶ月後、8ヶ月後、12ヶ月後、16ヶ月後、28ヶ月後
患者の全体的な変化の印象 (PGIC) は、介入の有効性に関する参加者の信念 (0 から 10 までの数値評価尺度) を反映するために使用されます。
4ヶ月後、8ヶ月後、12ヶ月後、16ヶ月後、28ヶ月後
ケアシーク
時間枠:ベースライン、4 か月後、8 か月後、12 か月後、16 か月後、28 か月後

次の 2 つの質問で評価します。

  • 「医療サービスを受けましたか (例: 医師、理学療法士、またはその他) は、過去 12 か月間の仕事関連の首のトラブルのためですか?」 (はい/いいえ、何)
  • 「この 1 週間で、首のトラブルや頭痛のために薬が必要になりましたか?」 (はい/いいえ、何)
ベースライン、4 か月後、8 か月後、12 か月後、16 か月後、28 か月後
休憩とスマートフォンの使用
時間枠:ベースライン、4 か月後、8 か月後、12 か月後、16 か月後、28 か月後
仕事中の休憩の回数、各休憩の時間 (分)、および毎日のスマートフォンの使用時間 (分) について尋ねる 3 つの質問
ベースライン、4 か月後、8 か月後、12 か月後、16 か月後、28 か月後
働きがい
時間枠:ベースライン、4 か月後、8 か月後、12 か月後、16 か月後、28 か月後
10 段階の数値評価スケールに基づく単一アイテム
ベースライン、4 か月後、8 か月後、12 か月後、16 か月後、28 か月後
移動制御
時間枠:ベースライン、4 か月後、8 か月後、12 か月後、16 か月後、28 か月後
頸椎の​​運動制御機能障害検査(二分法、陽性/陰性)
ベースライン、4 か月後、8 か月後、12 か月後、16 か月後、28 か月後
首と頭の可動
時間枠:ベースライン、4 か月後、8 か月後、12 か月後、16 か月後、28 か月後
首と頭の可動性は、CROM (可動域、程度) を使用して、経験豊富で訓練を受けた理学療法士の評価者によって測定されます。
ベースライン、4 か月後、8 か月後、12 か月後、16 か月後、28 か月後
筋持久力
時間枠:ベースライン、4 か月後、8 か月後、12 か月後、16 か月後、28 か月後
首の伸筋と屈筋の筋持久力 (タスク失敗までの秒数) は、標準化されたテスト位置で測定されます。
ベースライン、4 か月後、8 か月後、12 か月後、16 か月後、28 か月後
筋力
時間枠:ベースライン、4 か月後、8 か月後、12 か月後、16 か月後、28 か月後
首の伸筋と屈筋、および肩の外転筋の筋力は、ニュートン ピーク力で 3 回の繰り返しとハンドヘルド ダイナモメーターを使用して測定されます。
ベースライン、4 か月後、8 か月後、12 か月後、16 か月後、28 か月後
痛みの圧力閾値
時間枠:ベースライン、4 か月後、8 か月後、12 か月後、16 か月後、28 か月後
上部頸椎(後頭、環椎)および僧帽筋の疼痛閾値は、アルゴメーターを使用して決定されます。
ベースライン、4 か月後、8 か月後、12 か月後、16 か月後、28 か月後
痛みの絵
時間枠:ベースライン、4 か月後、8 か月後、12 か月後、16 か月後、28 か月後
痛みの描画: 参加者は、ペンを使用して 2 つのボディ チャート (正面図と背面図) で先週の痛みのプロファイルを完成させるよう求められます。 オペレーターは、参加者に痛みの経験/苦情を陰にするように指示します。 痛みのプロファイルには、痛みの程度(痛みが報告される全身チャート領域のパーセンテージとして表される)、痛みの場所、痛みの強さ(0から10までの数値による痛みの評価スケールを使用)、痛みの場所の側面が含まれます。最も痛いスポット、および最も痛いスポットの痛みの強さ (0 から 10 までの数値の痛みの評価スケールを使用)。
ベースライン、4 か月後、8 か月後、12 か月後、16 か月後、28 か月後
頭痛
時間枠:ベースライン、4 か月後、8 か月後、12 か月後、16 か月後、28 か月後
頭痛は、質問票「頭痛影響試験」(自由質問および0~10の範囲の数値疼痛評価尺度)を使用して測定されます。
ベースライン、4 か月後、8 か月後、12 か月後、16 か月後、28 か月後
人口統計情報
時間枠:ベースライン、(4 か月後、8 か月後、12 か月後、16 か月後、28 か月後)
(自己申告) 従業員の年齢 (年)、性別、体格指数 BMI (体重 (kg) / 身長 (m2))、1 日あたりのコンピューター使用時間 (分)、職業と収入範囲 (単位) CHF)、作動距離 (分単位、使用された輸送システム)、一般的な健康状態 (病気、栄養、健康リテラシー)
ベースライン、(4 か月後、8 か月後、12 か月後、16 か月後、28 か月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月28日

一次修了 (実際)

2022年7月31日

研究の完了 (実際)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月15日

最初の投稿 (実際)

2019年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月21日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この治験の統計分析の後、NEXpro チームはジャーナルにデータを公開するためにあらゆる努力をします (例: 医学、健康科学)。 特に、次の出版物が計画されています: 研究プロトコル、主要な結果 (生産性分析)、および二次的および追加の結果に関するいくつかの研究 (例: 首の痛みの分析)。

IPD 共有時間枠

2020年6月から(公開)

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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