- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04169646
Prevenção e Intervenção da Dor Cervical em Trabalhadores de Escritório Suíços (NEXpro)
Intervenção multicomponente no local para melhorar a produtividade e reduzir a carga econômica e pessoal da dor no pescoço em trabalhadores de escritório suíços
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dor cervical inespecífica e dor de cabeça são grandes cargas econômicas e individuais em trabalhadores de escritório. O objetivo deste estudo é investigar o efeito de uma intervenção multicomponente combinando ergonomia da estação de trabalho, oficinas de grupo de informações sobre promoção da saúde, exercícios para o pescoço e um aplicativo para melhorar a adesão à intervenção para avaliar possíveis reduções na carga econômica e individual da dor no pescoço e dor de cabeça em trabalhadores de escritório.
Este estudo é um estudo controlado randomizado por cluster de cunha escalonada. Os participantes elegíveis serão qualquer trabalhador de escritório com idade entre 18 e 65 anos de duas organizações suíças no cantão de Zurique e cantão de Aargau, trabalhando mais de 25 horas por semana em trabalho de escritório predominantemente sedentário e sem problemas graves de saúde no pescoço. 120 participantes voluntários serão distribuídos em 15 clusters que, em intervalos de tempo selecionados aleatoriamente, mudam do grupo de controle para o grupo de intervenção. A intervenção terá duração de 12 semanas e compreende ergonomia do posto de trabalho, oficinas de grupo de informações sobre promoção da saúde, exercícios para o pescoço e um aplicativo de adesão. O resultado primário será a perda de produtividade relacionada à saúde (presenteísmo, absenteísmo) usando o Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade. Os resultados secundários incluirão incapacidade e dor no pescoço. Resultados físicos e de saúde (por exemplo, Índice de Incapacidade do Pescoço, força muscular e resistência), resultados psicossociais (por exemplo, índice de estresse no trabalho, questionário de crenças de evitação de medo), resultados no local de trabalho (por exemplo, ergonomia da estação de trabalho) e resultados individuais (por exemplo, dados sociodemográficos, adesão à intervenção) serão avaliados. As medições ocorrerão na linha de base, 4 meses, 8 meses, 12 meses, 16 meses e 28 meses após o início. Os dados serão analisados com base na 'intenção de tratar' e por protocolo. Resultados primários e secundários serão examinados usando modelos lineares de efeitos mistos.
Este estudo é o primeiro que investiga o impacto de uma intervenção multicomponente combinando evidências atuais de intervenções eficazes com um aplicativo de adesão para avaliar os benefícios potenciais na produtividade, dor no pescoço e dor de cabeça. Os resultados impactarão o indivíduo, seu local de trabalho, bem como as políticas públicas e privadas, oferecendo evidências para o tratamento e prevenção de dores no pescoço e dores de cabeça em funcionários de escritório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarau, Suíça, 5001
- Kanton Aargau, Departement Bau, Verkehr und Umwelt
-
Winterthur, Suíça, 8400
- ZHAW
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Trabalhadores de escritório suíços que sofrem de DN ou desejam prevenir dores no pescoço ou dores de cabeça
- 18-65 anos
- trabalhar mais de 25 horas por semana (0,6 equivalente a tempo integral) em trabalho de escritório predominantemente sedentário
- ser capaz de se comunicar em alemão (escrito, falado)
- forneceram consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- trauma ou lesões anteriores no pescoço (NP grau 4)
- patologias diagnosticadas específicas (por exemplo, anormalidades cervicais congênitas, estenose, fratura, radiculopatia)
- condição inflamatória (por exemplo, artrite reumatóide)
- qualquer história de cirurgia da coluna cervical
- se o exercício for contra-indicado (por exemplo, orientação médica, crenças próprias)
- ausência prolongada do trabalho (mais de quatro semanas consecutivas) durante o período de intervenção do estudo
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ao controle
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Nenhuma intervenção ocorre durante a fase de controle.
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Outro: Intervenção
Intervenção multicomponente
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A ergonomia da estação de trabalho dos participantes será avaliada usando uma lista de verificação de avaliação de ergonomia baseada em observação para trabalhadores de escritório adaptada às diretrizes suíças.
Com base na avaliação inicial, as melhores práticas de ergonomia serão aplicadas individualmente usando a infraestrutura existente.
Os participantes participarão de oficinas de grupos de informações sobre promoção da saúde por aproximadamente uma hora por semana durante 12 semanas.
isto.
Os participantes receberão um programa individual de exercícios progressivos visando o condicionamento dos músculos do pescoço e cintura escapular.
Os exercícios serão realizados em grupos (máximo de dez por grupo) no local de trabalho em sala própria, por aproximadamente uma hora (3x20 minutos) por semana; uma vez por semana supervisionado por um fisioterapeuta, um cientista do movimento humano ou um cientista da saúde e duas vezes por semana individualmente.
A frequência às oficinas será registrada como indicativo de adesão à promoção da saúde.
A adesão aos exercícios de pescoço será registrada com o aplicativo Physitrack®.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na perda de produtividade relacionada ao NP
Prazo: mudança da linha de base em 16 meses
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A mudança na perda de produtividade relacionada à NP será medida em porcentagens do tempo de trabalho, usando o Questionário de Produtividade no Trabalho e Incapacidade de Atividade para Problemas Específicos de Saúde (versão alemã do WPAI) e convertida em unidades monetárias usando ganhos individuais.
O absenteísmo é avaliado perguntando aos participantes sobre o número de horas perdidas por causa da PE, bem como o número de horas que realmente trabalharam.
Para avaliar o presenteísmo, os participantes são solicitados a indicar em uma escala de 10 pontos o quanto o PE afetou a produtividade durante o trabalho, com 0 indicando nenhum efeito na produtividade e 10 indicando incapacidade total.
As regras de pontuação dos desenvolvedores do questionário serão então usadas para obter o absenteísmo e o presenteísmo auto-relatados expressos como porcentagens de deficiência.
O valor monetário da perda de produtividade será obtido para cada indivíduo multiplicando-se os percentuais de deficiência pelo salário bruto individual.
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mudança da linha de base em 16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor de pescoço
Prazo: mudança da linha de base em 16 meses
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A intensidade, ocorrência e frequência da dor no pescoço serão medidas com base em questionários existentes (Questionários nórdicos padronizados para análise de sintomas musculoesqueléticos; Avaliação neuromuscular em trabalhadores idosos com e sem trabalho relacionado) (perguntas abertas e escala numérica de classificação de dor variando de 0 a 10) . problema no pescoço/ombro). |
mudança da linha de base em 16 meses
|
Índice de Incapacidade do Pescoço
Prazo: mudança da linha de base em 16 meses
|
A versão alemã do Neck Disability Index (NDI) será usada para avaliar até que ponto a NP interfere nos aspectos vocacionais, recreativos, sociais e funcionais da vida.
(pontuação de 0 a 100)
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mudança da linha de base em 16 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Condições de dor de cabeça pré-existentes
Prazo: linha de base
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Condições de dor de cabeça pré-existentes serão rastreadas por um questionário de triagem de dor de cabeça adaptado, com base em questionários alemães validados (Questionário de Língua Alemã para Triagem de Enxaqueca, Cefaléia do Tipo Tensional e Cefaleias Autonômicas do Trigêmeo; Questionário de Cefaléia Auto-Administrada em Língua Alemã; Der Rostocker Kopfschmerzfragen-Komplex)
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linha de base
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Nível de atividade física
Prazo: linha de base, após 4 meses, após 8 meses, após 12 meses, após 16 meses, após 28 meses
|
Questionário Internacional de Atividade Física de formato curto (versão alemã do IPAQ) com dados expressos como uma variável contínua em equivalente metabólico da tarefa (MET) min por semana
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linha de base, após 4 meses, após 8 meses, após 12 meses, após 16 meses, após 28 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: linha de base, após 4 meses, após 8 meses, após 12 meses, após 16 meses, após 28 meses
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A EuroQoL Five Dimension (escala ordinal) e a escala analógica visual EuroQoL VAS (0-100 representando o pior ao melhor estado de saúde imaginável, respectivamente) serão usadas.
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linha de base, após 4 meses, após 8 meses, após 12 meses, após 16 meses, após 28 meses
|
Job-Stress-Índice
Prazo: linha de base, após 4 meses, após 8 meses, após 12 meses, após 16 meses, após 28 meses
|
O Job-Stress-Index fornece a relação entre recursos e estressores de trabalho.
Declarações normativas (classificações percentuais) serão dadas para grupos representativos de trabalhadores de escritório
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linha de base, após 4 meses, após 8 meses, após 12 meses, após 16 meses, após 28 meses
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Crenças de saúde
Prazo: linha de base, após 4 meses, após 8 meses, após 12 meses, após 16 meses, após 28 meses
|
As crenças de saúde serão avaliadas por meio de três perguntas do Questionário de Crenças de Medo-Evitação FABQ (variável dicotômica sim/não)
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linha de base, após 4 meses, após 8 meses, após 12 meses, após 16 meses, após 28 meses
|
Fatores psicossociais do local de trabalho
Prazo: linha de base, após 4 meses, após 8 meses, após 12 meses, após 16 meses, após 28 meses
|
Os fatores psicossociais do local de trabalho serão medidos usando um questionário (Questionário Psicossocial de Copenhague)
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linha de base, após 4 meses, após 8 meses, após 12 meses, após 16 meses, após 28 meses
|
Ergonomia no local de trabalho
Prazo: linha de base, após 4 meses, após 8 meses, após 12 meses, após 16 meses, após 28 meses
|
lista de verificação de avaliação de ergonomia baseada em observação para trabalhadores de escritório é adaptada de acordo com as diretrizes suíças e usada para avaliar a ergonomia do local de trabalho (variável dicotômica sim/não; pontuação)
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linha de base, após 4 meses, após 8 meses, após 12 meses, após 16 meses, após 28 meses
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Implementação do trabalho
Prazo: linha de base, após 4 meses, após 8 meses, após 12 meses, após 16 meses, após 28 meses
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uma única pergunta perguntando se o participante sentia que a cultura de seu local de trabalho apoiava a intervenção (variável dicotômica sim/não).
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linha de base, após 4 meses, após 8 meses, após 12 meses, após 16 meses, após 28 meses
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Adesão à intervenção
Prazo: após 4 meses, após 8 meses, após 12 meses, após 16 meses, após 28 meses
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o desempenho do exercício de pescoço e ombro e a participação em sessões de promoção da saúde são documentados.
Além disso, a adesão do participante à intervenção (ergonomia no local de trabalho, exercícios, promoção da saúde) é questionada por meio de uma escala autorrelatada (escala ordinal)
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após 4 meses, após 8 meses, após 12 meses, após 16 meses, após 28 meses
|
A impressão dos participantes sobre a mudança
Prazo: após 4 meses, após 8 meses, após 12 meses, após 16 meses, após 28 meses
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a escala de impressão global de mudança dos pacientes (PGIC) é usada para refletir a crença do participante sobre a eficácia da intervenção (escala de classificação numérica variando de 0 a 10).
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após 4 meses, após 8 meses, após 12 meses, após 16 meses, após 28 meses
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Procura de cuidados
Prazo: linha de base, após 4 meses, após 8 meses, após 12 meses, após 16 meses, após 28 meses
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Avaliado por duas questões:
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linha de base, após 4 meses, após 8 meses, após 12 meses, após 16 meses, após 28 meses
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Pausas e uso de smartphone
Prazo: linha de base, após 4 meses, após 8 meses, após 12 meses, após 16 meses, após 28 meses
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três perguntas perguntando sobre o número de pausas durante o trabalho, duração de cada pausa (em minutos) e duração do uso diário do smartphone (em minutos)
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linha de base, após 4 meses, após 8 meses, após 12 meses, após 16 meses, após 28 meses
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Satisfação no trabalho
Prazo: linha de base, após 4 meses, após 8 meses, após 12 meses, após 16 meses, após 28 meses
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item único com base em uma escala de classificação numérica de 10 pontos
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linha de base, após 4 meses, após 8 meses, após 12 meses, após 16 meses, após 28 meses
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Controle de movimento
Prazo: linha de base, após 4 meses, após 8 meses, após 12 meses, após 16 meses, após 28 meses
|
Testes de disfunção do controle de movimento para a coluna cervical (dicotômico, positivo/negativo)
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linha de base, após 4 meses, após 8 meses, após 12 meses, após 16 meses, após 28 meses
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Mobilidade do pescoço e da cabeça
Prazo: linha de base, após 4 meses, após 8 meses, após 12 meses, após 16 meses, após 28 meses
|
A mobilidade do pescoço e da cabeça será medida por um avaliador fisioterapeuta experiente e treinado usando um CROM (amplitude de movimento, grau)
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linha de base, após 4 meses, após 8 meses, após 12 meses, após 16 meses, após 28 meses
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Resistência muscular
Prazo: linha de base, após 4 meses, após 8 meses, após 12 meses, após 16 meses, após 28 meses
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A resistência muscular (tempo em segundos até a falha da tarefa) dos músculos extensores e flexores do pescoço será medida em uma posição de teste padronizada, seja em decúbito ventral para os extensores do pescoço ou em supino para testar os músculos flexores do pescoço.
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linha de base, após 4 meses, após 8 meses, após 12 meses, após 16 meses, após 28 meses
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Força muscular
Prazo: linha de base, após 4 meses, após 8 meses, após 12 meses, após 16 meses, após 28 meses
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A força muscular dos músculos extensores e flexores do pescoço e dos músculos abdutores do ombro, no pico de força de Newton, será medida com três repetições e usando um dinamômetro portátil.
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linha de base, após 4 meses, após 8 meses, após 12 meses, após 16 meses, após 28 meses
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Limiar de pressão de dor
Prazo: linha de base, após 4 meses, após 8 meses, após 12 meses, após 16 meses, após 28 meses
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O limiar de pressão de dor da coluna cervical superior (occipício, atlas) e do músculo trapézio será determinado usando um Algometer.
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linha de base, após 4 meses, após 8 meses, após 12 meses, após 16 meses, após 28 meses
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Desenhos de dor
Prazo: linha de base, após 4 meses, após 8 meses, após 12 meses, após 16 meses, após 28 meses
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Desenhos de dor: os participantes serão solicitados a preencher seu perfil de dor durante a última semana em dois gráficos corporais (vistas frontal e dorsal) usando uma caneta.
Um operador instruirá os participantes a sombrear suas experiências/reclamações de dor.
O perfil da dor incluirá os aspectos de extensão da dor (expressa como a porcentagem da área total do gráfico do corpo onde a dor será relatada), localização da dor, intensidade da dor (usando uma escala numérica de classificação da dor variando de 0 a 10), localização da dor o local mais doloroso e a intensidade da dor no local mais doloroso (usando uma escala numérica de dor que varia de 0 a 10).
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linha de base, após 4 meses, após 8 meses, após 12 meses, após 16 meses, após 28 meses
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Dor de cabeça
Prazo: linha de base, após 4 meses, após 8 meses, após 12 meses, após 16 meses, após 28 meses
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A cefaleia será mensurada por meio do questionário "teste de impacto da cefaléia" (perguntas abertas e escala numérica de avaliação da dor variando de 0 a 10).
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linha de base, após 4 meses, após 8 meses, após 12 meses, após 16 meses, após 28 meses
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Informação demográfica
Prazo: linha de base, (após 4 meses, após 8 meses, após 12 meses, após 16 meses, após 28 meses)
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(autorreferido) incluindo idade do funcionário (em anos), sexo, índice de massa corporal IMC (peso (kg) / altura (m2)), tempo de uso do computador/dia (em minutos), ocupação e faixa de renda (em CHF), distância de trabalho (em minutos, sistema de transporte usado), condições gerais de saúde (doenças, nutrição, alfabetização em saúde)
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linha de base, (após 4 meses, após 8 meses, após 12 meses, após 16 meses, após 28 meses)
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aegerter AM, Deforth M, Volken T, Johnston V, Luomajoki H, Dressel H, Dratva J, Ernst MJ, Distler O, Brunner B, Sjogaard G, Melloh M, Elfering A; NEXpro Collaboration Group. A Multi-component Intervention (NEXpro) Reduces Neck Pain-Related Work Productivity Loss: A Randomized Controlled Trial Among Swiss Office Workers. J Occup Rehabil. 2022 Sep 27:1-13. doi: 10.1007/s10926-022-10069-0. Online ahead of print.
- Aegerter AM, Deforth M, Johnston V, Sjogaard G, Volken T, Luomajoki H, Dratva J, Dressel H, Distler O, Elfering A, Melloh M; NEXpro collaboration group. No evidence for an effect of working from home on neck pain and neck disability among Swiss office workers: Short-term impact of COVID-19. Eur Spine J. 2021 Jun;30(6):1699-1707. doi: 10.1007/s00586-021-06829-w. Epub 2021 Apr 4.
- Aegerter AM, Deforth M, Sjogaard G, Johnston V, Volken T, Luomajoki H, Dratva J, Dressel H, Distler O, Melloh M, Elfering A; NEXpro Collaboration Group. No Evidence for a Decrease in Physical Activity Among Swiss Office Workers During COVID-19: A Longitudinal Study. Front Psychol. 2021 Feb 11;12:620307. doi: 10.3389/fpsyg.2021.620307. eCollection 2021.
- Aegerter AM, Deforth M, Johnston V, Ernst MJ, Volken T, Luomajoki H, Brunner B, Dratva J, Sjogaard G, Elfering A, Melloh M; NEXpro collaboration group. On-site multi-component intervention to improve productivity and reduce the economic and personal burden of neck pain in Swiss office-workers (NEXpro): protocol for a cluster-randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jun 19;21(1):391. doi: 10.1186/s12891-020-03388-x. Erratum In: BMC Musculoskelet Disord. 2020 Jul 25;21(1):488. Dressler, Holger [corrected to Dressel, Holger].
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 32003B_182389
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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