進行性明細胞腎細胞癌患者におけるARO-HIF2の研究
2025年10月7日 更新者：Arrowhead Pharmaceuticals
進行性明細胞腎細胞癌患者におけるARO-HIF2の第1b相用量設定研究
この研究の目的は、ARO-HIF2注射（ARO-HIF2とも呼ばれる）の安全性と有効性を評価し、進行性明細胞腎細胞癌（ccRCC）患者の治療における第2相推奨用量を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Research Site 1
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Research Site 2
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Research Site 4
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Research Site 5
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site 6
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、授乳できず、避妊の意思がある必要があります
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守する意思がある
- -組織学的に確認された局所進行性または転移性明細胞腎細胞癌で、血管内皮増殖因子（VEGF）標的療法およびチェックポイント阻害剤療法を含む必要がある少なくとも2つの以前の治療レジメンの最中または後に進行したか、そうでなければそのような治療に失敗した、測定可能ですRECIST 1.1基準による疾患、生検にアクセス可能
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0 または 1
- 3か月以上の推定余命
- -スクリーニング時の適切な臓器機能
除外基準:
- 未治療の脳転移または軟髄膜疾患または脊髄圧迫の病歴
- 以前の抗がん療法の可逆的効果から回復できない
- -最初の投与前の2週間以内に全身療法または放射線療法を受けた
- -固形臓器または幹細胞移植の歴史
- -抗VEGFまたはラパマイシンの哺乳類標的（mTOR）剤の現在の使用、または慢性免疫抑制療法
- -最初の投与前6か月以内の低酸素誘導因子2（HIF2）阻害剤の以前の使用
- 免疫チェックポイント阻害剤の現在の使用
- -投与前2週間以内の治験薬またはデバイスの使用、または治験への現在の参加
- -既知のHIV、B型肝炎またはC型肝炎
- その他の臨床的に意味のある疾患の病歴
- -スクリーニングから4週間以内の大手術
- -研究への参加から3年以内にccRCC以外の治療を必要とする活動性の悪性腫瘍
注: プロトコルごとに他の適格基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ARO-HIF2
|
静脈内注入によるARO-HIF2の複数回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療に関連する可能性がある、またはおそらく関連する有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：初回接種から最長2年間
|
初回接種から最長2年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
|
|
ARO-HIF2の薬物動態（PK）：観察された最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：2週目まで：投与前および投与後48時間まで
|
2週目まで：投与前および投与後48時間まで
|
|
|
ARO-HIF2のPK：最大血漿濃度までの時間（Tmax）
時間枠：2週目まで：投与前および投与後48時間まで
|
2週目まで：投与前および投与後48時間まで
|
|
|
ARO-HIF2 の PK: ゼロから 4 時間までの血漿濃度対時間曲線下の面積 (AUC0-4)
時間枠：2週目まで：投与前および投与後48時間まで
|
2週目まで：投与前および投与後48時間まで
|
|
|
ARO-HIF2 の PK: ゼロから 24 時間までの血漿濃度対時間曲線下の面積 (AUC0-24)
時間枠：2週目まで：投与前および投与後48時間まで
|
2週目まで：投与前および投与後48時間まで
|
|
|
ARO-HIF2 の PK: 指定された台形則 (AUC0-t) を使用した、時間 = t におけるゼロから最後の測定可能な濃度までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：2週目まで：投与前および投与後48時間まで
|
2週目まで：投与前および投与後48時間まで
|
|
|
ARO-HIF2 の PK: ゼロから無限大までの血漿濃度対時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：2週目まで：投与前および投与後48時間まで
|
2週目まで：投与前および投与後48時間まで
|
|
|
ARO-HIF2のPK：終末消失半減期（t1/2）
時間枠：2週目まで：投与前および投与後48時間まで
|
2週目まで：投与前および投与後48時間まで
|
|
|
静脈内投与量/血漿濃度対時間曲線 (CL) の下の面積に由来する全身クリアランス
時間枠：2週目まで：投与前および投与後48時間まで
|
2週目まで：投与前および投与後48時間まで
|
|
|
投与後 4 時間までの 1 回の投与間隔での尿中排泄量 (Ae, 0-4)
時間枠：2週目まで：投与前および投与後48時間まで
|
2週目まで：投与前および投与後48時間まで
|
|
|
Ae、0-4 h/AUC0-4h (CLR) によって計算される腎クリアランス
時間枠：2週目まで：投与前および投与後48時間まで
|
2週目まで：投与前および投与後48時間まで
|
|
|
100 X (Ae、0-4 時間/用量) で計算された、尿中の排泄率 (または排泄された投与量の割合)
時間枠：2週目まで：投与前および投与後48時間まで
|
2週目まで：投与前および投与後48時間まで
|
|
|
全体の回答率
時間枠：疾患進行までのベースライン、最大 2 年間
|
固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) V1.1 基準による完全応答 (CR) または部分応答 (PR) の最良の全体応答を持つ参加者の割合。
|
疾患進行までのベースライン、最大 2 年間
|
|
応答期間
時間枠：疾患進行までのベースライン、最大 2 年間
|
疾患進行までのベースライン、最大 2 年間
|
|
|
応答時間
時間枠：疾患進行までのベースライン、最大 2 年間
|
疾患進行までのベースライン、最大 2 年間
|
|
|
無増悪サバイバル
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月17日
一次修了 (実際)
2022年1月24日
研究の完了 (実際)
2022年7月22日
試験登録日
最初に提出
2019年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月18日
最初の投稿 (実際)
2019年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月7日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AROHIF21001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。