Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ARO-HIF2 u pacientů s pokročilým světlobuněčným renálním karcinomem

7. října 2025 aktualizováno: Arrowhead Pharmaceuticals

Studie fáze 1b zaměřená na vyhledání dávky ARO-HIF2 u pacientů s pokročilým karcinomem ledvin z jasných buněk

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost injekce ARO-HIF2 (také označované jako ARO-HIF2) a stanovit doporučenou dávku 2. fáze při léčbě pacientů s pokročilým clearcellovým renálním karcinomem (ccRCC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Research Site 1
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Research Site 2
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Research Site 4
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Research Site 5
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site 6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, nemohou kojit a musí být ochotny používat antikoncepci
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie
  • Histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom ledviny z jasných buněk, který progredoval během nebo po alespoň dvou předchozích terapeutických režimech, které musí zahrnovat terapii cílenou na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a terapii inhibitorem kontrolního bodu, nebo který jinak selhal v takových terapiích, je měřitelný onemocnění podle kritérií RECIST 1.1, je dostupná biopsie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Odhadovaná délka života delší než 3 měsíce
  • Přiměřená funkce orgánů při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza neléčených mozkových metastáz nebo leptomeningeálního onemocnění nebo komprese míchy
  • Neschopnost zotavit se z reverzibilních účinků předchozí protinádorové léčby
  • Podstoupil systémovou terapii nebo radiační terapii během 2 týdnů před první dávkou
  • Historie transplantace solidních orgánů nebo kmenových buněk
  • Současné použití anti-VEGF nebo savčích cílových rapamycinových (mTOR) látek nebo chronická imunosupresivní léčba
  • Jakékoli předchozí použití inhibitorů hypoxií indukovatelného faktoru 2 (HIF2) během 6 měsíců před první dávkou
  • Současné použití inhibitorů imunitního kontrolního bodu
  • Použití zkoumané látky nebo zařízení během 2 týdnů před podáním dávky nebo současná účast ve zkušební studii
  • Známý HIV, hepatitida B nebo hepatitida C
  • Anamnéza jiného klinicky významného onemocnění
  • Velká operace do 4 týdnů od screeningu
  • Aktivní malignita vyžadující jinou léčbu než ccRCC do 3 let od vstupu do studie

Poznámka: Na protokol se mohou vztahovat další kritéria způsobilosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aro-HIF2
Lék: ARO-HIF2
Vícenásobné dávky ARO-HIF2 intravenózní infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) možná nebo pravděpodobně souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 2 roky od první dávky
Až 2 roky od první dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Farmakokinetika (PK) ARO-HIF2: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Do 2. týdne: před dávkou a do 48 hodin po dávce
Do 2. týdne: před dávkou a do 48 hodin po dávce
PK ARO-HIF2: Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Do 2. týdne: před dávkou a do 48 hodin po dávce
Do 2. týdne: před dávkou a do 48 hodin po dávce
PK ARO-HIF2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od nuly do 4 hodin (AUC0-4)
Časové okno: Do 2. týdne: před dávkou a do 48 hodin po dávce
Do 2. týdne: před dávkou a do 48 hodin po dávce
PK ARO-HIF2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od nuly do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: Do 2. týdne: před dávkou a do 48 hodin po dávce
Do 2. týdne: před dávkou a do 48 hodin po dávce
PK ARO-HIF2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od nuly do poslední měřitelné koncentrace v čase = t, za použití specifikovaného lichoběžníkového pravidla (AUC0-t)
Časové okno: Do 2. týdne: před dávkou a do 48 hodin po dávce
Do 2. týdne: před dávkou a do 48 hodin po dávce
PK ARO-HIF2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od nuly do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Do 2. týdne: před dávkou a do 48 hodin po dávce
Do 2. týdne: před dávkou a do 48 hodin po dávce
PK ARO-HIF2: Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Do 2. týdne: před dávkou a do 48 hodin po dávce
Do 2. týdne: před dávkou a do 48 hodin po dávce
Systémová clearance odvozená z intravenózní dávky/plochy pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (CL)
Časové okno: Do 2. týdne: před dávkou a do 48 hodin po dávce
Do 2. týdne: před dávkou a do 48 hodin po dávce
Množství léku vyloučeného v moči během jednoho dávkovacího intervalu do 4 hodin po dávce (Ae, 0-4)
Časové okno: Do 2. týdne: před dávkou a do 48 hodin po dávce
Do 2. týdne: před dávkou a do 48 hodin po dávce
Renální clearance vypočtená podle Ae, 0-4 h/AUC0-4h (CLR)
Časové okno: Do 2. týdne: před dávkou a do 48 hodin po dávce
Do 2. týdne: před dávkou a do 48 hodin po dávce
Frakce vyloučená (nebo ekvivalentně procento dávky vyloučené) močí, počítáno jako 100 X (Ae, 0-4 h/dávka)
Časové okno: Do 2. týdne: před dávkou a do 48 hodin po dávce
Do 2. týdne: před dávkou a do 48 hodin po dávce
Celková míra odezvy
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění, až 2 roky
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) V1.1.
Výchozí stav až do progrese onemocnění, až 2 roky
Doba odezvy
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění, až 2 roky
Výchozí stav až do progrese onemocnění, až 2 roky
Čas na odpověď
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění, až 2 roky
Výchozí stav až do progrese onemocnění, až 2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arrowhead Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AROHIF21001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clear Cell Renal Cell Carcinoma

Klinické studie na ARO-HIF2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit