Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARO-HIF2-tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kirkassoluinen munuaissyöpä

tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Arrowhead Pharmaceuticals

Vaiheen 1b annoksenmääritystutkimus ARO-HIF2:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kirkassoluinen munuaissolusyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ARO-HIF2-injektion (tunnetaan myös nimellä ARO-HIF2) turvallisuutta ja tehoa ja määrittää suositeltu vaiheen 2 annos hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kirkassoluinen munuaissyöpä (ccRCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, he eivät saa imettää ja heidän on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä
  • Halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia
  • Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kirkassoluinen munuaissolusyöpä, joka on edennyt vähintään kahden aikaisemman terapeuttisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen, joihin on sisällyttävä verisuonten endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdennettu hoito ja tarkistuspisteen estäjähoito, tai joka on muuten epäonnistunut sellaisissa hoidoissa, on mitattavissa. sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan, on biopsia saatavilla
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Arvioitu elinajanodote yli 3 kuukautta
  • Riittävä elinten toiminta seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoitamaton aivometastaasi tai leptomeningeaalinen sairaus tai selkäytimen kompressio
  • Epäonnistuminen aiemman syövän vastaisen hoidon palautuvista vaikutuksista
  • Hän on saanut systeemistä hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Kiinteän elimen tai kantasolusiirron historia
  • Nykyinen anti-VEGF:n tai rapamysiini (mTOR) -aineiden nisäkäskohde tai krooninen immunosuppressiivinen hoito
  • Hypoksiaa aiheuttavan tekijä 2:n (HIF2) estäjien aikaisempi käyttö 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta
  • Immuunitarkistuspisteen estäjien nykyinen käyttö
  • Tutkittavan aineen tai laitteen käyttö 2 viikon sisällä ennen annostelua tai nykyinen osallistuminen tutkimustutkimukseen
  • Tunnettu HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Muiden kliinisesti merkittävien sairauksien historia
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä seulonnasta
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus, joka vaatii muuta hoitoa kuin ccRCC:tä kolmen vuoden sisällä tutkimukseen saapumisesta

Huomautus: Protokollaa kohti voidaan soveltaa muita kelpoisuusehtoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ARO-HIF2
Lääke: ARO-HIF2
Useita ARO-HIF2-annoksia suonensisäisenä infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti tai todennäköisesti hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta ensimmäisestä annoksesta
Enintään 2 vuotta ensimmäisestä annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
ARO-HIF2:n farmakokinetiikka (PK): Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Viikolle 2 asti: ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Viikolle 2 asti: ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
ARO-HIF2:n PK: Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Viikolle 2 asti: ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Viikolle 2 asti: ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
ARO-HIF2:n PK: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 4 tuntiin (AUC0-4)
Aikaikkuna: Viikolle 2 asti: ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Viikolle 2 asti: ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
ARO-HIF2:n PK: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: Viikolle 2 asti: ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Viikolle 2 asti: ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
ARO-HIF2:n PK: Plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen hetkellä = t, käyttämällä määritettyä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä (AUC0-t)
Aikaikkuna: Viikolle 2 asti: ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Viikolle 2 asti: ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
ARO-HIF2:n PK: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Viikolle 2 asti: ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Viikolle 2 asti: ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
ARO-HIF2:n PK: Terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Viikolle 2 asti: ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Viikolle 2 asti: ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Systeeminen puhdistuma, joka on saatu laskimonsisäisestä annoksesta/plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla olevasta alueesta (CL)
Aikaikkuna: Viikolle 2 asti: ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Viikolle 2 asti: ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Virtsaan erittyneen lääkkeen määrä yhden annosteluvälin aikana 4 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta (Ae, 0-4)
Aikaikkuna: Viikolle 2 asti: ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Viikolle 2 asti: ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Munuaispuhdistuma laskettu Ae:lla, 0-4 h/AUC0-4h (CLR)
Aikaikkuna: Viikolle 2 asti: ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Viikolle 2 asti: ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Erittynyt osuus (tai vastaavasti erittyneen annoksen prosenttiosuus) virtsaan, laskettuna 100 X (Ae, 0-4 h/annos)
Aikaikkuna: Viikolle 2 asti: ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Viikolle 2 asti: ennen annosta ja enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötaso taudin etenemiseen asti, enintään 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1 -kriteerien mukaan.
Lähtötaso taudin etenemiseen asti, enintään 2 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Lähtötaso taudin etenemiseen asti, enintään 2 vuotta
Lähtötaso taudin etenemiseen asti, enintään 2 vuotta
Aika vastata
Aikaikkuna: Lähtötaso taudin etenemiseen asti, enintään 2 vuotta
Lähtötaso taudin etenemiseen asti, enintään 2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arrowhead Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AROHIF21001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkeäsoluinen munuaissolusyöpä

Kliiniset tutkimukset ARO-HIF2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa