- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04169646
Профилактика и лечение болей в шее у швейцарских офисных работников (NEXpro)
Многокомпонентное вмешательство на месте для повышения производительности и снижения экономического и личного бремени боли в шее у швейцарских офисных работников
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неспецифическая боль в шее и головная боль являются серьезным экономическим и индивидуальным бременем для офисных работников. Целью этого исследования является изучение эффекта многокомпонентного вмешательства, сочетающего эргономику рабочего места, групповые семинары по укреплению здоровья, упражнения для шеи и приложение для повышения приверженности к вмешательству, чтобы оценить возможное снижение экономического и индивидуального бремени боли в шее и головная боль у офисных работников.
Это исследование представляет собой ступенчатое рандомизированное контролируемое исследование с клиновидным кластером. Приемлемыми участниками будут любые офисные работники в возрасте от 18 до 65 лет из двух швейцарских организаций в кантоне Цюрих и кантоне Аргау, работающие более 25 часов в неделю на преимущественно сидячей офисной работе и без серьезных заболеваний шеи. 120 добровольных участников будут распределены по 15 кластерам, которые через случайно выбранные временные интервалы переходят из контрольной группы в экспериментальную. Мероприятие продлится 12 недель и включает в себя эргономику рабочего места, групповые семинары по укреплению здоровья, упражнения для шеи и приложение для соблюдения режима лечения. Первичным результатом будут потери производительности, связанные со здоровьем (явки на работу, невыходы на работу) с использованием Опросника производительности труда и нарушений активности. Вторичные исходы будут включать инвалидность шеи и боль. Физические результаты и последствия для здоровья (например, индекс инвалидности шеи, мышечная сила и выносливость), психосоциальные последствия (например, индекс стресса на работе, опросник по убеждениям в избегании страха), результаты на рабочем месте (например, эргономика рабочего места) и индивидуальные результаты (например, будут оцениваться социально-демографические данные, приверженность лечению). Измерения будут проводиться на исходном уровне, через 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев, 16 месяцев и 28 месяцев после начала. Данные будут анализироваться на основе «намерения лечить» и согласно протоколу. Первичные и вторичные результаты будут изучены с использованием линейных моделей смешанных эффектов.
Это исследование является первым, в котором изучается влияние многокомпонентного вмешательства, сочетающего текущие данные об эффективных вмешательствах с приложением соблюдения режима лечения для оценки потенциальных преимуществ в отношении производительности, боли в шее и головной боли. Результаты повлияют на человека, его рабочее место, а также на частную и государственную политику, предлагая доказательства лечения и профилактики боли в шее и головной боли у офисных работников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarau, Швейцария, 5001
- Kanton Aargau, Departement Bau, Verkehr und Umwelt
-
Winterthur, Швейцария, 8400
- ZHAW
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Швейцарские офисные работники, страдающие НП или желающие принять профилактику болей в шее или головной боли
- 18-65 лет
- работа более 25 часов в неделю (0,6 эквивалента полной занятости) преимущественно сидячей офисной работы
- уметь общаться на немецком языке (письменно, устно)
- дали письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- предшествующая травма или травмы шеи (4 класс NP)
- специфические диагностированные патологии (например, врожденные аномалии шейки матки, стеноз, перелом, радикулопатия)
- воспалительное состояние (например, ревматоидный артрит)
- любая история хирургии шейного отдела позвоночника
- если упражнения противопоказаны (например, медицинский совет, собственные убеждения)
- длительное отсутствие на работе (более четырех недель подряд) в течение периода вмешательства в рамках исследования
- беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль
|
Во время фазы контроля никакого вмешательства не происходит.
|
|
Другой: Вмешательство
Многокомпонентное вмешательство
|
Эргономика рабочего места участников будет оцениваться с использованием контрольного списка оценки эргономики для офисных работников, основанного на наблюдениях, адаптированного к швейцарским рекомендациям.
На основе первоначальной оценки лучшие практики эргономики будут применяться индивидуально с использованием существующей инфраструктуры.
Участники будут посещать семинары информационных групп по укреплению здоровья примерно один час в неделю в течение 12 недель.
это.
Участники получат индивидуальную прогрессивную программу упражнений, направленную на подготовку мышц шеи и плечевого пояса.
Упражнения будут выполняться в группах (максимум десять человек в группе) на рабочем месте в специально отведенном помещении в течение примерно одного часа (3x20 минут) в неделю; один раз в неделю под наблюдением физиотерапевта, специалиста по человеческим движениям или специалиста в области здравоохранения, и два раза в неделю индивидуально.
Посещение семинара будет регистрироваться как показатель приверженности делу укрепления здоровья.
Соблюдение упражнений для шеи будет записано с помощью приложения Physitrack®.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потери производительности, связанной с NP
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 месяцев
|
Изменение потери производительности, связанной с NP, будет измеряться в процентах от рабочего времени с использованием вопросника о производительности труда и нарушении активности для конкретной проблемы со здоровьем (немецкая версия WPAI) и конвертироваться в денежные единицы с использованием индивидуального заработка.
Прогулы оцениваются путем опроса участников о количестве часов, пропущенных из-за НП, а также о количестве часов, которые они фактически отработали.
Чтобы оценить презентеизм, участников просят указать по 10-балльной шкале, насколько сильно НП повлияло на производительность во время работы, где 0 указывает на отсутствие влияния на производительность, а 10 указывает на полную нетрудоспособность.
Правила подсчета очков, разработанные разработчиками вопросника, затем будут использоваться для получения сведений о невыходах на работу и презентеизме, выраженных в процентах нарушений.
Денежная стоимость потерянной производительности будет получена для каждого человека путем умножения процента ухудшения на индивидуальную валовую заработную плату.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в шее
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 месяцев
|
Интенсивность, возникновение и частота болей в шее будут измеряться на основе существующих опросников (стандартизированные скандинавские опросники для анализа скелетно-мышечных симптомов; нейромышечная оценка у пожилых работников, связанных и не связанных с работой) (открытые вопросы и числовая шкала оценки боли от 0 до 10). . проблемы с шеей/плечами). |
изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 месяцев
|
|
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 месяцев
|
Немецкая версия индекса инвалидности шеи (NDI) будет использоваться для оценки степени, в которой NP мешает профессиональным, рекреационным, социальным и функциональным аспектам жизни.
(оценка от 0 до 100)
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 16 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранее существовавшие состояния головной боли
Временное ограничение: исходный уровень
|
Ранее существовавшие состояния головной боли будут проверены с помощью адаптированного опросника для скрининга головной боли, основанного на утвержденных немецких опросниках (немецкоязычный опросник для скрининга мигрени, головной боли напряжения и вегетативной цефалгии тройничного нерва; немецкоязычный опросник для самостоятельного заполнения головной боли; Der Ростокер Копфшмерцфраген-Комплекс)
|
исходный уровень
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: Исходно, через 4 мес, через 8 мес, через 12 мес, через 16 мес, через 28 мес
|
Краткий международный вопросник физической активности (немецкая версия IPAQ) с данными, выраженными как непрерывная переменная в метаболическом эквиваленте задачи (MET) мин в неделю
|
Исходно, через 4 мес, через 8 мес, через 12 мес, через 16 мес, через 28 мес
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходно, через 4 мес, через 8 мес, через 12 мес, через 16 мес, через 28 мес
|
Будут использоваться пятимерная шкала EuroQoL (порядковая шкала) и визуальная аналоговая шкала VAS EuroQoL (от 0 до 100, представляющие состояние здоровья от худшего до наилучшего, которое можно вообразить, соответственно).
|
Исходно, через 4 мес, через 8 мес, через 12 мес, через 16 мес, через 28 мес
|
|
Работа-Стресс-Индекс
Временное ограничение: Исходно, через 4 мес, через 8 мес, через 12 мес, через 16 мес, через 28 мес
|
Индекс рабочего стресса показывает соотношение между ресурсами и факторами рабочего стресса.
Нормативные ведомости (процентильные ранги) будут даны для репрезентативных групп служащих.
|
Исходно, через 4 мес, через 8 мес, через 12 мес, через 16 мес, через 28 мес
|
|
Убеждения о здоровье
Временное ограничение: Исходно, через 4 мес, через 8 мес, через 12 мес, через 16 мес, через 28 мес
|
Убеждения в отношении здоровья будут оцениваться с использованием трех вопросов опросника FABQ по убеждениям об избегании страха (дихотомическая переменная «да/нет»)
|
Исходно, через 4 мес, через 8 мес, через 12 мес, через 16 мес, через 28 мес
|
|
Психосоциальные факторы на рабочем месте
Временное ограничение: Исходно, через 4 мес, через 8 мес, через 12 мес, через 16 мес, через 28 мес
|
Психосоциальные факторы на рабочем месте будут измеряться с помощью анкеты (Копенгагенский психосоциальный опросник).
|
Исходно, через 4 мес, через 8 мес, через 12 мес, через 16 мес, через 28 мес
|
|
Эргономика рабочего места
Временное ограничение: Исходно, через 4 мес, через 8 мес, через 12 мес, через 16 мес, через 28 мес
|
Контрольный список оценки эргономики на основе наблюдения для офисных работников адаптирован в соответствии со швейцарскими рекомендациями и используется для оценки эргономики рабочего места (дихотомическая переменная да/нет; балл)
|
Исходно, через 4 мес, через 8 мес, через 12 мес, через 16 мес, через 28 мес
|
|
Выполнение работ
Временное ограничение: Исходно, через 4 мес, через 8 мес, через 12 мес, через 16 мес, через 28 мес
|
один вопрос о том, считает ли участник, что культура его рабочего места поддерживает вмешательство (дихотомическая переменная «да/нет»).
|
Исходно, через 4 мес, через 8 мес, через 12 мес, через 16 мес, через 28 мес
|
|
Приверженность к вмешательству
Временное ограничение: через 4 месяца, через 8 месяцев, через 12 месяцев, через 16 месяцев, через 28 месяцев
|
Результаты упражнений для шеи и плеч и посещение занятий по укреплению здоровья документируются.
Рядом с этим спрашивается о приверженности участника вмешательству (эргономика рабочего места, упражнения, укрепление здоровья) с использованием шкалы самооценки (порядковой шкалы).
|
через 4 месяца, через 8 месяцев, через 12 месяцев, через 16 месяцев, через 28 месяцев
|
|
Впечатление участников об изменении
Временное ограничение: через 4 месяца, через 8 месяцев, через 12 месяцев, через 16 месяцев, через 28 месяцев
|
Шкала общего впечатления пациентов об изменениях (PGIC) используется для отражения веры участника в эффективность вмешательства (числовая шкала оценки от 0 до 10).
|
через 4 месяца, через 8 месяцев, через 12 месяцев, через 16 месяцев, через 28 месяцев
|
|
Поиск заботы
Временное ограничение: Исходно, через 4 мес, через 8 мес, через 12 мес, через 16 мес, через 28 мес
|
Оценивается двумя вопросами:
|
Исходно, через 4 мес, через 8 мес, через 12 мес, через 16 мес, через 28 мес
|
|
Перерывы и использование смартфона
Временное ограничение: Исходно, через 4 мес, через 8 мес, через 12 мес, через 16 мес, через 28 мес
|
три вопроса о количестве перерывов в работе, продолжительности каждого перерыва (в минутах) и продолжительности ежедневного использования смартфона (в минутах)
|
Исходно, через 4 мес, через 8 мес, через 12 мес, через 16 мес, через 28 мес
|
|
Удовлетворение от работы
Временное ограничение: Исходно, через 4 мес, через 8 мес, через 12 мес, через 16 мес, через 28 мес
|
один пункт на основе 10-балльной числовой шкалы оценки
|
Исходно, через 4 мес, через 8 мес, через 12 мес, через 16 мес, через 28 мес
|
|
Управление движением
Временное ограничение: Исходно, через 4 мес, через 8 мес, через 12 мес, через 16 мес, через 28 мес
|
Тесты на дисфункцию контроля движений для шейного отдела позвоночника (дихотомические, положительные/отрицательные)
|
Исходно, через 4 мес, через 8 мес, через 12 мес, через 16 мес, через 28 мес
|
|
Подвижность шеи и головы
Временное ограничение: Исходно, через 4 мес, через 8 мес, через 12 мес, через 16 мес, через 28 мес
|
Подвижность шеи и головы будет измеряться опытным и обученным физиотерапевтом с использованием CROM (диапазон движения, степень)
|
Исходно, через 4 мес, через 8 мес, через 12 мес, через 16 мес, через 28 мес
|
|
Мышечная выносливость
Временное ограничение: Исходно, через 4 мес, через 8 мес, через 12 мес, через 16 мес, через 28 мес
|
Мышечная выносливость (время в секундах до невыполнения задания) мышц-разгибателей и сгибателей шеи будет измеряться в стандартном испытательном положении: лежа на животе для разгибателей шеи или лежа на спине для тестирования мышц-сгибателей шеи.
|
Исходно, через 4 мес, через 8 мес, через 12 мес, через 16 мес, через 28 мес
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Исходно, через 4 мес, через 8 мес, через 12 мес, через 16 мес, через 28 мес
|
Мышечная сила разгибателей и сгибателей шеи, а также мышц, отводящих плечи, в пиковой силе Ньютона будет стандартизирована при трех повторениях и с использованием ручного динамометра.
|
Исходно, через 4 мес, через 8 мес, через 12 мес, через 16 мес, через 28 мес
|
|
Порог болевого давления
Временное ограничение: Исходно, через 4 мес, через 8 мес, через 12 мес, через 16 мес, через 28 мес
|
Порог болевого давления верхнего шейного отдела позвоночника (затылок, атлант) и трапециевидной мышцы будет определяться с помощью альгометра.
|
Исходно, через 4 мес, через 8 мес, через 12 мес, через 16 мес, через 28 мес
|
|
Рисунки боли
Временное ограничение: Исходно, через 4 мес, через 8 мес, через 12 мес, через 16 мес, через 28 мес
|
Рисунки боли: участников попросят заполнить свой профиль боли за последнюю неделю на двух диаграммах тела (спереди и сзади) с помощью ручки.
Оператор проинструктирует участников затенить свои болевые ощущения/жалобы.
Профиль боли будет включать в себя такие аспекты, как интенсивность боли (выраженная в процентах от общей площади диаграммы тела, где будет сообщаться о боли), локализация боли, интенсивность боли (с использованием числовой шкалы оценки боли в диапазоне от 0 до 10), локализация боли. наиболее болезненное место и интенсивность боли в наиболее болезненном месте (с использованием числовой шкалы оценки боли от 0 до 10).
|
Исходно, через 4 мес, через 8 мес, через 12 мес, через 16 мес, через 28 мес
|
|
Головная боль
Временное ограничение: Исходно, через 4 мес, через 8 мес, через 12 мес, через 16 мес, через 28 мес
|
Головная боль будет измеряться с помощью опросника «тест на воздействие головной боли» (открытые вопросы и числовая шкала оценки боли от 0 до 10).
|
Исходно, через 4 мес, через 8 мес, через 12 мес, через 16 мес, через 28 мес
|
|
Демографическая информация
Временное ограничение: исходный уровень, (через 4 мес, через 8 мес, через 12 мес, через 16 мес, через 28 мес)
|
(самооценка), включая возраст сотрудника (в годах), пол, индекс массы тела ИМТ (вес (кг) / рост (м2)), продолжительность использования компьютера в день (в минутах), род занятий и уровень дохода (в CHF), пройденное расстояние (в минутах, используемая транспортная система), общее состояние здоровья (заболевания, питание, грамотность в вопросах здоровья)
|
исходный уровень, (через 4 мес, через 8 мес, через 12 мес, через 16 мес, через 28 мес)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aegerter AM, Deforth M, Volken T, Johnston V, Luomajoki H, Dressel H, Dratva J, Ernst MJ, Distler O, Brunner B, Sjogaard G, Melloh M, Elfering A; NEXpro Collaboration Group. A Multi-component Intervention (NEXpro) Reduces Neck Pain-Related Work Productivity Loss: A Randomized Controlled Trial Among Swiss Office Workers. J Occup Rehabil. 2022 Sep 27:1-13. doi: 10.1007/s10926-022-10069-0. Online ahead of print.
- Aegerter AM, Deforth M, Johnston V, Sjogaard G, Volken T, Luomajoki H, Dratva J, Dressel H, Distler O, Elfering A, Melloh M; NEXpro collaboration group. No evidence for an effect of working from home on neck pain and neck disability among Swiss office workers: Short-term impact of COVID-19. Eur Spine J. 2021 Jun;30(6):1699-1707. doi: 10.1007/s00586-021-06829-w. Epub 2021 Apr 4.
- Aegerter AM, Deforth M, Sjogaard G, Johnston V, Volken T, Luomajoki H, Dratva J, Dressel H, Distler O, Melloh M, Elfering A; NEXpro Collaboration Group. No Evidence for a Decrease in Physical Activity Among Swiss Office Workers During COVID-19: A Longitudinal Study. Front Psychol. 2021 Feb 11;12:620307. doi: 10.3389/fpsyg.2021.620307. eCollection 2021.
- Aegerter AM, Deforth M, Johnston V, Ernst MJ, Volken T, Luomajoki H, Brunner B, Dratva J, Sjogaard G, Elfering A, Melloh M; NEXpro collaboration group. On-site multi-component intervention to improve productivity and reduce the economic and personal burden of neck pain in Swiss office-workers (NEXpro): protocol for a cluster-randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jun 19;21(1):391. doi: 10.1186/s12891-020-03388-x. Erratum In: BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jul 25;21(1):488. Dressler, Holger [corrected to Dressel, Holger].
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 32003B_182389
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .