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Estudio de ARO-HIF2 en pacientes con carcinoma avanzado de células renales de células claras

7 de octubre de 2025 actualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals

Un estudio de búsqueda de dosis de fase 1b de ARO-HIF2 en pacientes con carcinoma avanzado de células renales de células claras

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la inyección de ARO-HIF2 (también conocida como ARO-HIF2) y determinar la dosis de fase 2 recomendada en el tratamiento de pacientes con carcinoma avanzado de células renales de células claras (ccRCC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site 1
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Research Site 2
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Research Site 4
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Research Site 5
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site 6

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa, no pueden estar amamantando y deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y a cumplir con los requisitos del estudio
  • Carcinoma de células renales de células claras localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente que ha progresado durante o después de al menos dos regímenes terapéuticos previos que deben incluir terapia dirigida al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y terapia con inhibidores de puntos de control o que de otra manera ha fallado tales terapias, es medible enfermedad según los criterios RECIST 1.1, es accesible la biopsia
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Esperanza de vida estimada de más de 3 meses
  • Función adecuada del órgano en la selección

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de metástasis cerebral no tratada o enfermedad leptomeníngea o compresión de la médula espinal
  • Fracaso en la recuperación de los efectos reversibles de la terapia anticancerígena previa
  • Ha recibido terapia sistémica o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis
  • Antecedentes de trasplante de órganos sólidos o células madre
  • Uso actual de agentes anti-VEGF o diana de rapamicina en mamíferos (mTOR), o terapia inmunosupresora crónica
  • Cualquier uso previo de inhibidores del factor 2 inducible por hipoxia (HIF2) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis
  • Uso actual de inhibidores de puntos de control inmunitarios
  • Uso de un agente o dispositivo en investigación dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación, o participación actual en un estudio de investigación
  • VIH conocido, hepatitis B o hepatitis C
  • Antecedentes de otra enfermedad clínicamente significativa
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la selección
  • Neoplasia maligna activa que requiere terapia distinta de ccRCC dentro de los 3 años posteriores al ingreso al estudio

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de elegibilidad por protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ARO-HIF2
Droga: ARO-HIF2
Múltiples dosis de ARO-HIF2 por infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) posiblemente o probablemente relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la primera dosis
Hasta 2 años desde la primera dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años
Farmacocinética (PK) de ARO-HIF2: concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 2: antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis
Hasta la semana 2: antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis
PK de ARO-HIF2: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 2: antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis
Hasta la semana 2: antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis
PK de ARO-HIF2: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de cero a 4 horas (AUC0-4)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 2: antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis
Hasta la semana 2: antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis
PK de ARO-HIF2: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de cero a 24 horas (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 2: antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis
Hasta la semana 2: antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis
PK de ARO-HIF2: Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde cero hasta la última concentración medible en un tiempo = t, utilizando una regla trapezoidal específica (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 2: antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis
Hasta la semana 2: antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis
PK de ARO-HIF2: Área bajo la curva de concentración de plasma versus tiempo de cero a infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 2: antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis
Hasta la semana 2: antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis
PK de ARO-HIF2: Vida media de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 2: antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis
Hasta la semana 2: antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis
Aclaramiento sistémico derivado de la dosis intravenosa/área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (CL)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 2: antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis
Hasta la semana 2: antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis
Cantidad de fármaco excretado en la orina durante un intervalo de dosificación hasta 4 horas después de la dosis (Ae, 0-4)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 2: antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis
Hasta la semana 2: antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis
Depuración renal calculada por Ae, 0-4 h/AUC0-4h (CLR)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 2: antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis
Hasta la semana 2: antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis
Fracción excretada (o equivalente al porcentaje de la dosis excretada) en la orina, calculada por 100 X (Ae, 0-4 h/dosis)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 2: antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis
Hasta la semana 2: antes de la dosis y hasta 48 horas después de la dosis
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad, hasta 2 años
Porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los criterios de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) V1.1.
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad, hasta 2 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad, hasta 2 años
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad, hasta 2 años
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad, hasta 2 años
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad, hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Arrowhead Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AROHIF21001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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