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Prevenzione e intervento del dolore al collo negli impiegati svizzeri (NEXpro)

21 marzo 2023 aggiornato da: Markus Melloh, Zurich University of Applied Sciences

Intervento multicomponente in loco per migliorare la produttività e ridurre l'onere economico e personale del dolore al collo negli impiegati svizzeri

Questo studio è il primo che indaga l'impatto di un intervento multicomponente combinando le prove attuali di interventi efficaci con un'app di aderenza per valutare i potenziali benefici su produttività, dolore al collo e mal di testa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore al collo e il mal di testa aspecifici sono i maggiori oneri economici e individuali per gli impiegati. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di un intervento multi-componente che combina ergonomia della postazione di lavoro, seminari di gruppo di informazione sulla promozione della salute, esercizi per il collo e un'app per migliorare l'aderenza all'intervento per valutare possibili riduzioni del carico economico e individuale del dolore al collo e mal di testa negli impiegati.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato a grappolo a gradini. I partecipanti idonei saranno tutti gli impiegati di età compresa tra 18 e 65 anni provenienti da due organizzazioni svizzere nel Canton Zurigo e nel Canton Argovia, che lavorano più di 25 ore alla settimana in un lavoro d'ufficio prevalentemente sedentario e senza gravi condizioni di salute del collo. 120 partecipanti volontari saranno assegnati a 15 cluster che, in fasi temporali selezionate casualmente, passano dal gruppo di controllo a quello di intervento. L'intervento durerà 12 settimane e comprende ergonomia della postazione di lavoro, workshop di gruppo di informazione sulla promozione della salute, esercizi per il collo e un'app di aderenza. L'esito primario sarà la perdita di produttività correlata alla salute (presenteismo, assenteismo) utilizzando il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività. Gli esiti secondari includeranno disabilità e dolore al collo. Esiti fisici e di salute (ad es. indice di disabilità del collo, forza muscolare e resistenza), esiti psicosociali (ad es. indice di stress lavorativo, questionario sulle convinzioni di evitare la paura), risultati sul posto di lavoro (ad es. ergonomia della postazione di lavoro) e risultati individuali (ad es. dati socio-demografici, adesione all'intervento). Le misurazioni avverranno al basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi, 16 mesi e 28 mesi dopo l'inizio. I dati saranno analizzati in base all'intenzione di trattare e per protocollo. Gli esiti primari e secondari saranno esaminati utilizzando modelli lineari a effetti misti.

Questo studio è il primo che indaga l'impatto di un intervento multicomponente combinando le prove attuali di interventi efficaci con un'app di aderenza per valutare i potenziali benefici su produttività, dolore al collo e mal di testa. I risultati avranno un impatto sull'individuo, sul posto di lavoro, nonché sulle politiche pubbliche e private offrendo prove per il trattamento e la prevenzione del dolore al collo e del mal di testa negli impiegati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Kanton Aargau, Departement Bau, Verkehr und Umwelt
      • Winterthur, Svizzera, 8400
        • ZHAW

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impiegati svizzeri, che soffrono di NP o vogliono prendere la prevenzione del dolore al collo o mal di testa
  • 18-65 anni
  • lavorare più di 25 ore settimanali (0,6 equivalenti a tempo pieno) in un lavoro d'ufficio prevalentemente sedentario
  • essere in grado di comunicare in tedesco (scritto, parlato)
  • aver fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • precedenti traumi o lesioni al collo (NP grado 4)
  • patologie specifiche diagnosticate (ad es. anomalie cervicali congenite, stenosi, fratture, radicolopatie)
  • condizione infiammatoria (ad esempio, artrite reumatoide)
  • qualsiasi storia di chirurgia del rachide cervicale
  • se l'esercizio è controindicato (ad esempio, consiglio medico, proprie convinzioni)
  • prolungata assenza dal lavoro (più di quattro settimane consecutive) durante il periodo di intervento dello studio
  • donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
Altro: Controllo
Nessun intervento avviene durante la fase di controllo.
Altro: Intervento
Intervento multicomponente
Altro: Intervento multicomponente
L'ergonomia della postazione di lavoro dei partecipanti sarà valutata utilizzando una lista di controllo per la valutazione dell'ergonomia basata sull'osservazione per gli impiegati adattata alle linee guida svizzere. Sulla base della valutazione iniziale, l'ergonomia delle migliori pratiche verrà applicata individualmente utilizzando l'infrastruttura esistente. I partecipanti parteciperanno a seminari di gruppi informativi sulla promozione della salute per circa un'ora alla settimana per 12 settimane. Esso. I partecipanti riceveranno un programma di esercizi progressivo individuale volto a condizionare i muscoli del collo e del cingolo scapolare. Gli esercizi saranno svolti in gruppi (massimo dieci per gruppo) sul posto di lavoro in un'aula dedicata, per circa un'ora (3x20 minuti) a settimana; una volta alla settimana sotto la supervisione di un fisioterapista, uno scienziato del movimento umano o uno scienziato della salute, e due volte alla settimana individualmente. La partecipazione alle sessioni di workshop sarà registrata come indice di adesione alla promozione della salute. L'aderenza agli esercizi per il collo verrà registrata con l'app Physitrack®.
Altri nomi:
  • Ergonomia della postazione di lavoro, Promozione della salute, Esercizio del collo, Aderenza all'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della perdita di produttività correlata a NP
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 16 mesi
La variazione della perdita di produttività correlata a NP sarà misurata in percentuale dell'orario di lavoro, utilizzando il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività per problemi di salute specifici (versione tedesca WPAI) e convertita in unità monetarie utilizzando i guadagni individuali. L'assenteismo viene valutato chiedendo ai partecipanti il ​​numero di ore perse a causa di NP e il numero di ore effettivamente lavorate. Per valutare il presenzialismo, ai partecipanti viene chiesto di indicare su una scala di 10 punti quanto il NP ha influenzato la produttività durante il lavoro, con 0 che indica nessun effetto sulla produttività e 10 che indica la disabilità totale. Le regole di punteggio degli sviluppatori del questionario verranno quindi utilizzate per ottenere l'assenteismo e il presenzialismo autodichiarati espressi come percentuali di compromissione. Il valore monetario della perdita di produttività sarà ottenuto per ciascun individuo moltiplicando le percentuali di decadimento per la retribuzione lorda individuale.
variazione rispetto al basale a 16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al collo
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 16 mesi

L'intensità, l'incidenza e la frequenza del dolore al collo saranno misurate sulla base di questionari esistenti (questionari nordici standardizzati per l'analisi dei sintomi muscoloscheletrici; valutazione neuromuscolare nei lavoratori anziani con e senza lavoro correlato) (domande aperte e scala numerica di valutazione del dolore che va da 0 a 10) .

problemi al collo/alle spalle).
variazione rispetto al basale a 16 mesi
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 16 mesi
La versione tedesca del Neck Disability Index (NDI) verrà utilizzata per valutare la misura in cui NP interferisce con gli aspetti professionali, ricreativi, sociali e funzionali della vita. (punteggio da 0 a 100)
variazione rispetto al basale a 16 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizioni di mal di testa preesistenti
Lasso di tempo: linea di base
Le condizioni di mal di testa preesistenti saranno esaminate mediante un questionario di screening del mal di testa adattato, basato su questionari tedeschi convalidati (Questionario in lingua tedesca per lo screening dell'emicrania, cefalea di tipo tensivo e cefalgie autonomiche del trigemino; Questionario sulla cefalea autosomministrato in lingua tedesca; Der Rostocker Kopfschmerzfragen Komplex)
linea di base
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: basale, dopo 4 mesi, dopo 8 mesi, dopo 12 mesi, dopo 16 mesi, dopo 28 mesi
Breve questionario internazionale sull'attività fisica (versione tedesca IPAQ) con dati espressi come variabile continua in equivalente metabolico dell'attività (MET) min a settimana
basale, dopo 4 mesi, dopo 8 mesi, dopo 12 mesi, dopo 16 mesi, dopo 28 mesi
Relativo alla salute Qualità della vita
Lasso di tempo: basale, dopo 4 mesi, dopo 8 mesi, dopo 12 mesi, dopo 16 mesi, dopo 28 mesi
Verranno utilizzate la scala VAS EuroQoL Five Dimension (scala ordinale) e la scala analogica visiva EuroQoL (0-100 che rappresentano rispettivamente il peggiore e il migliore stato di salute immaginabile).
basale, dopo 4 mesi, dopo 8 mesi, dopo 12 mesi, dopo 16 mesi, dopo 28 mesi
Indice di stress lavorativo
Lasso di tempo: basale, dopo 4 mesi, dopo 8 mesi, dopo 12 mesi, dopo 16 mesi, dopo 28 mesi
Il Job-Stress-Index fornisce il rapporto tra risorse e fattori di stress sul lavoro. Verranno fornite dichiarazioni normative (percentili) per gruppi rappresentativi di impiegati
basale, dopo 4 mesi, dopo 8 mesi, dopo 12 mesi, dopo 16 mesi, dopo 28 mesi
Credenze sanitarie
Lasso di tempo: basale, dopo 4 mesi, dopo 8 mesi, dopo 12 mesi, dopo 16 mesi, dopo 28 mesi
Le convinzioni sulla salute saranno valutate utilizzando tre domande del questionario sulle convinzioni di paura-evitamento FABQ (variabile dicotomica sì/no)
basale, dopo 4 mesi, dopo 8 mesi, dopo 12 mesi, dopo 16 mesi, dopo 28 mesi
Fattori psicosociali sul posto di lavoro
Lasso di tempo: basale, dopo 4 mesi, dopo 8 mesi, dopo 12 mesi, dopo 16 mesi, dopo 28 mesi
I fattori psicosociali sul posto di lavoro saranno misurati utilizzando un questionario (questionario psicosociale di Copenaghen)
basale, dopo 4 mesi, dopo 8 mesi, dopo 12 mesi, dopo 16 mesi, dopo 28 mesi
Ergonomia del posto di lavoro
Lasso di tempo: basale, dopo 4 mesi, dopo 8 mesi, dopo 12 mesi, dopo 16 mesi, dopo 28 mesi
La checklist di valutazione dell'ergonomia basata sull'osservazione per gli impiegati è adattata secondo le linee guida svizzere e utilizzata per valutare l'ergonomia del posto di lavoro (variabile dicotomica sì/no; punteggio)
basale, dopo 4 mesi, dopo 8 mesi, dopo 12 mesi, dopo 16 mesi, dopo 28 mesi
Realizzazione del lavoro
Lasso di tempo: basale, dopo 4 mesi, dopo 8 mesi, dopo 12 mesi, dopo 16 mesi, dopo 28 mesi
una singola domanda che chiedeva se il partecipante sentiva che la propria cultura del posto di lavoro supportava l'intervento (variabile dicotomica sì/no).
basale, dopo 4 mesi, dopo 8 mesi, dopo 12 mesi, dopo 16 mesi, dopo 28 mesi
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: dopo 4 mesi, dopo 8 mesi, dopo 12 mesi, dopo 16 mesi, dopo 28 mesi
sono documentate le prestazioni degli esercizi del collo e delle spalle e la partecipazione alle sessioni di promozione della salute. Accanto a questo, viene richiesta l'adesione del partecipante all'intervento (ergonomia sul posto di lavoro, esercizi, promozione della salute) utilizzando una scala auto-riportata (scala ordinale)
dopo 4 mesi, dopo 8 mesi, dopo 12 mesi, dopo 16 mesi, dopo 28 mesi
Impressione del cambiamento da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: dopo 4 mesi, dopo 8 mesi, dopo 12 mesi, dopo 16 mesi, dopo 28 mesi
la scala dell'impressione globale del cambiamento dei pazienti (PGIC) viene utilizzata per riflettere la convinzione del partecipante sull'efficacia dell'intervento (scala di valutazione numerica che va da 0 a 10).
dopo 4 mesi, dopo 8 mesi, dopo 12 mesi, dopo 16 mesi, dopo 28 mesi
Ricerca di cure
Lasso di tempo: basale, dopo 4 mesi, dopo 8 mesi, dopo 12 mesi, dopo 16 mesi, dopo 28 mesi

Valutato da due domande:

  • "Ha ricevuto servizi sanitari (ad es. medico, fisioterapista o altro) a causa di problemi al collo legati al lavoro negli ultimi 12 mesi?" (sì/no; cosa)
  • "Hai richiesto farmaci farmaceutici a causa di problemi al collo o mal di testa nell'ultima settimana?" (sì/no; cosa)
basale, dopo 4 mesi, dopo 8 mesi, dopo 12 mesi, dopo 16 mesi, dopo 28 mesi
Pause e utilizzo dello smartphone
Lasso di tempo: basale, dopo 4 mesi, dopo 8 mesi, dopo 12 mesi, dopo 16 mesi, dopo 28 mesi
tre domande che chiedono il numero di pause durante il lavoro, la durata di ciascuna pausa (in minuti) e la durata dell'uso quotidiano dello smartphone (in minuti)
basale, dopo 4 mesi, dopo 8 mesi, dopo 12 mesi, dopo 16 mesi, dopo 28 mesi
Soddisfazione lavorativa
Lasso di tempo: basale, dopo 4 mesi, dopo 8 mesi, dopo 12 mesi, dopo 16 mesi, dopo 28 mesi
singolo elemento basato su una scala di valutazione numerica a 10 punti
basale, dopo 4 mesi, dopo 8 mesi, dopo 12 mesi, dopo 16 mesi, dopo 28 mesi
Controllo del movimento
Lasso di tempo: basale, dopo 4 mesi, dopo 8 mesi, dopo 12 mesi, dopo 16 mesi, dopo 28 mesi
Test di disfunzione del controllo del movimento per il rachide cervicale (dicotomico, positivo/negativo)
basale, dopo 4 mesi, dopo 8 mesi, dopo 12 mesi, dopo 16 mesi, dopo 28 mesi
Mobilità del collo e della testa
Lasso di tempo: basale, dopo 4 mesi, dopo 8 mesi, dopo 12 mesi, dopo 16 mesi, dopo 28 mesi
La mobilità del collo e della testa sarà misurata da un valutatore fisioterapista esperto e addestrato utilizzando un CROM (range di movimento, grado)
basale, dopo 4 mesi, dopo 8 mesi, dopo 12 mesi, dopo 16 mesi, dopo 28 mesi
Resistenza muscolare
Lasso di tempo: basale, dopo 4 mesi, dopo 8 mesi, dopo 12 mesi, dopo 16 mesi, dopo 28 mesi
La resistenza muscolare (tempo in secondi al fallimento del compito) dei muscoli estensori e flessori del collo sarà misurata in una posizione di prova standardizzata, sdraiata prona per gli estensori del collo o supina per testare i muscoli flessori del collo.
basale, dopo 4 mesi, dopo 8 mesi, dopo 12 mesi, dopo 16 mesi, dopo 28 mesi
Forza muscolare
Lasso di tempo: basale, dopo 4 mesi, dopo 8 mesi, dopo 12 mesi, dopo 16 mesi, dopo 28 mesi
La forza muscolare dei muscoli estensori e flessori del collo e dei muscoli abduttori della spalla, in Newton, la forza di picco sarà standardizzata misurata con tre ripetizioni e utilizzando un dinamometro portatile.
basale, dopo 4 mesi, dopo 8 mesi, dopo 12 mesi, dopo 16 mesi, dopo 28 mesi
Soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: basale, dopo 4 mesi, dopo 8 mesi, dopo 12 mesi, dopo 16 mesi, dopo 28 mesi
La soglia di pressione del dolore del rachide cervicale superiore (occipite, atlante) e del muscolo trapezio sarà determinata utilizzando un Algometro.
basale, dopo 4 mesi, dopo 8 mesi, dopo 12 mesi, dopo 16 mesi, dopo 28 mesi
Disegni del dolore
Lasso di tempo: basale, dopo 4 mesi, dopo 8 mesi, dopo 12 mesi, dopo 16 mesi, dopo 28 mesi
Disegni del dolore: ai partecipanti verrà chiesto di completare il proprio profilo del dolore durante l'ultima settimana su due grafici del corpo (vista frontale e dorsale) utilizzando una penna. Un operatore istruirà i partecipanti a sfumare la loro esperienza di dolore/reclami. Il profilo del dolore includerà gli aspetti dell'estensione del dolore (espressa come percentuale dell'area totale del grafico corporeo in cui verrà riportato il dolore), le posizioni del dolore, l'intensità del dolore (utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore che va da 0 a 10), la posizione del il punto più doloroso e l'intensità del dolore del punto più doloroso (utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore che va da 0 a 10).
basale, dopo 4 mesi, dopo 8 mesi, dopo 12 mesi, dopo 16 mesi, dopo 28 mesi
Mal di testa
Lasso di tempo: basale, dopo 4 mesi, dopo 8 mesi, dopo 12 mesi, dopo 16 mesi, dopo 28 mesi
La cefalea sarà misurata mediante il questionario "headache impact test" (domande aperte e scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10).
basale, dopo 4 mesi, dopo 8 mesi, dopo 12 mesi, dopo 16 mesi, dopo 28 mesi
Informazione demografica
Lasso di tempo: basale, (dopo 4 mesi, dopo 8 mesi, dopo 12 mesi, dopo 16 mesi, dopo 28 mesi)
(autodichiarato) comprendente età del dipendente (in anni), sesso, indice di massa corporea BMI (peso (kg) / altezza (m2)), durata dell'uso del computer/giorno (in minuti), occupazione e fascia di reddito (in CHF), distanza di lavoro (in minuti, sistema di trasporto utilizzato), condizioni generali di salute (malattie, nutrizione, alfabetizzazione sanitaria)
basale, (dopo 4 mesi, dopo 8 mesi, dopo 12 mesi, dopo 16 mesi, dopo 28 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zurich University of Applied Sciences

Collaboratori

Swiss National Science Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32003B_182389

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo l'analisi statistica di questo studio, il team NEXpro farà ogni sforzo per pubblicare i dati in una rivista (ad es. medico, scienze della salute). In particolare, sono previste le seguenti pubblicazioni: protocollo di studio, esito primario (analisi della produttività) e diversi studi sugli esiti secondari e aggiuntivi (es. analisi del dolore al collo).

Periodo di condivisione IPD

Da giugno 2020 in poi (pubblicazione)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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