Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ARO-HIF2 hos patienter med avanceret klarcellet nyrecellekarcinom

7. oktober 2025 opdateret af: Arrowhead Pharmaceuticals

En fase 1b dosisfindende undersøgelse af ARO-HIF2 hos patienter med avanceret klarcellet nyrecellekarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ARO-HIF2-injektion (også kaldet ARO-HIF2) og at bestemme den anbefalede fase 2-dosis i behandlingen af ​​patienter med fremskreden klarcellet nyrecellekarcinom (ccRCC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site 1
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Research Site 2
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Research Site 4
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Research Site 5
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site 6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, kan ikke amme og skal være villige til at bruge prævention
  • Villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde studiekrav
  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk klarcellet nyrecellecarcinom, der er udviklet under eller efter mindst to tidligere terapeutiske regimer, som skal omfatte vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)-målrettet terapi og checkpoint-hæmmerterapi, eller som på anden måde har fejlet sådanne terapier, er målbar. sygdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier, er biopsi tilgængelig
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Estimeret forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Tilstrækkelig organfunktion ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ubehandlet hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom eller rygmarvskompression
  • Manglende genopretning efter reversible virkninger af tidligere kræftbehandling
  • Har modtaget systemisk behandling eller strålebehandling inden for 2 uger før første dosis
  • Historie om transplantation af faste organer eller stamceller
  • Nuværende brug af anti-VEGF eller pattedyrmål for rapamycin (mTOR) midler eller kronisk immunsuppressiv terapi
  • Enhver tidligere brug af hypoxiinducerbare faktor 2 (HIF2) hæmmere inden for 6 måneder før første dosis
  • Nuværende brug af immun checkpoint-hæmmere
  • Brug af et forsøgsmiddel eller -udstyr inden for 2 uger før dosering, eller aktuel deltagelse i et forsøgsstudie
  • Kendt HIV, hepatitis B eller hepatitis C
  • Anamnese med anden klinisk betydningsfuld sygdom
  • Større operation inden for 4 uger efter screening
  • Aktiv malignitet, der kræver anden behandling end ccRCC inden for 3 år efter studiestart

Bemærk: Andre berettigelseskriterier kan gælde pr. protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aro-hif2
Medicin: ARO-HIF2
Flere doser af ARO-HIF2 ved intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger, der muligvis eller sandsynligvis er relateret til behandling
Tidsramme: Op til 2 år fra første dosis
Op til 2 år fra første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Farmakokinetik (PK) af ARO-HIF2: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til uge 2: før dosis og op til 48 timer efter dosis
Op til uge 2: før dosis og op til 48 timer efter dosis
PK af ARO-HIF2: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til uge 2: før dosis og op til 48 timer efter dosis
Op til uge 2: før dosis og op til 48 timer efter dosis
PK for ARO-HIF2: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til 4 timer (AUC0-4)
Tidsramme: Op til uge 2: før dosis og op til 48 timer efter dosis
Op til uge 2: før dosis og op til 48 timer efter dosis
PK for ARO-HIF2: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Op til uge 2: før dosis og op til 48 timer efter dosis
Op til uge 2: før dosis og op til 48 timer efter dosis
PK for ARO-HIF2: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til den sidste målbare koncentration på et tidspunkt = t, ved brug af en specificeret trapezregel (AUC0-t)
Tidsramme: Op til uge 2: før dosis og op til 48 timer efter dosis
Op til uge 2: før dosis og op til 48 timer efter dosis
PK for ARO-HIF2: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Op til uge 2: før dosis og op til 48 timer efter dosis
Op til uge 2: før dosis og op til 48 timer efter dosis
PK af ARO-HIF2: Halveringstid for terminal eliminering (t1/2)
Tidsramme: Op til uge 2: før dosis og op til 48 timer efter dosis
Op til uge 2: før dosis og op til 48 timer efter dosis
Systemisk clearance afledt af intravenøs dosis/areal under plasmakoncentration versus tidskurven (CL)
Tidsramme: Op til uge 2: før dosis og op til 48 timer efter dosis
Op til uge 2: før dosis og op til 48 timer efter dosis
Mængden af ​​lægemiddel udskilt i urinen over et doseringsinterval gennem 4 timer efter dosis (Ae, 0-4)
Tidsramme: Op til uge 2: før dosis og op til 48 timer efter dosis
Op til uge 2: før dosis og op til 48 timer efter dosis
Renal clearance beregnet af Ae, 0-4 timer/AUC0-4 timer (CLR)
Tidsramme: Op til uge 2: før dosis og op til 48 timer efter dosis
Op til uge 2: før dosis og op til 48 timer efter dosis
Fraktion udskilt (eller tilsvarende procentdelen af ​​udskilt dosis) i urinen, beregnet med 100 X (Ae, 0-4 timer/dosis)
Tidsramme: Op til uge 2: før dosis og op til 48 timer efter dosis
Op til uge 2: før dosis og op til 48 timer efter dosis
Samlet svarprocent
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression, op til 2 år
Procentdel af deltagere med den bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) V1.1 kriterier.
Baseline indtil sygdomsprogression, op til 2 år
Varighed af svar
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression, op til 2 år
Baseline indtil sygdomsprogression, op til 2 år
Tid til at svare
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression, op til 2 år
Baseline indtil sygdomsprogression, op til 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AROHIF21001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klarcellet nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med ARO-HIF2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner